Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamab plus Pyrotiniband und Capecitabin bei HER2-positiven metastasierten Brustkrebspatientinnen mit oder ohne Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen können;
• Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren;
• ECOG PS-Leistungsstatuswert zwischen 0 und 2;
• Patienten, bei denen histologisch HER2-positiver metastasierter Brustkrebs mit oder ohne Hirnmetastasen und eine lokal wiederkehrende Erkrankung diagnostiziert wurde, die sich keiner kurativen Operation oder Strahlentherapie unterziehen kann;
• Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres während oder nach einer (neo)adjuvanten, auf Pertuzumab basierenden gezielten Therapie ein Rückfall oder eine Metastasierung auftritt oder bei denen während der Erstlinientherapie auf Pertuzumab in fortgeschrittenen Stadien ein Fortschreiten der Erkrankung auftritt;
• Patienten, die zuvor ≤ 1 Behandlungsplan einer gezielten Pertuzumab-basierten Therapie gegen rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben;
• Patienten mit Hirnmetastasen müssen die folgenden Kriterien erfüllen: stabile frühere Hirnmetastasenbehandlung, unbehandelte Hirnmetastasen ohne unmittelbare Notwendigkeit einer lokalen Behandlung oder progressive frühere Hirnmetastasen ohne unmittelbare Notwendigkeit einer lokalen Behandlung;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
• Die routinemäßige Blutuntersuchung erfüllt die folgenden Bedingungen: ① absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, ② Thrombozytenzahl ≥100×109/L, ③ Hämoglobin ≥90 g/L, ④ Leukozytenzahl ≥3,0×109/L ;
• Die Leberfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen: ① Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN oder ≤ 3 × ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen, ② Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN oder ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen liegen vor;
• Die Nierenfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen: Serumkreatinin ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
• An dieser Studie können Patientinnen teilnehmen, die die folgenden Bedingungen erfüllen: ① nicht fruchtbar; ② Fruchtbarkeitspotenzial, mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, nicht stillen und konsequente Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen vor der Studieneinschreibung, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung von das Studienmedikament.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die zuvor eine Behandlung mit Inetetamab und/oder Pyrotinib erhalten haben;
• Diejenigen, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung eine Capecitabin-Behandlung erhalten haben;
• Patienten mit auffälligen Symptomen, die eine sofortige lokale Behandlung von Hirnmetastasen benötigen;
• Zu den Ausschlusskriterien zählen das Vorliegen anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren oder das derzeitige Bestehen anderer bösartiger Tumoren, mit Ausnahme von geheilter zervikaler intraepithelialer Neoplasie, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (In-situ-Karzinom)] und T1 (Tumorinvasion der Basalmembran)];
• Zu den Ausschlusskriterien zählen die Durchführung größerer chirurgischer Eingriffe (einschließlich Thorakotomie-Biopsie) innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung, das Leiden an einem schweren Trauma (z. B. Knochenbruch), das Vorliegen nicht verheilter Wunden oder Brüche zum Zeitpunkt des Screenings oder die Erwartung, dass ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird während des Studienbehandlungszeitraums;
• Zu den Ausschlusskriterien gehört ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate; Anamnese: dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse ≥ II der New York Heart Association (NYHA), schwere Arrhythmie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (ausgenommen Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie); bekannte Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auf unter 50 % während oder nach einer vorherigen Trastuzumab-Behandlung;
• Bekannte Allergie gegen die an dieser Studie beteiligten Arzneimittel und Hilfsstoffe;
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein Prüfpräparat in der Vorgeschichte;
• Themen, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden.