Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vertebropexi - Randomiserad-kontrollerad studie (VPRCT)

22 september 2023 uppdaterad av: Balgrist University Hospital

Jämförelse av en ny ligamentös fixeringsteknik kontra konventionell dekompression eller fusionskirurgi för degenerativ ländryggssjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Att bedöma behovet av ytterligare fusionskirurgi kontra risken för en revisionsoperation hos patienter med degenerativ ländryggssjukdom och att bedöma effektivitet och risk för en ny ligamentfixeringsteknik (vertebropexi)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den globala andelen människor över 65 år har konsekvent ökat under de senaste decennierna och förväntas fortfarande öka. Den ökande livslängden, övergripande framstegen inom medicinsk vård och därför den högre medelåldern för personer som söker kirurgisk behandling leder till ett ökande antal ryggradsoperationer: Spinal fusion är en av de mest använda kirurgiska behandlingssätten för ryggradssjukdomar med 7,6 miljoner per år över hela världen (EU: 700 000, USA: 450 000, CH: 9000) och ger stabilitet genom inre styv fixering av ryggraden med skruvar, stavar och benfusion. Även om de ger tillförlitliga kortsiktiga resultat med snabb smärtlindring och positiva effekter på patientens resultat, leder implantatrelaterade komplikationer, smärtsam pseudartros (icke sammanfogning av ben), skruvlossning och närliggande segmentsjukdom till att en tredjedel av patienterna behöver reopereras inom 15 år. Dessa komplikationer kan framkallas av förändrad biomekanik med omfördelning av belastningar och därefter ökad stress vid ben-implantatgränssnittet såväl som långa sammansmältningar som leder till relevant, irreversibel förlust av rörelse. Därför utvecklades nyligen en ny behandlingsmodalitet som förstärker beniga ryggradssegment med ligament, den så kallade "vertebropexin", av Farshad et al. Målet är att uppnå riktad stabilisering av ryggraden genom att sätta in ligamentala allografter för att motverka instabilitet, utan att immobilisera segmentet. Dessutom kan det ge ytterligare stabilisering efter dekompressionskirurgi och därför minska antalet revisionskirurgiska ingrepp på grund av instabilitet i kliniskt relevanta riktningar som flexion-extension eller främre skjuvspänning. Men för att bli ett allmänt accepterat kirurgiskt alternativ till befintliga kirurgiska tekniker för degenerativ ländryggssjukdom som dorsal fusion och spinal dekompressionskirurgi, måste den nya tekniken ge övertygande långsiktiga resultat som är överlägsna de av dessa etablerade procedurer, vilket är det primära syftet med denna randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • En-nivå eller två-nivå ländryggskirurgi
  • Indikation för dekompressionskirurgi hos patienter med spinalkanalstenos och ytterligare stabil degenerativ listhesis (utan facettledsutgjutning ≥ 2 mm)
  • Indikation för fusionskirurgi hos patienter med spinalkanalstenos och ytterligare instabil degenerativ listhes (facettledsutgjutning ≥ 2 mm), hos patienter med foraminal stenos och ytterligare degenerativ listhes, och hos patienter med segmentdegeneration av disken
  • Förståelse i tyska språket

Exklusions kriterier:

  • Indikation för dekompressions- och/eller fusionskirurgi hos patienter med enbart diskbråck, frakturer, lytisk listhesis, tumör
  • Patienter som genomgår revisionsoperation för infektion
  • Patienter som genomgår revisionskirurgi på samma nivå om benstrukturer har tagits bort (t.ex. tidigare laminektomi eller mittlinjedekompression)
  • Patienter som genomgår revisionskirurgi vid tidigare fusionsoperation
  • Operation på nivå L5/S1
  • Oförmåga att förstå studien av språkliga eller kognitiva skäl
  • Förväntad klinisk uppföljning på mindre än 6 veckor efter inkludering
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indikation för dekompression, randomisering för dekompression
mikrokirurgisk lumbal laminotomi med partiellt avlägsnande av den mediala facettleden genom att bevara mittlinjestrukturerna; tillvägagångssätt: bilateral eller ipsilateral med övergång till den kontralaterala sidan
Procedur: Vertebropexi

mikrokirurgisk (d.v.s. användning av ett mikroskop eller förstoringsglas under dekompression) lumbal laminotomi med partiellt avlägsnande av den mediala facettleden genom att bevara mittlinjestrukturerna (supraspinous-interspinous ligament complex); tillvägagångssätt: bilateral eller ipsilateral med övergång till den kontralaterala sidan.

