XJ101:n vaiheen I tutkimus kiinalaisilla terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-45 vuotta seulonnassa.
2. Miesten paino ≥ 50,0 kg, naisten paino ≥ 45,0 kg ja painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m2 (kriittiset arvot mukaan lukien).
3. Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa ja he välttävät vapaaehtoisesti raskautta allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen polun loppuun asti.
4. Terve fyysisen tutkimuksen ja lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
5. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat (esim. HIPAA), jotka on hankittu koehenkilöltä ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on hengityselinten, verenkiertoelimistön, ruoansulatusjärjestelmän, hermoston, luustolihasjärjestelmän, veren ja imusolmukkeiden, immuunijärjestelmän ja endokriinisen järjestelmän poikkeavuuksia.
2. Aiempi allergia lääkkeille tai biologisille tuotteille.
3. Akuutti infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
4. Kärsi vuoden sisällä Staphylococcus aureuksen aiheuttamista sairauksista, kuten bakteremiasta, sepsisestä ja pyemiasta.
5. Minkä tahansa vakiorokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua tai aiot rokottaa tutkimusjakson aikana.
6. Saatat vastaanottaa suuren leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen kokeen alkua tai et ole toipunut leikkauksesta tai suunnittele leikkausta kokeen aikana.
7. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut injektio- ja verisairauksia tai jotka eivät sovellu laskimoveren keräämiseen.
8. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä, tai ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta.
9. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 200 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot luovuttaa verta, vastaanottaa verensiirtoja tai käyttää verituotteita koeajan aikana tai kuukauden sisällä kokeen päättymisestä.
10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
11. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa.
12. Polta yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
13. Usein juovat seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, eli ne, jotka juovat keskimäärin vähintään 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, 1 yksikkö = 354 ml olutta 5 % alkoholilla, 44,25 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholia tai 147,5 ml viiniä 12 % alkoholilla) tai ne, jotka eivät suostu kieltämään alkoholia opiskeluaikana.
14. Todisteet HBV-, hepatiitti C-, HIV- tai kuppatartunnasta.
15. Positiivinen alkoholin hengitystesti.
16. Potilaat, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota.
17. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tänä aikana.
18. Kaikki muut tutkijoiden arvioimat tekijät, joiden vuoksi potilaita ei voida ottaa mukaan.