Inetetamab Plus Pyrotinibandin ja Kapesitabiinin teho ja turvallisuus HER2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on tai ei ole aivometastaasi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka voivat vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
• Naiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita;
• ECOG PS -suorituskyvyn tilapisteet välillä 0 - 2;
• Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu HER2-positiivinen etäpesäkkeinen rintasyöpä, johon liittyy aivometastaasi tai ei, ja joilla on paikallisesti uusiutuva sairaus, jolle ei voida tehdä parantavaa leikkausta tai sädehoitoa;
• Potilaat, joilla esiintyy uusiutumista tai etäpesäkkeitä yhden vuoden sisällä (neo)adjuvanttipertutsumabipohjaisen kohdennetun hoidon aikana tai sen jälkeen tai taudin eteneminen ensilinjan pertutsumabipohjaisen kohdennetun hoidon aikana pitkälle edenneissä vaiheissa;
• Potilaat, jotka ovat saaneet ≤1 aiempaa pertutsumabipohjaista kohdennettua hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi;
• Aivometastaasipotilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: stabiili aivojen etäpesäkehoito, hoitamaton aivometastaasi ilman välitöntä paikallishoidon tarvetta tai etenevä aivojen etäpesäke ilman välitöntä paikallisen hoidon tarvetta;
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
• Rutiinitarkastus täyttää seuraavat ehdot: ① absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, ② verihiutaleiden määrä ≥100×109/L, ③ hemoglobiini ≥90g/l, ④ valkosolujen määrä ≥93/l, ③ valkosolujen määrä ≥93/l. ;
• Maksan toiminta täyttää seuraavat ehdot: ① seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai ≤ 3 × ULN, jos maksametastaaseja on, ② aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos maksametastaasi on läsnä;
• Munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot: seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (kreatiniinipuhdistuma laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
• Naispotilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, voivat osallistua tähän tutkimukseen: ① ei hedelmällinen; ② hedelmällisyyspotentiaali, negatiivinen raskaustestitulos 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ei imetys ja käytetään johdonmukaisesti erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä lääkkeen annosta tutkimuslääke.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka ovat aiemmin saaneet inetetamabi- ja/tai pyrotinibihoitoa;
• Ne, jotka ovat saaneet kapesitabiinihoitoa viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
• Potilaat, joilla on havaittavia oireita ja jotka tarvitsevat välitöntä paikallista hoitoa aivometastaaseihin;
• Poissulkemiskriteereitä ovat, jos sinulla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (in situ carcinoma) ja T1 (kasvaimen tunkeutuminen tyvikalvoon)];
• Poissulkemiskriteerit sisältävät suuria kirurgisia toimenpiteitä (mukaan lukien rintakehän biopsia) viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, vakavasta traumasta (kuten luunmurtosta), parantumattomista haavoista tai murtumista seulonnan aikana tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia. tutkimushoitojakson aikana;
• Poissulkemiskriteereitä ovat sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, vaikea rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä (pois lukien eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia); vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tunnettu lasku alle 50 %:iin aiemman trastutsumabihoidon aikana tai sen jälkeen;
• Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa mukana oleville lääkkeille ja apuaineille;
• Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeelle;
• Aiheet, jotka eivät sovellu muiden tutkijoiden osallistumiseen.