伊尼替尼联合吡咯替尼和卡培他滨治疗伴或不伴脑转移的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 能够自愿签署知情同意书的患者；
• 签署知情同意书时年龄≥18岁的女性；
• ECOG PS 表现状态评分在 0 到 2 之间；
• 组织学诊断为HER2阳性转移性乳腺癌，伴或不伴脑转移，且局部复发且无法接受根治性手术或放射治疗的患者；
• 在（新）辅助帕妥珠单抗靶向治疗期间或之后1年内出现复发或转移的患者，或在一线帕妥珠单抗靶向治疗期间出现疾病进展的晚期患者；
• 既往接受过≤1个方案的帕妥珠单抗靶向治疗复发或转移性疾病的患者；
• 脑转移患者必须满足以下标准：既往脑转移治疗稳定、未治疗且无需立即进行局部治疗的脑转移或进展性既往脑转移无需立即进行局部治疗；
• 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
• 血常规检查符合以下条件：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；②血小板计数≥100×109/L；③血红蛋白≥90g/L；④白细胞计数≥3.0×109/L。 ;
• 肝功能满足以下条件：①血清总胆红素≤1.5×ULN，有肝转移者≤3×ULN；②天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，或有肝转移者≤5×ULN。存在肝转移；
• 肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（肌酐清除率按照Cockcroft-Gault公式计算）；
• 符合以下条件的女性患者可以参加本研究：①不具有生育能力； ②具有生育潜力，首次给药前7天内妊娠试验结果为阴性，非母乳喂养，并且在研究入组前、整个研究期间以及最后一次给药后6个月内持续使用高效避孕措施研究药物。

排除标准：

• 既往接受过伊尼替尼和/或吡咯替尼治疗者；
• 随机分组前2周内接受过卡培他滨治疗者；
• 有明显症状且脑转移需要立即局部治疗的患者；
• 排除标准包括过去5年内曾患有或目前患有任何其他恶性肿瘤，但治愈的宫颈上皮内瘤变、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）除外、T1（肿瘤侵犯基底膜）]；
• 排除标准包括在随机分组前4周内接受过大型外科手术（包括开胸活检）、遭受重大创伤（例如骨折）、在筛选时有未愈合的伤口或骨折，或预计需要进行大型手术在研究治疗期间；
• 排除标准包括过去6个月内有心肌梗塞病史；纽约心脏协会（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（不包括房颤、阵发性室上性心动过速）；先前曲妥珠单抗治疗期间或之后已知左心室射血分数 (LVEF) 降低至 50% 以下；
• 已知对本试验涉及的药物和辅料过敏；
• 已知对任何研究药物有过敏反应史；
• 其他研究人员认为不适合参与的受试者。