Une étude de phase I du XJ101 chez des sujets chinois sains

Critère d'intégration:

1. Âge de 18 à 45 ans au moment du dépistage.
2. Poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs critiques).
3. Les sujets n'ont pas de projet de grossesse et évitent volontairement une grossesse en signant le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du parcours.
4. Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à douze dérivations sans anomalies cliniquement significatives.
5. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (par exemple, HIPAA) obtenue du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des anomalies du système respiratoire, du système circulatoire, du système digestif, du système nerveux, du système musculaire squelettique, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire et du système endocrinien.
2. Antécédents d'allergie à des médicaments ou à des produits biologiques.
3. Infection aiguë dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
4. Souffrez de maladies causées par Staphylococcus aureus dans un délai d'un an, telles que bactériémie, septicémie et pyémie.
5. Réception de tout vaccin standard dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental ou projet de vacciner pendant la période d'étude.
6. Réception d'une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le début de l'essai, ou ne vous êtes pas remis de l'opération, ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai.
7. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse, ou qui ont des antécédents d'injection et de maladie du sang, ou qui ne sont pas aptes au prélèvement de sang veineux.
8. Sujets ayant des antécédents d'abus ou de consommation de drogues, ou ceux dont le dépistage urinaire est positif.
9. Don de sang ou perte de sang massive (> 200 ml) dans les trois mois précédant le dépistage ou projet de donner du sang, de recevoir des transfusions sanguines ou d'utiliser des produits sanguins pendant la période d'essai ou dans le mois suivant la fin de l'essai.
10. Femmes enceintes ou allaitantes.
11. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de produits vitaminés ou de plantes médicinales dans les 14 jours précédant le dépistage.
12. Fumez plus de 5 cigarettes par jour dans les trois mois précédant le dépistage
13. Les buveurs fréquents au cours des trois mois précédant le dépistage, c'est-à-dire ceux qui boivent en moyenne plus ou égale à 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 17,7 ml d'éthanol, 1 unité = 354 ml de bière à 5% d'alcool, 44,25 ml de spiritueux à 40 % d'alcool, ou 147,5 ml de vin à 12 % d'alcool), ou ceux qui n'acceptent pas d'interdire l'alcool pendant la période d'étude.
14. Preuve d'infection par le VHB, l'hépatite C, le VIH ou la syphilis.
15. Test d'alcoolémie positif.
16. Sujets ayant des besoins diététiques particuliers et ne pouvant accepter un régime unifié.
17. Participation à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant l'inscription ou projet de participer à d'autres essais cliniques pendant cette période.
18. Tout autre facteur évalué par les enquêteurs et indiquant que les patients ne peuvent pas être inscrits.