En fas I-studie av XJ101 i friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 45 år vid screening.
2. Manvikt ≥ 50,0 kg, kvinnlig vikt ≥ 45,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive kritiska värden).
3. Försökspersonerna har ingen graviditetsplan och undviker frivilligt graviditet från att underteckna formuläret för informerat samtycke till slutet av leden.
4. Frisk på basis av fysisk undersökning och medicinsk och kirurgisk historia och tolvavledningselektrokardiogram (EKG) utan kliniskt relevanta avvikelser.
5. Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (t.ex. HIPAA) erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med avvikelser i andningsorganen, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, nervsystemet, skelettmuskelsystemet, blod- och lymfsystemet, immunsystemet och endokrina systemet.
2. Historik av allergi mot läkemedel eller biologiska produkter.
3. Akut infektion inom 4 veckor före studiestart.
4. Lider av sjukdomar orsakade av Staphylococcus aureus inom ett år, såsom bakteriemi, sepsis och pyemi.
5. Mottagande av standardvaccin inom 4 veckor före prövningsproduktens dosering eller planerar att vaccinera under studieperioden.
6. Mottagande av någon större operation inom 3 månader före prövningens början, eller har inte återhämtat sig från kirurgi, eller planerar att genomgå en kirurgi under prövningen.
7. De som inte kan tolerera venpunktion, eller har en historia av injektor och blodsjuka, eller inte är lämpliga för venös blodinsamling.
8. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller droganvändning, eller de med positiv urindrogscreening.
9. Blodgivning eller massiv blodförlust (> 200 ml) inom tre månader före screening eller planerar att donera blod, ta emot blodtransfusioner eller använda blodprodukter under försöksperioden eller inom 1 månad efter slutet av försöket.
10. Gravida eller ammande kvinnor.
11. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före screening.
12. Rök mer än 5 cigaretter per dag inom tre månader före screening
13. Dricker ofta under de tre månaderna före screening, dvs de som dricker mer än eller lika med 14 enheter alkohol per vecka i genomsnitt (1 enhet=17,7 ml etanol, 1 enhet=354 ml öl med 5 % alkohol, 44,25 ml sprit med 40 % alkohol, eller 147,5 ml vin med 12 % alkohol), eller de som inte går med på att förbjuda alkohol under studieperioden.
14. Bevis på infektion med HBV, hepatit C, HIV eller syfilis.
15. Positivt alkoholutandningstest.
16. Ämnen med särskilda kostbehov och kan inte acceptera en enhetlig diet.
17. Deltagande i andra kliniska prövningar inom tre månader före inskrivning eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under denna period.
18. Alla andra faktorer som utvärderats av utredarna att patienter inte kan registreras.