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척추 고정술 - 무작위 대조 시험 (VPRCT)

2023년 9월 22일 업데이트: Balgrist University Hospital

퇴행성 요추 척추 질환에 대한 새로운 인대 고정 기술과 기존 감압 또는 융합 수술의 비교: 무작위 대조 시험

퇴행성 요추 질환 환자의 추가 융합 수술의 필요성과 재수술의 위험을 평가하고 새로운 인대 고정 기술(척추고정술)의 효능과 위험을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 65세 이상 인구의 비율은 지난 수십 년 동안 지속적으로 증가해 왔으며 앞으로도 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 기대 수명의 증가, 전반적인 의료 기술의 발전 및 그에 따른 수술 치료를 원하는 사람들의 평균 연령이 높아짐에 따라 척추 수술 건수도 증가하고 있습니다. 척추 유합술은 척추 질환에 대해 가장 많이 사용되는 수술 치료 방법 중 하나로 연간 760만명이 발생합니다. 전 세계적으로(EU: 700,000, 미국: 450,000, CH: 9000) 나사, 막대 및 뼈 융합을 통한 척추 내부 고정 고정으로 안정성을 제공합니다. 빠른 통증 완화와 환자 결과에 대한 긍정적인 효과로 신뢰할 수 있는 단기 결과를 제공하지만 임플란트 관련 합병증, 통증이 있는 가관절증(뼈의 비유합), 나사 풀림 및 인접 분절 질환으로 인해 환자의 1/3이 수술 기간 내에 재수술을 받아야 합니다. 15 년. 이러한 합병증은 부하 재분배로 인한 변경된 생체 역학과 그에 따른 뼈-임플란트 경계면의 응력 증가 및 긴 융합으로 인해 관련되고 돌이킬 수 없는 운동 손실로 인해 유발될 수 있습니다. 따라서 최근 Farshad 등은 척추뼈 부분을 인대로 강화하는 소위 "척추고정술"이라는 새로운 치료 방식을 개발했습니다. 목표는 분절을 고정시키지 않고 불안정성에 대응하기 위해 인대 동종이식편을 삽입하여 척추의 목표 안정화를 달성하는 것입니다. 또한 감압 수술 후 추가적인 안정성을 제공할 수 있으므로 굴곡-신전 또는 전방 전단 응력과 같은 임상적으로 관련된 방향의 불안정성으로 인해 재수술 비율을 줄일 수 있습니다. 그러나 등쪽 유합술, 척추감압술 등 기존의 퇴행성 요추 척추 질환 수술 기법에 대해 널리 받아들여지는 수술적 대안이 되기 위해서는 새로운 기법이 기존의 수술법보다 우월한 설득력 있는 장기적 결과를 제공해야 한다는 것이 본 연구의 주요 목적이다. 무작위 대조 시험.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 단일 레벨 또는 2레벨 요추 수술
  • 척추관 협착증 및 추가적인 안정형 퇴행성 전위증(후관절 삼출량 ≥ 2mm) 환자의 감압 수술 적응증
  • 척추관 협착증 및 추가적인 불안정한 퇴행성 목록증(후관절 삼출 ≥ 2mm)이 있는 환자, 구멍 협착증 및 추가적인 퇴행성 목록증이 있는 환자, 디스크의 분절 변성이 있는 환자의 융합 수술에 대한 적응증
  • 독일어로 이해하기

제외 기준:

  • 추간판 탈출증, 골절, 용해성 전위증, 종양만 있는 환자의 감압 및/또는 융합 수술에 대한 적응증
  • 감염으로 인해 재수술을 받는 환자
  • 뼈 구조가 제거된 경우 동일한 수준의 재수술을 받는 환자(예: 이전 추궁절제술 또는 정중선 감압술)
  • 이전에 유합술을 받은 경우 재수술을 받은 환자
  • 레벨 L5/S1 수술
  • 언어적 또는 인지적 이유로 연구를 이해하지 못하는 경우
  • 포함 후 6주 이내에 예상되는 임상 후속 조치
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 감압에 대한 적응증, 감압을 위한 무작위화
정중선 구조를 보존하여 내측 후관절을 부분적으로 제거하는 미세수술적 요추 추궁절제술; 접근법: 반대측으로 교차하는 양측 또는 동측
절차: 척추고정술

정중선 구조(극상-극간 인대 복합체)를 보존하여 내측 후관절을 부분적으로 제거하는 미세수술(예: 감압 중 현미경 또는 돋보기 사용) 요추 추궁절개술; 접근법: 반대측으로 교차하는 양측 또는 동측.

