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Vertebropexie – Randomisierte kontrollierte Studie (VPRCT)

22. September 2023 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Vergleich einer neuen Bandfixierungstechnik mit konventioneller Dekompressions- oder Fusionschirurgie bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Beurteilung der Notwendigkeit einer zusätzlichen Fusionsoperation im Vergleich zum Risiko einer Revisionsoperation bei Patienten mit degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankung und Beurteilung der Wirksamkeit und des Risikos einer neuen Bandfixierungstechnik (Vertebropexie)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der weltweite Anteil der Menschen über 65 Jahre ist in den letzten Jahrzehnten stetig gestiegen und wird voraussichtlich weiter steigen. Die steigende Lebenserwartung, der allgemeine Fortschritt in der medizinischen Versorgung und damit das höhere Durchschnittsalter der Menschen, die eine chirurgische Behandlung in Anspruch nehmen, führen zu einer steigenden Zahl von Wirbelsäulenoperationen: Die Wirbelsäulenversteifung ist mit 7,6 Millionen pro Jahr eine der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Behandlungsmodalitäten bei Wirbelsäulenerkrankungen weltweit (EU: 700.000, USA: 450.000, CH: 9000) und sorgt für Stabilität durch interne starre Fixierung der Wirbelsäule mit Schrauben, Stäben und Knochenfusion. Obwohl zuverlässige kurzfristige Ergebnisse mit schneller Schmerzlinderung und positiven Auswirkungen auf das Patientenergebnis erzielt werden, führen implantatbedingte Komplikationen, schmerzhafte Pseudarthrose (Pseudarthrose), Schraubenlockerung und Erkrankungen des angrenzenden Segments dazu, dass ein Drittel der Patienten innerhalb von einem Drittel der Patienten erneut operiert werden müssen 15 Jahre. Diese Komplikationen können durch veränderte Biomechanik mit Umverteilung der Belastungen und daraus resultierender erhöhter Belastung an der Knochen-Implantat-Grenzfläche sowie durch lange Fusionen hervorgerufen werden, die zu einem erheblichen, irreversiblen Bewegungsverlust führen. Daher wurde kürzlich von Farshad et al. eine neue Behandlungsmethode entwickelt, die knöcherne Wirbelsäulensegmente mit Bändern verstärkt, die sogenannte „Vertebropexie“. Ziel ist eine gezielte Stabilisierung der Wirbelsäule durch Einbringung ligamentärer Allotransplantate, um der Instabilität entgegenzuwirken, ohne das Segment zu immobilisieren. Darüber hinaus könnte es nach einer Dekompressionsoperation für zusätzliche Stabilisierung sorgen und somit die Häufigkeit von Revisionseingriffen aufgrund von Instabilität in klinisch relevanten Richtungen wie Flexion-Extension oder anteriorer Scherbeanspruchung verringern. Um jedoch eine allgemein akzeptierte chirurgische Alternative zu bestehenden chirurgischen Techniken für degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wie Rückenversteifung und Wirbelsäulendekompressionschirurgie zu werden, muss die neue Technik überzeugende Langzeitergebnisse liefern, die denen dieser etablierten Verfahren überlegen sind, was das Hauptziel dieser Maßnahme ist randomisierte, kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einstufige oder zweistufige Lumbalchirurgie
  • Indikation zur Dekompressionsoperation bei Patienten mit Spinalkanalstenose und zusätzlich stabiler degenerativer Listhese (ohne Facettengelenkerguss ≥ 2mm)
  • Indikation zur Fusionschirurgie bei Patienten mit Spinalkanalstenose und zusätzlicher instabiler degenerativer Leistenleiste (Facettengelenkerguss ≥ 2 mm), bei Patienten mit Foraminalstenose und zusätzlicher degenerativer Leistenleiste sowie bei Patienten mit Segmentdegeneration der Bandscheibe
  • Verstehen in deutscher Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine Dekompressions- und/oder Fusionsoperation bei Patienten mit ausschließlich Bandscheibenvorfall, Frakturen, lytischer Listhese oder Tumor
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation wegen einer Infektion unterziehen
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation auf gleicher Höhe unterziehen, wenn knöcherne Strukturen entfernt wurden (z. B. vorherige Laminektomie oder Mittelliniendekompression)
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation im Falle einer vorherigen Fusionsoperation unterziehen
  • Chirurgie auf Niveau L5/S1
  • Unfähigkeit, die Studie aus sprachlichen oder kognitiven Gründen zu verstehen
  • Voraussichtliche klinische Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Wochen nach Aufnahme
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indikation zur Dekompression, Randomisierung zur Dekompression
mikrochirurgische lumbale Laminotomie mit teilweiser Entfernung des medialen Facettengelenks unter Erhalt der Mittellinienstrukturen; Ansatz: bilateral oder ipsilateral mit Übergang zur kontralateralen Seite
Verfahren: Vertebropexie

mikrochirurgische (d. h. Verwendung eines Mikroskops oder einer Lupe während der Dekompression) lumbale Laminotomie mit teilweiser Entfernung des medialen Facettengelenks unter Erhalt der Mittellinienstrukturen (supraspinöser-interspinöser Bandkomplex); Ansatz: bilateral oder ipsilateral mit Übergang zur kontralateralen Seite.

Die Stabilisierung der Wirbelsäule wird durch ein biologisches Band (z. B. Semitendinosus-Spender-Allotransplantat) erreicht, das in einer Schlingentechnik durch ein Bohrloch im Dornfortsatz zweier benachbarter Wirbel gezogen und die Sehnenenden nach dem Einnähen des Baseballs durch einen Ankerknoten fixiert werden eine standardisierte Mode. Situationsbezogene Anwendung von Laminarbändern oder analogem Nahtmaterial (zum Beispiel FiberTape, Arthrex, Naples oder Nile Band, K2M, Virginia). Es wird eine passive Stabilität in klinisch wichtigen Bewegungsrichtungen wie Flexion-Extension- und Scherbewegungen gewährleistet, ohne jedoch andere Bewegungsrichtungen zu versteifen.

Andere Namen:
  • Bandfixierung der Wirbelsäule
Aktiver Komparator: Indikation zur Fusion, Randomisierung für Fusoin
Dekompression und posterolaterale instrumentierte Fusion (Arthrodese) mit Implantation von Pedikelschrauben, Titanlegierungsstäben über die Ebene der Listhese, einem Zwischenwirbelfusionsgerät und einem lokalen Autotransplantat sowie DBX (demineralisierte Knochenmatrix) zur Verbesserung der Knochenfusion
Verfahren: Vertebropexie

mikrochirurgische (d. h. Verwendung eines Mikroskops oder einer Lupe während der Dekompression) lumbale Laminotomie mit teilweiser Entfernung des medialen Facettengelenks unter Erhalt der Mittellinienstrukturen (supraspinöser-interspinöser Bandkomplex); Ansatz: bilateral oder ipsilateral mit Übergang zur kontralateralen Seite.

Die Stabilisierung der Wirbelsäule wird durch ein biologisches Band (z. B. Semitendinosus-Spender-Allotransplantat) erreicht, das in einer Schlingentechnik durch ein Bohrloch im Dornfortsatz zweier benachbarter Wirbel gezogen und die Sehnenenden nach dem Einnähen des Baseballs durch einen Ankerknoten fixiert werden eine standardisierte Mode. Situationsbezogene Anwendung von Laminarbändern oder analogem Nahtmaterial (zum Beispiel FiberTape, Arthrex, Naples oder Nile Band, K2M, Virginia). Es wird eine passive Stabilität in klinisch wichtigen Bewegungsrichtungen wie Flexion-Extension- und Scherbewegungen gewährleistet, ohne jedoch andere Bewegungsrichtungen zu versteifen.

Andere Namen:
  • Bandfixierung der Wirbelsäule
Experimental: Indikation zur Dekompression, Randomisierung zur Vertebropexie
Dekompression (siehe oben) und zusätzliche Stabilisierung der Wirbelsäule mit einem biologischen Band (z. B. Semitendinosus-Spender-Allotransplantat), das in einer Schlingentechnik durch ein Bohrloch im Dornfortsatz zweier benachbarter Wirbel gezogen und die Sehnenenden mit einem Anker fixiert werden Knoten nach Baseballstichen auf standardisierte Weise. Situationsbezogene Anwendung von Laminarbändern oder analogem Nahtmaterial (zum Beispiel FiberTape, Arthrex, Naples oder Nile Band, K2M, Virginia). Es wird eine passive Stabilität in klinisch wichtigen Bewegungsrichtungen wie Flexion-Extension- und Scherbewegungen gewährleistet, ohne jedoch andere Bewegungsrichtungen zu versteifen.
Verfahren: Vertebropexie

mikrochirurgische (d. h. Verwendung eines Mikroskops oder einer Lupe während der Dekompression) lumbale Laminotomie mit teilweiser Entfernung des medialen Facettengelenks unter Erhalt der Mittellinienstrukturen (supraspinöser-interspinöser Bandkomplex); Ansatz: bilateral oder ipsilateral mit Übergang zur kontralateralen Seite.

Die Stabilisierung der Wirbelsäule wird durch ein biologisches Band (z. B. Semitendinosus-Spender-Allotransplantat) erreicht, das in einer Schlingentechnik durch ein Bohrloch im Dornfortsatz zweier benachbarter Wirbel gezogen und die Sehnenenden nach dem Einnähen des Baseballs durch einen Ankerknoten fixiert werden eine standardisierte Mode. Situationsbezogene Anwendung von Laminarbändern oder analogem Nahtmaterial (zum Beispiel FiberTape, Arthrex, Naples oder Nile Band, K2M, Virginia). Es wird eine passive Stabilität in klinisch wichtigen Bewegungsrichtungen wie Flexion-Extension- und Scherbewegungen gewährleistet, ohne jedoch andere Bewegungsrichtungen zu versteifen.

Andere Namen:
  • Bandfixierung der Wirbelsäule
Experimental: Indikation zur Fusion, Randomisierung zur Vertebropexie
Dekompression (siehe oben) und zusätzliche Stabilisierung der Wirbelsäule mit einem biologischen Band (z. B. Semitendinosus-Spender-Allotransplantat), das in einer Schlingentechnik durch ein Bohrloch im Dornfortsatz zweier benachbarter Wirbel gezogen und die Sehnenenden mit einem Anker fixiert werden Knoten nach Baseballstichen auf standardisierte Weise. Situationsbezogene Anwendung von Laminarbändern oder analogem Nahtmaterial (zum Beispiel FiberTape, Arthrex, Naples oder Nile Band, K2M, Virginia). Es wird eine passive Stabilität in klinisch wichtigen Bewegungsrichtungen wie Flexion-Extension- und Scherbewegungen gewährleistet, ohne jedoch andere Bewegungsrichtungen zu versteifen.
Verfahren: Vertebropexie

mikrochirurgische (d. h. Verwendung eines Mikroskops oder einer Lupe während der Dekompression) lumbale Laminotomie mit teilweiser Entfernung des medialen Facettengelenks unter Erhalt der Mittellinienstrukturen (supraspinöser-interspinöser Bandkomplex); Ansatz: bilateral oder ipsilateral mit Übergang zur kontralateralen Seite.

Die Stabilisierung der Wirbelsäule wird durch ein biologisches Band (z. B. Semitendinosus-Spender-Allotransplantat) erreicht, das in einer Schlingentechnik durch ein Bohrloch im Dornfortsatz zweier benachbarter Wirbel gezogen und die Sehnenenden nach dem Einnähen des Baseballs durch einen Ankerknoten fixiert werden eine standardisierte Mode. Situationsbezogene Anwendung von Laminarbändern oder analogem Nahtmaterial (zum Beispiel FiberTape, Arthrex, Naples oder Nile Band, K2M, Virginia). Es wird eine passive Stabilität in klinisch wichtigen Bewegungsrichtungen wie Flexion-Extension- und Scherbewegungen gewährleistet, ohne jedoch andere Bewegungsrichtungen zu versteifen.

Andere Namen:
  • Bandfixierung der Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Beurteilung und Vergleich des klinischen Ergebnisses von Patienten mit Spinalkanalstenose oder Foraminalstenose +/- degenerativer Listhese mit Vertebropexie, Dekompression oder Fusionsoperation
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Beurteilung und Vergleich des klinischen Ergebnisses von Patienten mit Spinalkanalstenose oder Foraminalstenose +/- degenerativer Listhese mit Vertebropexie, Dekompression oder Fusionschirurgie. VAS-Skala 0-10, wobei 10 den höchsten Schmerzwert und 0 überhaupt keinen Schmerz bedeutet.
2 Jahre postoperativ
SSM-Symptome/Funktion (Spinalstenose-Maßnahme)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Beurteilung und Vergleich des klinischen Ergebnisses von Patienten mit Spinalkanalstenose oder Foraminalstenose +/- degenerativer Listhese mit Vertebropexie, Dekompression oder Fusionsoperation
2 Jahre postoperativ
SSM-Zufriedenheit (Spinalstenose-Maßnahme)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Beurteilung und Vergleich des klinischen Ergebnisses von Patienten mit Spinalkanalstenose oder Foraminalstenose +/- degenerativer Listhese mit Vertebropexie, Dekompression oder Fusionsoperation
2 Jahre postoperativ
EQ-5D (Europäische Lebensqualität in fünf Dimensionen)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Beurteilung und Vergleich des klinischen Ergebnisses von Patienten mit Spinalkanalstenose oder Foraminalstenose +/- degenerativer Listhese mit Vertebropexie, Dekompression oder Fusionsoperation
2 Jahre postoperativ
Revisionschirurgie
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Chirurgie auf derselben und/oder benachbarten Ebenen
2 Jahre postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
  • - intraoperativ: Schädigung der Nervenwurzel, Duralriss, Gefäßschädigung
  • - postoperativ: Wundinfektion, Wundheilungsstörung, Hämatom, Parese, Materiallockerung (mit Fusion), Materialversagen (mit Fusion), Pseudarthrose (mit Fusion), Fraktur, Allotransplantat-Sehnenruptur (mit Vertebropexie)
  • - nicht-chirurgisch: anästhesiologische, kardiovaskuläre, pulmonale, thromboembolische, tödliche
2 Jahre postoperativ
Dauer der Operation
Zeitfenster: Perioperativ
Dauer des Eingriffs in Minuten
Perioperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Perioperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Perioperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Perioperativ
Blutverlust intraoperativ in ml
Perioperativ
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Einnahme von Analgetika
2 Jahre postoperativ
Einsatz von Physiotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Notwendigkeit einer weiteren Physiotherapie (z. B. wegen anhaltender Schmerzen oder Funktionsdefiziten)
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler bekräftigen und wahren den Grundsatz des Rechts des Teilnehmers auf Privatsphäre und die Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze. Insbesondere bei der Präsentation der Daten auf wissenschaftlichen Tagungen oder der Veröffentlichung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften ist die Anonymität der Teilnehmer zu gewährleisten.

Die im Rahmen dieser Studie erhaltenen medizinischen Informationen einzelner Probanden gelten als vertraulich und eine Weitergabe an Dritte ist untersagt. Die Vertraulichkeit der Probanden wird weiterhin durch die Verwendung von Probandenidentifikationscodenummern gewährleistet, die den Behandlungsdaten in den Computerdateien entsprechen.

Zur Datenüberprüfung werden autorisierte Vertreter des Sponsors (-Ermittlers), einer zuständigen Behörde (z. B. Swissmedic) oder eine Ethikkommission können einen direkten Zugriff auf Teile der für die Studie relevanten medizinischen Unterlagen, einschließlich der Krankengeschichte der Teilnehmer, verlangen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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