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椎体固定术 - 随机对照试验 (VPRCT)

2023年9月22日 更新者：Balgrist University Hospital

新型韧带固定技术与传统减压或融合手术治疗退行性腰椎疾病的比较：随机对照试验

评估退行性腰椎疾病患者额外融合手术的需要与翻修手术的风险，并评估新韧带固定技术（椎体固定术）的功效和风险

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

过去几十年来，全球 65 岁以上人口的比例一直在上升，并且预计仍会增加。 预期寿命的延长、医疗保健的整体进步以及寻求手术治疗的人的平均年龄的提高导致脊柱手术数量的增加：脊柱融合术是脊柱疾病最常用的手术治疗方式之一，每年有 760 万人接受手术全球范围内（欧盟：700,000，美国：450,000，瑞士：9000），并通过螺钉、杆和骨融合对脊柱进行内部刚性固定来提供稳定性。 虽然可以产生可靠的短期结果，快速缓解疼痛并对患者预后产生积极影响，但与种植体相关的并发症、疼痛性假关节（骨不连）、螺钉松动和邻近节段疾病导致三分之一的患者需要在短时间内再次手术。 15年。 这些并发症可能是由于生物力学的改变、负载的重新分布、随后骨-植入物界面处的应力增加以及长融合导致相关的、不可逆的运动损失而引起的。 因此，Farshad 等人最近开发了一种用韧带加固骨性脊柱节段的新治疗方式，即所谓的“椎体固定术”。 目标是通过插入同种异体韧带来抵消不稳定性，从而在不固定节段的情况下实现脊柱的有针对性的稳定。 此外，它可以在减压手术后提供额外的稳定性，从而降低由于临床相关方向（如屈曲-伸展或前切应力）的不稳定性而导致的翻修手术率。 然而，为了成为治疗退行性腰椎疾病（如背侧融合和脊柱减压手术）的现有手术技术的广泛接受的手术替代方案，新技术必须提供优于这些既定手术的令人信服的长期结果，这是该技术的主要目标随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 单节段或两节段腰椎手术
  • 椎管狭窄伴稳定退行性滑脱（无小关节积液≥2mm）患者减压手术的指征
  • 椎管狭窄并伴有不稳定退行性滑脱（小关节积液≥2mm）的患者、椎间孔狭窄并伴有退行性滑脱的患者以及椎间盘节段退变的患者进行融合手术的指征
  • 德语理解

排除标准：

  • 仅椎间盘突出、骨折、松解性滑脱、肿瘤患者进行减压和/或融合手术的指征
  • 因感染而接受修复手术的患者
  • 如果骨结构已被移除，则接受相同水平翻修手术的患者（例如，骨结构） 先前的椎板切除术或中线减压术）
  • 先前接受过融合手术而接受修复手术的患者
  • L5/S1 层手术
  • 由于语言或认知原因无法理解研究
  • 纳入后预计临床随访时间少于 6 周
  • 参与其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：减压指征、减压随机化
显微腰椎椎板切开术，通过保留中线结构部分切除内侧小关节；方法：双边或同侧交叉至对侧
程序：椎体固定术

显微外科手术（即在减压过程中使用显微镜或放大镜）腰椎椎板切开术，通过保留中线结构（棘上-棘间韧带复合体）部分切除内侧小关节；方法：双边或同侧交叉至对侧。

脊柱的稳定将通过生物韧带（例如半腱肌供体同种异体移植物）来实现，生物韧带将通过环形技术拉过两个相邻椎骨棘突中的钻孔，并在棒球缝合后通过锚结固定肌腱末端。标准化的时尚。 根据情况应用层流带或类似缝合材料（例如 FiberTape、Arthrex、Naples 或 Nile Band、K2M、Virginia）。 将提供临床重要运动方向（例如屈曲-伸展和剪切运动）的被动稳定性，但不会使其他运动方向变得僵硬。

其他名称：
  • 脊柱韧带固定
有源比较器：融合适应证、融合素随机化
减压和后外侧器械融合术（关节固定术），植入椎弓根螺钉、跨滑脱水平的钛合金棒、椎间融合装置和局部自体移植物以及 DBX（脱矿骨基质）以改善骨融合
程序：椎体固定术

显微外科手术（即在减压过程中使用显微镜或放大镜）腰椎椎板切开术，通过保留中线结构（棘上-棘间韧带复合体）部分切除内侧小关节；方法：双边或同侧交叉至对侧。

脊柱的稳定将通过生物韧带（例如半腱肌供体同种异体移植物）来实现，生物韧带将通过环形技术拉过两个相邻椎骨棘突中的钻孔，并在棒球缝合后通过锚结固定肌腱末端。标准化的时尚。 根据情况应用层流带或类似缝合材料（例如 FiberTape、Arthrex、Naples 或 Nile Band、K2M、Virginia）。 将提供临床重要运动方向（例如屈曲-伸展和剪切运动）的被动稳定性，但不会使其他运动方向变得僵硬。

其他名称：
  • 脊柱韧带固定
实验性的：减压指征、椎体固定术随机化
使用生物韧带（例如半腱肌供体同种异体移植物）对脊柱进行减压（见上文）和额外稳定，该生物韧带将以环形技术拉过两个相邻椎骨棘突中的钻孔，肌腱末端由锚固定以标准化方式在棒球针迹后打结。 根据情况应用层流带或类似缝合材料（例如 FiberTape、Arthrex、Naples 或 Nile Band、K2M、Virginia）。 将提供临床重要运动方向（例如屈曲-伸展和剪切运动）的被动稳定性，但不会使其他运动方向变得僵硬。
程序：椎体固定术