척추의 안정화는 루핑 기법으로 인접한 두 척추뼈의 극돌기에 뚫린 구멍을 통해 당겨지고 야구 바늘을 꿰맨 후 앵커 매듭으로 힘줄 끝이 고정되는 생물학적 인대(예: 반건양근 기증자 동종이식편)를 통해 달성됩니다. 표준화된 패션. 층류 밴드 또는 유사한 봉합 재료의 상황 관련 적용(예: FiberTape, Arthrex, Naples 또는 Nile Band, K2M, Virginia). 굴곡-신전 및 전단 운동과 같이 임상적으로 중요한 운동 방향에서 수동적 안정성이 제공되지만 다른 운동 방향은 경직되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 척추의 인대 고정
활성 비교기: 융합에 대한 적응증, 푸소인에 대한 무작위화
감압 및 척추경 나사 이식, 전방위 수준의 티타늄 합금 막대, 추간 융합 장치 및 국소 자가 이식, 뼈 융합 개선을 위한 DBX(탈회골 기질) 이식을 통한 후외측 기구 유합술(관절 고정술)
절차: 척추고정술

정중선 구조(극상-극간 인대 복합체)를 보존하여 내측 후관절을 부분적으로 제거하는 미세수술(예: 감압 중 현미경 또는 돋보기 사용) 요추 추궁절개술; 접근법: 반대측으로 교차하는 양측 또는 동측.

척추의 안정화는 루핑 기법으로 인접한 두 척추뼈의 극돌기에 뚫린 구멍을 통해 당겨지고 야구 바늘을 꿰맨 후 앵커 매듭으로 힘줄 끝이 고정되는 생물학적 인대(예: 반건양근 기증자 동종이식편)를 통해 달성됩니다. 표준화된 패션. 층류 밴드 또는 유사한 봉합 재료의 상황 관련 적용(예: FiberTape, Arthrex, Naples 또는 Nile Band, K2M, Virginia). 굴곡-신전 및 전단 운동과 같이 임상적으로 중요한 운동 방향에서 수동적 안정성이 제공되지만 다른 운동 방향은 경직되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 척추의 인대 고정
실험적: 감압에 대한 적응증, 척추 고정술에 대한 무작위 배정
감압(위 참조) 및 생물학적 인대(예: 반건양근 기증자 동종이식)를 사용한 척추의 추가 안정화. 이는 루핑 기법으로 인접한 두 척추뼈의 극돌기에 뚫린 구멍을 통해 당겨지고 힘줄 끝은 앵커로 고정됩니다. 표준화된 방식으로 야구바늘을 꿰맨 뒤 매듭을 짓습니다. 층류 밴드 또는 유사한 봉합 재료의 상황 관련 적용(예: FiberTape, Arthrex, Naples 또는 Nile Band, K2M, Virginia). 굴곡-신전 및 전단 운동과 같이 임상적으로 중요한 운동 방향에서 수동적 안정성이 제공되지만 다른 운동 방향은 경직되지 않습니다.
절차: 척추고정술

정중선 구조(극상-극간 인대 복합체)를 보존하여 내측 후관절을 부분적으로 제거하는 미세수술(예: 감압 중 현미경 또는 돋보기 사용) 요추 추궁절개술; 접근법: 반대측으로 교차하는 양측 또는 동측.

척추의 안정화는 루핑 기법으로 인접한 두 척추뼈의 극돌기에 뚫린 구멍을 통해 당겨지고 야구 바늘을 꿰맨 후 앵커 매듭으로 힘줄 끝이 고정되는 생물학적 인대(예: 반건양근 기증자 동종이식편)를 통해 달성됩니다. 표준화된 패션. 층류 밴드 또는 유사한 봉합 재료의 상황 관련 적용(예: FiberTape, Arthrex, Naples 또는 Nile Band, K2M, Virginia). 굴곡-신전 및 전단 운동과 같이 임상적으로 중요한 운동 방향에서 수동적 안정성이 제공되지만 다른 운동 방향은 경직되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 척추의 인대 고정
실험적: 척추 고정술에 대한 융합, 무작위 배정에 대한 적응증
감압(위 참조) 및 생물학적 인대(예: 반건양근 기증자 동종이식)를 사용한 척추의 추가 안정화. 이는 루핑 기법으로 인접한 두 척추뼈의 극돌기에 뚫린 구멍을 통해 당겨지고 힘줄 끝은 앵커로 고정됩니다. 표준화된 방식으로 야구바늘을 꿰맨 뒤 매듭을 짓습니다. 층류 밴드 또는 유사한 봉합 재료의 상황 관련 적용(예: FiberTape, Arthrex, Naples 또는 Nile Band, K2M, Virginia). 굴곡-신전 및 전단 운동과 같이 임상적으로 중요한 운동 방향에서 수동적 안정성이 제공되지만 다른 운동 방향은 경직되지 않습니다.
절차: 척추고정술

정중선 구조(극상-극간 인대 복합체)를 보존하여 내측 후관절을 부분적으로 제거하는 미세수술(예: 감압 중 현미경 또는 돋보기 사용) 요추 추궁절개술; 접근법: 반대측으로 교차하는 양측 또는 동측.

