Effekt og sikkerhet av Inetetamab Plus Pyrotiniband og Capecitabine hos HER2-positive metastatisk brystkreftpasienter med eller uten hjernemetastase

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som frivillig kan signere et informert samtykkeskjema;
• Kvinner i alderen ≥18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;
• ECOG PS ytelsesstatusscore mellom 0 og 2;
• Pasienter histologisk diagnostisert med HER2-positiv metastatisk brystkreft, med eller uten hjernemetastaser, og med lokalt tilbakevendende sykdom som ikke kan gjennomgå kurativ kirurgi eller strålebehandling;
• Pasienter som opplever tilbakefall eller metastase innen 1 år under eller etter (neo)adjuvant pertuzumab-basert målrettet behandling, eller sykdomsprogresjon under førstelinje pertuzumab-basert målrettet behandling i avanserte stadier;
• Pasienter som har mottatt ≤1 regime med tidligere pertuzumab-basert målrettet behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom;
• Hjernemetastasepasienter må oppfylle følgende kriterier: stabil tidligere hjernemetastasebehandling, ubehandlet hjernemetastase uten umiddelbart behov for lokal behandling, eller progressiv tidligere hjernemetastase uten umiddelbart behov for lokal behandling;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
• Blodrutineundersøkelse oppfyller følgende betingelser: ① absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, ② antall blodplater ≥100×109/L, ③ hemoglobin ≥90g/L, ④ antall hvite blodlegemer ≥3,0×10 ;
• Leverfunksjon oppfyller følgende betingelser: ① total bilirubin i serum ≤1,5×ULN, eller ≤3×ULN hvis levermetastaser er tilstede, ② aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤3×ULN, eller ≤5×ULN hvis levermetastase er tilstede;
• Nyrefunksjonen oppfyller følgende betingelser: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (kreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);
• Kvinnelige pasienter som oppfyller følgende betingelser kan delta i denne studien: ① ikke fertil; ② fertilitetspotensial, med et negativt graviditetstestresultat innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, ikke amming, og konsekvent bruk av svært effektive prevensjonstiltak før studieregistrering, gjennom hele studieperioden og innen 6 måneder etter siste administrering av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

• De som tidligere har fått behandling med Inetetamab og/eller pyrotinib;
• De som har mottatt kapecitabinbehandling i løpet av de siste 2 ukene før randomisering;
• Pasienter med merkbare symptomer som krever umiddelbar lokal behandling for hjernemetastaser;
• Eksklusjonskriterier inkluderer å ha hatt eller har andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurert cervikal intraepitelial neoplasi, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (in situ karsinom) , og T1 (tumorinvasjon av basalmembranen)];
• Eksklusjonskriterier inkluderer å ha gjennomgått større kirurgiske prosedyrer (inkludert torakotomibiopsi) i løpet av de siste 4 ukene før randomisering, lider av store traumer (som benbrudd), å ha uhelte sår eller brudd på screeningtidspunktet, eller forutse behovet for større kirurgi. i løpet av studiebehandlingsperioden;
• Eksklusjonskriterier inkluderer å ha hatt hjerteinfarkt i anamnesen i løpet av de siste 6 månedene; New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II kongestiv hjertesvikthistorie, alvorlig arytmi ukontrollert av medisiner (unntatt atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi); kjent reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) til under 50 % under eller etter tidligere trastuzumab-behandling;
• Kjent allergi mot stoffene og hjelpestoffene som er involvert i denne studien;
• Kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner på et hvilket som helst undersøkelsesmiddel;
• Emner som anses uegnet for deltakelse av andre forskere.