Efficacia e sicurezza di Inetetamab più Pyrotiniband e Capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo con o senza metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

• Pazienti che possono firmare volontariamente un modulo di consenso informato;
• Donne di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
• Punteggio ECOG PS performance status compreso tra 0 e 2;
• Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, con o senza metastasi cerebrali e con malattia localmente ricorrente che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico curativo o radioterapia;
• Pazienti che presentano recidiva o metastasi entro 1 anno durante o dopo la terapia mirata (neo)adiuvante a base di pertuzumab o progressione della malattia durante la terapia mirata di prima linea a base di pertuzumab in fasi avanzate;
• Pazienti che hanno ricevuto ≤1 regime di precedente terapia mirata a base di pertuzumab per malattia ricorrente o metastatica;
• I pazienti con metastasi cerebrali devono soddisfare i seguenti criteri: precedente trattamento stabile per metastasi cerebrali, metastasi cerebrali non trattate senza necessità immediata di trattamento locale o metastasi cerebrali precedenti progressive senza necessità immediata di trattamento locale;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
• L'esame del sangue di routine soddisfa le seguenti condizioni: ① conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, ② conta piastrinica ≥ 100×109/L, ③ emoglobina ≥ 90 g/L, ④ conta dei globuli bianchi ≥ 3,0×109/L ;
• La funzio sono presenti metastasi epatiche;
• La funzionalità renale soddisfa le seguenti condizioni: creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min (clearance della creatinina calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault);
• Possono partecipare a questo studio le pazienti di sesso femminile che soddisfano le seguenti condizioni: ① non fertile; ② potenziale di fertilità, con un risultato negativo del test di gravidanza entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, senza allattamento al seno e utilizzando costantemente misure contraccettive altamente efficaci prima dell'arruolamento nello studio, durante tutto il periodo dello studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con Inetetamab e/o pirotinib;
• Coloro che hanno ricevuto un trattamento con capecitabina nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione;
• Pazienti con sintomi evidenti che richiedono un trattamento locale immediato per metastasi cerebrali;
• I criteri di esclusione includono l'aver avuto o avere attualmente qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale curata, del cancro della pelle non melanoma e dei tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) , e T1 (invasione tumorale della membrana basale)];
• I criteri di esclusione includono l'essere stati sottoposti a procedure chirurgiche maggiori (inclusa la biopsia toracotomica) nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione, aver subito traumi maggiori (come fratture ossee), avere ferite o fratture non guarite al momento dello screening o anticipare la necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di trattamento in studio;
• I criteri di esclusione includono avere una storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi; Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia di classe ≥ II della New York Heart Association (NYHA), aritmia grave non controllata dai farmaci (esclusa fibrillazione atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare); diminuzione nota della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del 50% durante o dopo un precedente trattamento con trastuzumab;
• Allergia nota ai farmaci e agli eccipienti coinvolti in questo studio;
• Storia nota di reazioni di ipersensibilità a qualsiasi farmaco sperimentale;
• Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione da parte di altri ricercatori.