Stabilisering av ryggraden kommer att uppnås med ett biologiskt ligament (till exempel semitendinosus donator allograft) som kommer att dras genom ett borrat hål i ryggradsprocessen av två intilliggande kotor i en slingteknik och senändar fixerade med en ankarknut efter baseballstygn i ett standardiserat mode. Situationsrelaterad applicering av laminära band eller analogt suturmaterial (till exempel FiberTape, Arthrex, Neapel eller Nile Band, K2M, Virginia). Passiv stabilitet i kliniskt viktiga rörelseriktningar såsom flexion-extension och skjuvrörelser kommer att tillhandahållas, men utan att förstyva andra rörelseriktningar.

Andra namn:
  • ligamentfixering av ryggraden
Aktiv komparator: Indikation för fusion, randomisering för fusoin
dekompression och posterolateral instrumenterad fusion (artrodes) med implantation av pedikelskruvar, titanlegeringsstavar över nivån av listhesis, en intervertebral fusionsenhet och lokal autograft samt DBX (demineraliserad benmatris) för att förbättra benfusionen
Procedur: Vertebropexi

mikrokirurgisk (d.v.s. användning av ett mikroskop eller förstoringsglas under dekompression) lumbal laminotomi med partiellt avlägsnande av den mediala facettleden genom att bevara mittlinjestrukturerna (supraspinous-interspinous ligament complex); tillvägagångssätt: bilateral eller ipsilateral med övergång till den kontralaterala sidan.

Stabilisering av ryggraden kommer att uppnås med ett biologiskt ligament (till exempel semitendinosus donator allograft) som kommer att dras genom ett borrat hål i ryggradsprocessen av två intilliggande kotor i en slingteknik och senändar fixerade med en ankarknut efter baseballstygn i ett standardiserat mode. Situationsrelaterad applicering av laminära band eller analogt suturmaterial (till exempel FiberTape, Arthrex, Neapel eller Nile Band, K2M, Virginia). Passiv stabilitet i kliniskt viktiga rörelseriktningar såsom flexion-extension och skjuvrörelser kommer att tillhandahållas, men utan att förstyva andra rörelseriktningar.

Andra namn:
  • ligamentfixering av ryggraden
Experimentell: Indikation för dekompression, randomisering för vertebropexi
dekompression (se ovan) och ytterligare stabilisering av ryggraden med ett biologiskt ligament (till exempel semitendinosus donator allograft), som kommer att dras genom ett borrat hål i ryggraden i två intilliggande kotor i en loopingteknik och senändar fixerade med ett ankare knut efter baseballstygn på ett standardiserat sätt. Situationsrelaterad applicering av laminära band eller analogt suturmaterial (till exempel FiberTape, Arthrex, Neapel eller Nile Band, K2M, Virginia). Passiv stabilitet i kliniskt viktiga rörelseriktningar såsom flexion-extension och skjuvrörelser kommer att tillhandahållas, men utan att förstyva andra rörelseriktningar.
Procedur: Vertebropexi

mikrokirurgisk (d.v.s. användning av ett mikroskop eller förstoringsglas under dekompression) lumbal laminotomi med partiellt avlägsnande av den mediala facettleden genom att bevara mittlinjestrukturerna (supraspinous-interspinous ligament complex); tillvägagångssätt: bilateral eller ipsilateral med övergång till den kontralaterala sidan.

Stabilisering av ryggraden kommer att uppnås med ett biologiskt ligament (till exempel semitendinosus donator allograft) som kommer att dras genom ett borrat hål i ryggradsprocessen av två intilliggande kotor i en slingteknik och senändar fixerade med en ankarknut efter baseballstygn i ett standardiserat mode. Situationsrelaterad applicering av laminära band eller analogt suturmaterial (till exempel FiberTape, Arthrex, Neapel eller Nile Band, K2M, Virginia). Passiv stabilitet i kliniskt viktiga rörelseriktningar såsom flexion-extension och skjuvrörelser kommer att tillhandahållas, men utan att förstyva andra rörelseriktningar.

Andra namn:
  • ligamentfixering av ryggraden
Experimentell: Indikation för fusion, randomisering för vertebropexi
dekompression (se ovan) och ytterligare stabilisering av ryggraden med ett biologiskt ligament (till exempel semitendinosus donator allograft), som kommer att dras genom ett borrat hål i ryggraden i två intilliggande kotor i en loopingteknik och senändar fixerade med ett ankare knut efter baseballstygn på ett standardiserat sätt. Situationsrelaterad applicering av laminära band eller analogt suturmaterial (till exempel FiberTape, Arthrex, Neapel eller Nile Band, K2M, Virginia). Passiv stabilitet i kliniskt viktiga rörelseriktningar såsom flexion-extension och skjuvrörelser kommer att tillhandahållas, men utan att förstyva andra rörelseriktningar.
Procedur: Vertebropexi

mikrokirurgisk (d.v.s. användning av ett mikroskop eller förstoringsglas under dekompression) lumbal laminotomi med partiellt avlägsnande av den mediala facettleden genom att bevara mittlinjestrukturerna (supraspinous-interspinous ligament complex); tillvägagångssätt: bilateral eller ipsilateral med övergång till den kontralaterala sidan.

