Efficacité et innocuité d'Inetetamab Plus Pyrotiniband et Capécitabine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif avec ou sans métastases cérébrales

Critère d'intégration:

• Les patients qui peuvent volontairement signer un formulaire de consentement éclairé ;
• Femmes âgées de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Score de statut de performance ECOG PS compris entre 0 et 2 ;
• Patientes diagnostiquées histologiquement avec un cancer du sein métastatique HER2-positif, avec ou sans métastases cérébrales, et avec une maladie localement récurrente qui ne peut pas subir une chirurgie curative ou une radiothérapie ;
• Patients présentant une rechute ou des métastases dans l'année pendant ou après un traitement ciblé (néo)adjuvant à base de pertuzumab, ou une progression de la maladie au cours d'un traitement ciblé de première intention à base de pertuzumab à des stades avancés ;
• Patients ayant déjà reçu ≤ 1 schéma thérapeutique ciblé à base de pertuzumab pour une maladie récurrente ou métastatique ;
• Les patients atteints de métastases cérébrales doivent répondre aux critères suivants : traitement antérieur stable de métastases cérébrales, métastases cérébrales non traitées sans besoin immédiat de traitement local, ou métastases cérébrales antérieures progressives sans besoin immédiat de traitement local ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % ;
• L'examen sanguin de routine remplit les conditions suivantes : ① nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, ② nombre de plaquettes ≥100×109/L, ③ hémoglobine ≥90g/L, ④ nombre de globules blancs ≥3,0×109/L ;
• La fonction hépatique remplit les conditions suivantes : ① bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN, ou ≤ 3 × LSN en cas de métastases hépatiques, ② aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN, ou ≤ 5 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes ;
• La fonction rénale répond aux conditions suivantes : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (clairance de la créatinine calculée selon la formule Cockcroft-Gault) ;
• Les patientes qui remplissent les conditions suivantes peuvent participer à cette étude : ① non fertiles ; ② potentiel de fertilité, avec un résultat de test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, sans allaitement et en utilisant systématiquement des mesures contraceptives très efficaces avant l'inscription à l'étude, tout au long de la période d'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration de le médicament à l’étude.

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont déjà reçu un traitement par Inetetamab et/ou pyrotinib ;
• Ceux qui ont reçu un traitement par capécitabine au cours des 2 semaines précédant la randomisation ;
• Patients présentant des symptômes visibles nécessitant un traitement local immédiat en cas de métastases cérébrales ;
• Les critères d'exclusion incluent avoir eu ou avoir actuellement d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception de la néoplasie intraépithéliale cervicale guérie, du cancer de la peau non mélanique et des tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) , et T1 (invasion tumorale de la membrane basale)] ;
• Les critères d'exclusion incluent le fait d'avoir subi des interventions chirurgicales majeures (y compris une biopsie de thoracotomie) au cours des 4 semaines précédant la randomisation, de souffrir d'un traumatisme majeur (comme une fracture osseuse), d'avoir des plaies ou des fractures non cicatrisées au moment du dépistage, ou d'anticiper la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure. pendant la période de traitement à l'étude ;
• Les critères d'exclusion incluent des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), arythmie sévère non contrôlée par des médicaments (à l'exclusion de la fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire paroxystique) ; diminution connue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à moins de 50 % pendant ou après un traitement antérieur par trastuzumab ;
• Allergie connue aux médicaments et excipients impliqués dans cet essai ;
• Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité à tout médicament expérimental ;
• Sujets jugés inaptes à la participation par d'autres chercheurs.