Az Inetetamab Plus Pyrotiniband és Capecitabine hatékonysága és biztonságossága HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél agyi áttéttel vagy anélkül

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akik önkéntesen aláírhatnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
• A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 év feletti nők;
• 0 és 2 közötti ECOG PS teljesítmény státusz pontszám;
• Szövettanilag HER2-pozitív áttétes emlőrákban diagnosztizált, agyi áttéttel vagy anélkül, és lokálisan visszatérő betegségben szenvedő betegek, akik nem eshetnek át gyógyító műtéten vagy sugárkezelésen;
• Olyan betegek, akiknél a (neo)adjuváns pertuzumab-alapú célzott terápia során vagy után 1 éven belül relapszus vagy áttét jelentkezik, vagy előrehaladott stádiumban a betegség progressziója az első vonalbeli pertuzumab-alapú célzott terápia során;
• Olyan betegek, akik ≤1 kezelési rendet kaptak korábbi pertuzumab alapú célzott terápiában visszatérő vagy metasztatikus betegség miatt;
• Az agyi áttétben szenvedő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: stabil korábbi agyi metasztázis kezelés, kezeletlen agyi áttét, amely azonnali helyi kezelést nem igényel, vagy progresszív korábbi agyi metasztázis azonnali helyi kezelés szükségessége nélkül;
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;
• A rutin vérvizsgálat az alábbi feltételeknek felel meg: ① abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, ② trombocitaszám ≥100×109/L, ③ hemoglobin ≥90g/L, ④ fehérvérsejtszám ≥93/l ;
• A májfunkció megfelel a következő feltételeknek: ① szérum összbilirubin ≤1,5×ULN vagy ≤3×ULN, ha májmetasztázis van jelen, ② aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3×ULN vagy ≤5×ULN, ha májmetasztázis van jelen;
• A vesefunkció megfelel a következő feltételeknek: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (a kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva);
• A következő feltételeknek megfelelő nőbetegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban: ① nem termékeny; ② termékenységi potenciál, negatív terhességi teszt eredménnyel a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 7 napon belül, nem szoptat, és következetesen nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálatba való felvétel előtt, a vizsgálati időszak alatt, és az utolsó beadást követő 6 hónapon belül. a vizsgálati gyógyszer.

Kizárási kritériumok:

• Azok, akik korábban Inetetamab és/vagy pirotinib kezelésben részesültek;
• Azok, akik kapecitabin kezelésben részesültek a randomizáció előtti elmúlt 2 hétben;
• észrevehető tünetekkel rendelkező betegek, akik azonnali helyi kezelést igényelnek az agyi metasztázis miatt;
• A kizárási kritériumok közé tartozik, hogy az elmúlt 5 évben bármilyen más rosszindulatú daganata volt vagy jelenleg van, kivéve a gyógyult méhnyak intraepiteliális neopláziáját, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatokat [Ta (nem invazív daganat), Tis (in situ carcinoma) és T1 (tumor invázió az alapmembránba)];
• A kizárási kritériumok közé tartozik, hogy a randomizáció előtti elmúlt 4 hétben jelentős sebészeti beavatkozásokon (beleértve a mellkasi biopsziát is) esett át, súlyos traumát (például csonttörést) szenvedett, be nem gyógyult sebeket vagy töréseket szenvedett a szűrés idején, vagy előre látható, hogy nagyobb műtétre lesz szükség. a vizsgálati kezelési időszak alatt;
• A kizárási kritériumok közé tartozik az, hogy az elmúlt 6 hónapban szívizominfarktus szerepelt az anamnézisben; New York Heart Association (NYHA) ≥ II osztályú pangásos szívelégtelenség anamnézisében, súlyos, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált aritmia (kivéve a pitvarfibrillációt, a paroxizmális supraventrikuláris tachycardiát); a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ismert csökkenése 50% alá a korábbi trastuzumab-kezelés alatt vagy azt követően;
• Ismert allergia a vizsgálatban részt vevő gyógyszerekre és segédanyagokra;
• Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységi reakciók kórtörténete;
• Más kutatók általi részvételre alkalmatlannak ítélt alanyok.