Un estudio de fase I de XJ101 en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 45 años en el momento de la selección.
2. Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluidos los valores críticos).
3. Los sujetos no tienen plan de embarazo y evitan voluntariamente el embarazo desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del recorrido.
4. Sano según examen físico e historia médica y quirúrgica y electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes.
5. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., HIPAA) obtenida del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con alguna anomalía del sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema nervioso, sistema músculo esquelético, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunológico y sistema endocrino.
2. Historia de alergia a medicamentos o productos biológicos.
3. Infección aguda dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
4. Padecer enfermedades causadas por Staphylococcus aureus en el plazo de un año, como bacteriemia, sepsis y piemia.
5. Recibir cualquier vacuna estándar dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del producto en investigación o planear vacunar durante el período del estudio.
6. Recibo de cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al inicio del ensayo, o no se ha recuperado de la cirugía, o planea someterse a una cirugía durante el ensayo.
7. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa, o tienen antecedentes de enfermedad de la inyección y de la sangre, o no son aptos para la extracción de sangre venosa.
8. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas, o aquellos con pruebas de detección de drogas en orina positivas.
9. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 200 ml) dentro de los tres meses anteriores a la evaluación o planea donar sangre, recibir transfusiones de sangre o usar productos sanguíneos durante el período de prueba o dentro de 1 mes después del final de la prueba.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
11. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, productos vitamínicos o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
12. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los tres meses previos a la evaluación.
13. Bebedores frecuentes en los tres meses anteriores al cribado, es decir, aquellos que beben más o igual a 14 unidades de alcohol por semana en promedio (1 unidad = 17,7 ml de etanol, 1 unidad = 354 ml de cerveza con 5% de alcohol, 44,25 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol, o 147,5 ml de vino con 12% de alcohol), o aquellos que no están de acuerdo con prohibir el alcohol durante el período de estudio.
14. Evidencia de infección por VHB, hepatitis C, VIH o sífilis.
15. Prueba de alcoholemia positiva.
16. Sujetos con necesidades dietéticas especiales y que no puedan aceptar una dieta unificada.
17. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o planea participar en otros ensayos clínicos durante este período.
18. Cualquier otro factor evaluado por los investigadores indica que los pacientes no pueden inscribirse.