Vertebropexia: ensayo controlado aleatorio (VPRCT)
Comparación de una nueva técnica de fijación de ligamentos versus cirugía de fusión o descompresión convencional para la enfermedad degenerativa de la columna lumbar: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mazda Farshad, MD
- Número de teléfono: +413861111
- Correo electrónico: Mazda.Farshad@balgrist.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina Catanzaro, RN
- Número de teléfono: +413861111
- Correo electrónico: Sabrina.Catanzaro@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Contacto:
- Mazda Farshad, MD
- Número de teléfono: +413861111
- Correo electrónico: Mazda.Farshad@balgrist.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía lumbar de uno o dos niveles
- Indicación de cirugía de descompresión en pacientes con estenosis del canal espinal y listesis degenerativa estable adicional (sin derrame articular facetario ≥ 2 mm)
- Indicación para cirugía de fusión en pacientes con estenosis del canal espinal y listesis degenerativa inestable adicional (derrame facetario ≥ 2 mm), en pacientes con estenosis foraminal y listesis degenerativa adicional, y en pacientes con degeneración segmentaria del disco
- Comprensión en idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Indicación de cirugía de descompresión y/o fusión en pacientes con hernia discal exclusiva, fracturas, listesis lítica, tumor.
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión por infección.
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión al mismo nivel si se han eliminado estructuras óseas (p. ej. laminectomía previa o descompresión de la línea media)
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión en caso de cirugía de fusión previa.
- Cirugía en el nivel L5/S1
- Incapacidad para comprender el estudio por razones lingüísticas o cognitivas.
- Seguimiento clínico previsto de menos de 6 semanas después de la inclusión.
- Participación en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Indicación de descompresión, aleatorización para descompresión.
laminotomía lumbar microquirúrgica con extirpación parcial de la articulación facetaria medial preservando las estructuras de la línea media; Abordaje: bilateral o ipsilateral con cruce al lado contralateral.
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laminotomía lumbar microquirúrgica (es decir, el uso de un microscopio o lupas durante la descompresión) con extirpación parcial de la articulación facetaria medial preservando las estructuras de la línea media (complejo de ligamentos supraespinoso-interespinoso); Abordaje: bilateral o ipsilateral con cruce al lado contralateral. La estabilización de la columna se logrará con un ligamento biológico (por ejemplo, un aloinjerto de semitendinoso de un donante) que se extraerá a través de un orificio perforado en la apófisis espinosa de dos vértebras adyacentes con una técnica de bucle y los extremos de los tendones se fijarán mediante un nudo de anclaje después de puntos de béisbol. una moda estandarizada. Aplicación específica de bandas laminares o material de sutura similar (p. ej. FiberTape, Arthrex, Naples o Nile Band, K2M, Virginia). Se proporcionará estabilidad pasiva en direcciones de movimiento clínicamente importantes, como los movimientos de flexión-extensión y de corte, pero sin endurecer otras direcciones de movimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Indicación de fusión, aleatorización de fusoína
Descompresión y fusión instrumentada posterolateral (artrodesis) con implantación de tornillos pediculares, varillas de aleación de titanio a lo largo del nivel de listesis, un dispositivo de fusión intervertebral y autoinjerto local, así como DBX (matriz ósea desmineralizada) para mejorar la fusión ósea.
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laminotomía lumbar microquirúrgica (es decir, el uso de un microscopio o lupas durante la descompresión) con extirpación parcial de la articulación facetaria medial preservando las estructuras de la línea media (complejo de ligamentos supraespinoso-interespinoso); Abordaje: bilateral o ipsilateral con cruce al lado contralateral. La estabilización de la columna se logrará con un ligamento biológico (por ejemplo, un aloinjerto de semitendinoso de un donante) que se extraerá a través de un orificio perforado en la apófisis espinosa de dos vértebras adyacentes con una técnica de bucle y los extremos de los tendones se fijarán mediante un nudo de anclaje después de puntos de béisbol. una moda estandarizada. Aplicación específica de bandas laminares o material de sutura similar (p. ej. FiberTape, Arthrex, Naples o Nile Band, K2M, Virginia). Se proporcionará estabilidad pasiva en direcciones de movimiento clínicamente importantes, como los movimientos de flexión-extensión y de corte, pero sin endurecer otras direcciones de movimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Indicación de descompresión, aleatorización para vertebropexia.
descompresión (ver arriba) y estabilización adicional de la columna con un ligamento biológico (por ejemplo, aloinjerto de donante semitendinoso), que se extraerá a través de un orificio perforado en la apófisis espinosa de dos vértebras adyacentes en una técnica de bucle y los extremos de los tendones se fijarán mediante un ancla. nudo después de las puntadas de béisbol de manera estandarizada.
Aplicación de bandas laminares o material de sutura análogo según la situación (p. ej. FiberTape, Arthrex, Naples o Nile Band, K2M, Virginia).
Se proporcionará estabilidad pasiva en direcciones de movimiento clínicamente importantes, como los movimientos de flexión-extensión y de corte, pero sin endurecer otras direcciones de movimiento.
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laminotomía lumbar microquirúrgica (es decir, el uso de un microscopio o lupas durante la descompresión) con extirpación parcial de la articulación facetaria medial preservando las estructuras de la línea media (complejo de ligamentos supraespinoso-interespinoso); Abordaje: bilateral o ipsilateral con cruce al lado contralateral. La estabilización de la columna se logrará con un ligamento biológico (por ejemplo, un aloinjerto de semitendinoso de un donante) que se extraerá a través de un orificio perforado en la apófisis espinosa de dos vértebras adyacentes con una técnica de bucle y los extremos de los tendones se fijarán mediante un nudo de anclaje después de puntos de béisbol. una moda estandarizada. Aplicación específica de bandas laminares o material de sutura similar (p. ej. FiberTape, Arthrex, Naples o Nile Band, K2M, Virginia). Se proporcionará estabilidad pasiva en direcciones de movimiento clínicamente importantes, como los movimientos de flexión-extensión y de corte, pero sin endurecer otras direcciones de movimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Indicación de fusión, aleatorización para vertebropexia
descompresión (ver arriba) y estabilización adicional de la columna con un ligamento biológico (por ejemplo, aloinjerto de donante semitendinoso), que se extraerá a través de un orificio perforado en la apófisis espinosa de dos vértebras adyacentes en una técnica de bucle y los extremos de los tendones se fijarán mediante un ancla. nudo después de las puntadas de béisbol de manera estandarizada.
Aplicación de bandas laminares o material de sutura análogo según la situación (p. ej. FiberTape, Arthrex, Naples o Nile Band, K2M, Virginia).
Se proporcionará estabilidad pasiva en direcciones de movimiento clínicamente importantes, como los movimientos de flexión-extensión y de corte, pero sin endurecer otras direcciones de movimiento.
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laminotomía lumbar microquirúrgica (es decir, el uso de un microscopio o lupas durante la descompresión) con extirpación parcial de la articulación facetaria medial preservando las estructuras de la línea media (complejo de ligamentos supraespinoso-interespinoso); Abordaje: bilateral o ipsilateral con cruce al lado contralateral. La estabilización de la columna se logrará con un ligamento biológico (por ejemplo, un aloinjerto de semitendinoso de un donante) que se extraerá a través de un orificio perforado en la apófisis espinosa de dos vértebras adyacentes con una técnica de bucle y los extremos de los tendones se fijarán mediante un nudo de anclaje después de puntos de béisbol. una moda estandarizada. Aplicación específica de bandas laminares o material de sutura similar (p. ej. FiberTape, Arthrex, Naples o Nile Band, K2M, Virginia). Se proporcionará estabilidad pasiva en direcciones de movimiento clínicamente importantes, como los movimientos de flexión-extensión y de corte, pero sin endurecer otras direcciones de movimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evaluar y comparar el resultado clínico de pacientes con estenosis del canal espinal o estenosis foraminal +/- listesis degenerativa con vertebropexia, descompresión o cirugía de fusión.
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2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evaluar y comparar el resultado clínico de pacientes con estenosis del canal espinal o estenosis foraminal +/- listesis degenerativa con vertebropexia, descompresión o cirugía de fusión.
Escala VAS de 0 a 10, 10 significa la puntuación más alta de dolor y 0, ningún dolor.
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2 años postoperatorio
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Síntomas/función del SSM (medida de estenosis espinal)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evaluar y comparar el resultado clínico de pacientes con estenosis del canal espinal o estenosis foraminal +/- listesis degenerativa con vertebropexia, descompresión o cirugía de fusión.
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2 años postoperatorio
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Satisfacción SSM (medida de estenosis espinal)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evaluar y comparar el resultado clínico de pacientes con estenosis del canal espinal o estenosis foraminal +/- listesis degenerativa con vertebropexia, descompresión o cirugía de fusión.
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2 años postoperatorio
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EQ-5D (Cinco dimensiones de la calidad de vida europea)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evaluar y comparar el resultado clínico de pacientes con estenosis del canal espinal o estenosis foraminal +/- listesis degenerativa con vertebropexia, descompresión o cirugía de fusión.
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2 años postoperatorio
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Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Cirugía en el mismo nivel y/o en niveles adyacentes.
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2 años postoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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2 años postoperatorio
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Duración de la intervención en minutos.
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Perioperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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Perioperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria en ml
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Perioperatorio
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Uso de analgesia
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Ingesta de analgésicos
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2 años postoperatorio
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Uso de fisioterapia.
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Necesidad de someterse a más fisioterapia (por ejemplo, debido a dolor persistente o déficit funcional)
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Widmer J, Cornaz F, Scheibler G, Spirig JM, Snedeker JG, Farshad M. Biomechanical contribution of spinal structures to stability of the lumbar spine-novel biomechanical insights. Spine J. 2020 Oct;20(10):1705-1716. doi: 10.1016/j.spinee.2020.05.541. Epub 2020 May 28.
- Farshad M, Tsagkaris C, Widmer J, Fasser MR, Cornaz F, Calek AK. Vertebropexy as a semi-rigid ligamentous alternative to lumbar spinal fusion. Eur Spine J. 2023 May;32(5):1695-1703. doi: 10.1007/s00586-023-07647-y. Epub 2023 Mar 17.
- Calek AK, Widmer J, Fasser MR, Farshad M. Lumbar vertebropexy after unilateral total facetectomy. Spine J. 2023 Jul 13:S1529-9430(23)03259-X. doi: 10.1016/j.spinee.2023.07.005. Online ahead of print.
- Calek AK, Altorfer F, Fasser MR, Widmer J, Farshad M. Interspinous and spinolaminar synthetic vertebropexy of the lumbar spine. Eur Spine J. 2023 Sep;32(9):3183-3191. doi: 10.1007/s00586-023-07798-y. Epub 2023 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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