Stabilisering av ryggraden kommer att uppnås med ett biologiskt ligament (till exempel semitendinosus donator allograft) som kommer att dras genom ett borrat hål i ryggradsprocessen av två intilliggande kotor i en slingteknik och senändar fixerade med en ankarknut efter baseballstygn i ett standardiserat mode. Situationsrelaterad applicering av laminära band eller analogt suturmaterial (till exempel FiberTape, Arthrex, Neapel eller Nile Band, K2M, Virginia). Passiv stabilitet i kliniskt viktiga rörelseriktningar såsom flexion-extension och skjuvrörelser kommer att tillhandahållas, men utan att förstyva andra rörelseriktningar.

Andra namn:
  • ligamentfixering av ryggraden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsram: 2 år efter operationen
Att bedöma och jämföra det kliniska resultatet av patienter med spinalkanalstenos eller foraminal stenos +/- degenerativ listhesis med antingen vertebropexi, dekompression eller fusionskirurgi
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: 2 år efter operationen
Att bedöma och jämföra det kliniska resultatet av patienter med spinalkanalstenos eller foraminal stenos +/- degenerativ listhesis med antingen vertebropexi, dekompression eller fusionskirurgi. VAS-skala 0-10, 10 betyder högsta smärtpoäng och 0 ingen smärta alls.
2 år efter operationen
SSM-symtom/funktion (Spinal Stenosis Measure)
Tidsram: 2 år efter operationen
Att bedöma och jämföra det kliniska resultatet av patienter med spinalkanalstenos eller foraminal stenos +/- degenerativ listhesis med antingen vertebropexi, dekompression eller fusionskirurgi
2 år efter operationen
SSM-tillfredsställelse (Spinal Stenosis Measure)
Tidsram: 2 år efter operationen
Att bedöma och jämföra det kliniska resultatet av patienter med spinalkanalstenos eller foraminal stenos +/- degenerativ listhesis med antingen vertebropexi, dekompression eller fusionskirurgi
2 år efter operationen
EQ-5D (European Quality of Life Five Dimension)
Tidsram: 2 år efter operationen
Att bedöma och jämföra det kliniska resultatet av patienter med spinalkanalstenos eller foraminal stenos +/- degenerativ listhesis med antingen vertebropexi, dekompression eller fusionskirurgi
2 år efter operationen
Revisionskirurgi
Tidsram: 2 år efter operationen
operation på samma och/eller på angränsande nivåer
2 år efter operationen
Komplikationer
Tidsram: 2 år efter operationen
  • - intraoperativ: lesion av nervrot, dural rivning, lesion av kärl
  • - postoperativt: infektion på operationsstället, sårläkningsstörning, hematom, pares, materiallossning (med fusion), materialfel (med fusion), pseudartros (med fusion), fraktur, allograftsenruptur (med vertebropexi)
  • - icke-kirurgisk: anestesiologisk, kardiovaskulär, pulmonell, tromboembolisk, död
2 år efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: Perioperativ
Interventionens varaktighet i minuter
Perioperativ
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Perioperativ
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar
Perioperativ
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Perioperativ
Blodförlust intraoperativt i ml
Perioperativ
Användning av analgesi
Tidsram: 2 år efter operationen
Intag av analgetika
2 år efter operationen
Användning av sjukgymnastik
Tidsram: 2 år efter operationen
Nödvändighet att genomgå ytterligare sjukgymnastik (till exempel på grund av kvarstående smärta eller funktionsnedsättning)
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VPRCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna bekräftar och upprätthåller principen om deltagarens rätt till integritet och att de ska följa tillämpliga integritetslagar. I synnerhet ska deltagarnas anonymitet garanteras när uppgifterna presenteras vid vetenskapliga möten eller publiceras i vetenskapliga tidskrifter.

Enskild medicinsk information som erhållits som ett resultat av denna studie anses vara konfidentiell och avslöjande till tredje part är förbjudet. Ämneskonfidentialitet kommer att säkerställas ytterligare genom att använda individens identifieringskodnummer för att motsvara behandlingsdata i datorfilerna.

För dataverifieringsändamål, auktoriserade representanter för sponsorn (-utredaren), en behörig myndighet (t.ex. Swissmedic), eller en etisk kommitté kan kräva direkt tillgång till delar av de medicinska journalerna som är relevanta för studien, inklusive deltagarnas medicinska historia.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera