Az XJ101 I. fázisú vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Szűréskor 18-45 év.
2. A férfiak súlya ≥ 50,0 kg, a női testsúly ≥ 45,0 kg, és a testtömeg-index (BMI) a 19,0-26,0 kg/m2 tartományban van (beleértve a kritikus értékeket is).
3. Az alanyoknak nincs terhességi tervük, és önként elkerülik a terhességet a beleegyező nyilatkozat aláírásától a nyomvonal végéig.
4. Egészséges a fizikális vizsgálat, az orvosi és műtéti anamnézis, valamint a tizenkét elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján, klinikailag jelentős eltérések nélkül.
5. Írásbeli, tájékozott beleegyezés és bármely helyileg szükséges engedély (pl. HIPAA), amelyet az alanytól szereztek be a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.

Kizárási kritériumok:

1. A légzőrendszer, a keringési rendszer, az emésztőrendszer, az idegrendszer, a vázizomrendszer, a vér- és nyirokrendszer, az immunrendszer és az endokrin rendszer rendellenességeivel rendelkező alanyok.
2. Gyógyszerekkel vagy biológiai termékekkel szembeni allergia anamnézisében.
3. Akut fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
4. Egy éven belül Staphylococcus aureus által okozott betegségekben szenved, mint például a bakteriémia, szepszis és pyemia.
5. Bármilyen szabványos vakcina kézhezvétele a vizsgálati készítmény adagolását megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatti vakcinázást tervezi.
6. Bármely nagyobb műtét átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül, vagy nem gyógyult fel a műtétből, vagy műtétet tervez a vizsgálat során.
7. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy a kórelőzményükben injektor- és vérbetegségük van, vagy nem alkalmasak vénás vérvételre.
8. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat szerepel, vagy akiknek pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van.
9. Véradás vagy jelentős vérveszteség (> 200 ml) a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy véradást, vérátömlesztést vagy vérkészítmények felhasználását tervezi a próbaidőszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.
10. Terhes vagy szoptató nők.
11. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminkészítmény vagy gyógynövényes gyógyszer használata a szűrést megelőző 14 napon belül.
12. Napi 5-nél többet szívjon el a szűrést megelőző három hónapon belül
13. Gyakori fogyasztók a szűrést megelőző három hónapban, azaz akik átlagosan heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység = 17,7 ml etanol, 1 egység = 354 ml 5%-os alkoholtartalmú sör, 44,25 ml szeszes ital 40 alkohollal) %-os alkoholt, vagy 147,5 ml 12%-os alkoholtartalmú bort), vagy azok, akik nem járulnak hozzá az alkohol betiltásához a vizsgálati időszakban.
14. HBV, hepatitis C, HIV vagy szifilisz fertőzés bizonyítéka.
15. Pozitív alkohol kilégzési teszt.
16. Speciális étrendi igényű alanyok, akik nem tudnak egységes étrendet elfogadni.
17. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző három hónapon belül, vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel terve ebben az időszakban.
18. A vizsgálók által értékelt bármely egyéb tényező, amely alapján a betegeket nem lehet bevonni.