척추의 안정화는 루핑 기법으로 인접한 두 척추뼈의 극돌기에 뚫린 구멍을 통해 당겨지고 야구 바늘을 꿰맨 후 앵커 매듭으로 힘줄 끝이 고정되는 생물학적 인대(예: 반건양근 기증자 동종이식편)를 통해 달성됩니다. 표준화된 패션. 층류 밴드 또는 유사한 봉합 재료의 상황 관련 적용(예: FiberTape, Arthrex, Naples 또는 Nile Band, K2M, Virginia). 굴곡-신전 및 전단 운동과 같이 임상적으로 중요한 운동 방향에서 수동적 안정성이 제공되지만 다른 운동 방향은 경직되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 척추의 인대 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODI(Oswestry 장애 지수)
기간: 수술 후 2년
척추관 협착증 또는 추공 협착증 +/- 퇴행성 전위증 환자의 척추고정술, 감압술 또는 융합 수술을 통해 임상 결과를 평가하고 비교합니다.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 2년
척추관 협착증 또는 추공 협착증 +/- 퇴행성 전위증 환자의 임상 결과를 척추고정술, 감압술 또는 융합 수술로 평가하고 비교합니다. VAS 척도는 0-10이며, 10은 가장 높은 통증 점수를 의미하고 0은 전혀 통증이 없음을 의미합니다.
수술 후 2년
SSM 증상/기능(척추관 협착증 측정)
기간: 수술 후 2년
척추관 협착증 또는 추공 협착증 +/- 퇴행성 전위증 환자의 척추고정술, 감압술 또는 융합 수술을 통해 임상 결과를 평가하고 비교합니다.
수술 후 2년
SSM 만족도(척추관 협착증 측정)
기간: 수술 후 2년
척추관 협착증 또는 추공 협착증 +/- 퇴행성 전위증 환자의 척추고정술, 감압술 또는 융합 수술을 통해 임상 결과를 평가하고 비교합니다.
수술 후 2년
EQ-5D(유럽 삶의 질 5차원)
기간: 수술 후 2년
척추관 협착증 또는 추공 협착증 +/- 퇴행성 전위증 환자의 척추고정술, 감압술 또는 융합 수술을 통해 임상 결과를 평가하고 비교합니다.
수술 후 2년
재수술
기간: 수술 후 2년
동일 및/또는 인접한 수준의 수술
수술 후 2년
합병증
기간: 수술 후 2년
  • - 수술 중 : 신경근 병변, 경막 파열, 혈관 병변
  • - 수술 후: 수술 부위 감염, 상처 치유 장애, 혈종, 마비, 물질 해리(유합 포함), 물질 실패(유합 포함), 가관절증(유합 포함), 골절, 동종이식 건 파열(척추고정술 포함)
  • - 비수술적 : 마취, 심혈관, 폐, 혈전색전증, 사망
수술 후 2년
수술 기간
기간: 수술 전후
개입 기간(분)
수술 전후
입원기간
기간: 수술 전후
입원 기간(일)
수술 전후
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 전후
수술 중 혈액 손실(ml)
수술 전후
진통제 사용
기간: 수술 후 2년
진통제 섭취
수술 후 2년
물리 치료의 사용
기간: 수술 후 2년
추가적인 물리 치료가 필요한 경우(예: 통증이 남아 있거나 기능 장애가 있는 경우)
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Balgrist University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VPRCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 참가자의 개인 정보 보호 권리 원칙을 확인하고 지지하며 해당 개인 정보 보호법을 준수해야 합니다. 특히, 학회에서 데이터를 발표하거나 과학저널에 게재하는 경우 참가자의 익명성이 보장되어야 합니다.

본 연구의 결과로 얻은 개별 피험자의 의료정보는 기밀로 간주되며 제3자에게 공개하는 것이 금지되어 있습니다. 컴퓨터 파일의 치료 데이터에 해당하는 피험자 식별 코드 번호를 활용하여 피험자의 기밀성이 더욱 보장됩니다.

데이터 검증을 위해 후원자(-시험자), 관할 기관(예: Swissmedic) 또는 윤리 위원회는 참가자의 병력을 포함하여 연구와 관련된 의료 기록의 일부에 직접 접근하도록 요구할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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