显微外科手术（即在减压过程中使用显微镜或放大镜）腰椎椎板切开术，通过保留中线结构（棘上-棘间韧带复合体）部分切除内侧小关节；方法：双边或同侧交叉至对侧。

脊柱的稳定将通过生物韧带（例如半腱肌供体同种异体移植物）来实现，生物韧带将通过环形技术拉过两个相邻椎骨棘突中的钻孔，并在棒球缝合后通过锚结固定肌腱末端。标准化的时尚。 根据情况应用层流带或类似缝合材料（例如 FiberTape、Arthrex、Naples 或 Nile Band、K2M、Virginia）。 将提供临床重要运动方向（例如屈曲-伸展和剪切运动）的被动稳定性，但不会使其他运动方向变得僵硬。

其他名称：
  • 脊柱韧带固定
实验性的：融合指征、椎体固定术随机化
使用生物韧带（例如半腱肌供体同种异体移植物）对脊柱进行减压（见上文）和额外稳定，该生物韧带将以环形技术拉过两个相邻椎骨棘突中的钻孔，肌腱末端由锚固定以标准化方式在棒球针迹后打结。 根据情况应用层流带或类似缝合材料（例如 FiberTape、Arthrex、Naples 或 Nile Band、K2M、Virginia）。 将提供临床重要运动方向（例如屈曲-伸展和剪切运动）的被动稳定性，但不会使其他运动方向变得僵硬。
程序：椎体固定术

显微外科手术（即在减压过程中使用显微镜或放大镜）腰椎椎板切开术，通过保留中线结构（棘上-棘间韧带复合体）部分切除内侧小关节；方法：双边或同侧交叉至对侧。

脊柱的稳定将通过生物韧带（例如半腱肌供体同种异体移植物）来实现，生物韧带将通过环形技术拉过两个相邻椎骨棘突中的钻孔，并在棒球缝合后通过锚结固定肌腱末端。标准化的时尚。 根据情况应用层流带或类似缝合材料（例如 FiberTape、Arthrex、Naples 或 Nile Band、K2M、Virginia）。 将提供临床重要运动方向（例如屈曲-伸展和剪切运动）的被动稳定性，但不会使其他运动方向变得僵硬。

其他名称：
  • 脊柱韧带固定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ODI（Oswestry 残疾指数）
大体时间：术后2年
评估和比较椎管狭窄或椎间孔狭窄+/-退行性滑脱患者接受椎体固定术、减压或融合手术的临床结果
术后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS（视觉模拟量表）
大体时间：术后2年
评估和比较椎管狭窄或椎间孔狭窄+/-退行性滑脱患者接受椎体固定术、减压或融合手术的临床结果。 VAS 评分为 0-10，10 表示最高疼痛评分，0 表示完全没有疼痛。
术后2年
SSM 症状/功能（椎管狭窄测量）
大体时间：术后2年
评估和比较椎管狭窄或椎间孔狭窄+/-退行性滑脱患者接受椎体固定术、减压或融合手术的临床结果
术后2年
SSM 满意度（椎管狭窄测量）
大体时间：术后2年
评估和比较椎管狭窄或椎间孔狭窄+/-退行性滑脱患者接受椎体固定术、减压或融合手术的临床结果
术后2年
EQ-5D（欧洲生活质量五维）
大体时间：术后2年
评估和比较椎管狭窄或椎间孔狭窄+/-退行性滑脱患者接受椎体固定术、减压或融合手术的临床结果
术后2年
修复手术
大体时间：术后2年
在相同和/或相邻水平上进行手术
术后2年
并发症
大体时间：术后2年
  • - 术中：神经根损伤、硬脑膜撕裂、血管损伤
  • - 术后：手术部位感染、伤口愈合障碍、血肿、轻瘫、材料松动（融合）、材料失效（融合）、假关节（融合）、骨折、同种异体肌腱断裂（椎体固定术）
  • - 非手术：麻醉、心血管、肺、血栓栓塞、死亡
术后2年
手术持续时间
大体时间：围手术期
干预持续时间（分钟）
围手术期
住院时间
大体时间：围手术期
住院天数
围手术期
术中失血量
大体时间：围手术期
术中失血量（毫升）
围手术期
使用镇痛药
大体时间：术后2年
服用镇痛药
术后2年
使用物理疗法
大体时间：术后2年
需要接受进一步的物理治疗（例如由于剩余疼痛或功能缺陷）
术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Balgrist University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VPRCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

调查人员确认并维护参与者的隐私权原则，并遵守适用的隐私法。 特别是，在科学会议上展示数据或在科学期刊上发表数据时，应保证参与者的匿名性。

通过本研究获得的个体受试者医疗信息被视为机密，禁止向第三方披露。 通过利用受试者识别码与计算机文件中的治疗数据相对应，将进一步确保受试者的机密性。

出于数据验证的目的，申办者（-研究者）、主管当局（例如： Swissmedic）或伦理委员会可能要求直接访问与研究相​​关的部分医疗记录，包括参与者的病史。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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