Effekt och säkerhet av Inetetamab Plus Pyrotiniband och Capecitabin hos HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter med eller utan hjärnmetastaser

Inklusionskriterier:

• Patienter som frivilligt kan underteckna ett informerat samtycke;
• Kvinnor i åldern ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
• ECOG PS prestandastatuspoäng mellan 0 och 2;
• Patienter histologiskt diagnostiserade med HER2-positiv metastaserande bröstcancer, med eller utan hjärnmetastaser, och med lokalt återkommande sjukdom som inte kan genomgå botande kirurgi eller strålbehandling;
• Patienter som upplever återfall eller metastaser inom 1 år under eller efter (neo)adjuvant pertuzumab-baserad riktad terapi, eller sjukdomsprogression under första linjens pertuzumab-baserad riktad terapi i avancerade stadier;
• Patienter som har fått ≤1 regim av tidigare pertuzumab-baserad riktad terapi för återkommande eller metastaserande sjukdom;
• Patienter med hjärnmetastaser måste uppfylla följande kriterier: stabil tidigare hjärnmetastasbehandling, obehandlad hjärnmetastas utan omedelbart behov av lokal behandling, eller progressiv tidigare hjärnmetastas utan omedelbart behov av lokal behandling;
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
• Rutinundersökning av blod uppfyller följande villkor: ① absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, ② antal trombocyter ≥100×109/L, ③ hemoglobin ≥90g/L, ④ antal vita blodkroppar ≥3,0×10 ;
• Leverfunktionen uppfyller följande villkor: ① total bilirubin i serum ≤1,5×ULN, eller ≤3×ULN om levermetastaser föreligger, ② aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤3×ULN, eller ≤5×ULN om levermetastaser är närvarande;
• Njurfunktionen uppfyller följande villkor: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (kreatininclearance beräknat enligt Cockcroft-Gaults formel);
• Kvinnliga patienter som uppfyller följande villkor kan delta i denna studie: ① inte fertila; ② fertilitetspotential, med ett negativt graviditetstestresultat inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet, utan amning och konsekvent användande av högeffektiva preventivmedel före studieregistreringen, under hela studieperioden och inom 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• De som tidigare fått behandling med Inetetamab och/eller pyrotinib;
• De som har fått capecitabinbehandling inom de senaste 2 veckorna före randomisering;
• Patienter med märkbara symtom som kräver omedelbar lokal behandling för hjärnmetastaser;
• Uteslutningskriterier inkluderar att ha haft eller för närvarande haft andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom botad cervikal intraepitelial neoplasi, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (in situ-karcinom) och T1 (tumörinvasion av basalmembranet)];
• Uteslutningskriterier inkluderar att ha genomgått större kirurgiska ingrepp (inklusive torakotomibiopsi) inom de senaste 4 veckorna före randomisering, lida av större trauma (som benfraktur), ha oläkta sår eller frakturer vid tidpunkten för screening eller att förutse behovet av en större operation under studiens behandlingsperiod;
• Uteslutningskriterier inkluderar att ha en historia av hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna; New York Heart Association (NYHA) klass ≥ II kronisk hjärtsviktshistoria, svår arytmi okontrollerad av medicinering (exklusive förmaksflimmer, paroxysmal supraventrikulär takykardi); känd minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) till under 50 % under eller efter tidigare trastuzumabbehandling;
• Känd allergi mot drogerna och hjälpämnena som är involverade i denna prövning;
• Känd historia av överkänslighetsreaktioner mot något prövningsläkemedel;
• Ämnen som bedöms olämpliga för deltagande av andra forskare.