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胰腺剂量绘制强度调制放射治疗 (DP-IMRT 胰腺)

2024年2月22日 更新者：Cancer Trials Ireland

DP-IMRT 胰腺：可切除/交界可切除胰腺腺癌剂量递增的大分割剂量涂绘强度调制放射治疗 (DPIMRT) 的非随机 I/II 期研究

这是一项前瞻性非随机 I/II 期放射治疗 (RT) 研究，患者被招募到剂量递增队列中。 可切除或临界可切除（根据国家综合癌症网络 (NCCN) 标准）胰腺腺癌的患者将通过调强放射治疗 (IMRT)/容量调制弧形治疗 (VMAT) 接受剂量递增的大分割 DP-IMRT。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究治疗是放射治疗。 将为患者提供不同剂量的放射治疗。 第一组患者将接受最低剂量（剂量水平 1）（这是作为标准护理提供给患者的剂量）。 如果治疗不会引起严重副作用，则将以更高剂量（剂量水平 2）给予下一组患者（这称为“剂量递增”）。 如果这种较高剂量的治疗不会引起严重的副作用，则下一组患者将接受更高的剂量（剂量水平3）。 只要不出现严重的副作用，每组患者的剂量将继续增加。 如果发生这种情况，研究就会停止。 一旦达到最佳剂量水平，更多的患者将全部接受该剂量。

I 期：建议采用 3+3 剂量递增设计来确定最大耐受剂量 (MTD)，该最大耐受剂量由放疗后 4 周内评估的与放疗相关的 ≥ 3 级急性毒性数量定义。 为了建立 MTD（最少 6 名患者，最多 18 名患者），每个剂量水平将累积 3 组 3 至 6 名患者。 第一阶段定义的 MTD 将是第二阶段试验中使用的剂量。 II 期：49 名患者：一旦建立 MTD，将继续以该剂量水平招募患者，总共招募 49 名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

49

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 招聘中
        • St Vincent's University Hospital
        • 接触：
          • Dr Gerard McVey
      • Dublin、爱尔兰
        • 招聘中
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
        • 接触：
          • Dr Gerard McVey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 在任何研究相关程序之前获得书面知情同意书
  2. 年龄≥18岁
  3. ECOG（欧洲肿瘤合作组）体能状态 (PS) 0-2
  4. 根据国家综合癌症网络 (NCCN) 标准可切除或临界可切除（参见附录 H）
  5. 经组织学证实的胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者，分期如下：cT1N0-2、cT2N0-2、cT3N0-2 [美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版]（参见附录 C），计划进行预治疗手术全身放化疗
  6. 胸部、腹部和骨盆计算机断层扫描 (CT TAP) 和腹部磁共振成像 (MRI) 成像证实没有转移性疾病的证据
  7. 有生育能力的女性（见附录 G）不得怀孕（或哺乳），并且必须准备在治疗期间使用适当的避孕方法。 其女性伴侣具有生育能力的男性必须准备好在治疗期间使用适当的避孕方法。

排除标准

  1. 既往接受过胸部、腹部或盆腔放射治疗 (RT)
  2. 除支架置入术外，既往胆红素消退治疗
  3. 过去 5 年内已知共存或既往患有恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC) 除外），可能会干扰治疗或结果评估
  4. 与放射敏感性增加相关的综合症或病症
  5. 不受控制的并发疾病，可能会干扰治疗或结果评估，或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守
  6. 任何其他重大临床疾病或实验室检查结果导致患者不适合参加研究的证据，或者研究/医疗团队认为患者可能无法遵守方案和随访时间表由于心理、家庭、社会或地理条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辐射;调强放疗

通过 IMRT/VMAT 进行 15 次外照射放射治疗 (EBRT)。 队列 1 (n = 3-6) 单次 PTV 40.05 Gy/15#，均匀剂量* 队列 2 (n = 3-6) 高风险 PTV 45 Gy/15# SIB 至 PTV 肿瘤，选择性 PTV 40.05 Gy/15# 至淋巴结区域* 第 3 组 (n = 3-6) 高风险 PTV 48 Gy/15# SIB 至 PTV 肿瘤，选择性 PTV 40.05 Gy/15# 至淋巴结区域

* 连续队列中下一剂量的进展取决于每个患者队列中 RT 治疗后 4 周内经历 DLT 的患者数量。
辐射：剂量绘制调强放射治疗

通过 IMRT/VMAT 进行 15 次外照射放射治疗 (EBRT)。

第 1 组 (n = 3-6) 单次 PTV 40.05 Gy/15#，均匀剂量。 第 2 组 (n = 3-6) 高风险 PTV 45 Gy/15# SIB 对 PTV 肿瘤，选择性 PTV 40.05 Gy/15# 对淋巴结区域。

第 3 组 (n = 3-6) 高风险 PTV 48 Gy/15# SIB 对 PTV 肿瘤，选择性 PTV 40.05 Gy/15# 对淋巴结区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段 - 通过 IMRT/VMAT 根据 DLT 数量在剂量递增和大分割 RT 方案中建立 MTD
大体时间：4周
通过 IMRT/VMAT 提供的剂量递增和大分割 RT 方案中的 MTD，根据 DLT 的数量以及由于 DLT 导致的患者退出试验治疗的比率来确定 MTD。 在对所有患者进行 4 周后 RT 评估后，将对每个队列进行分析。
4周
第 2 阶段 - 确定因 AE/毒性而导致 DLT 的频率和严重程度，以满足 RT 后 4 周 DLT 的定义
大体时间：4周
将计算 RT 后 4 周内的 DLT 率。 将报告该比例以及 90% 置信区间。
4周
第 2 阶段 - 确定患者因 AE/毒性而退出试验治疗的比率，以满足 RT 后 4 周 DLT 的定义
大体时间：4周
将计算因 DLT 导致患者退出试验治疗的比率。 将报告该比例以及 90% 置信区间。 包括 SAE 在内的其他毒性数据将以表格形式进行总结和呈现，并在适当情况下按比例加上 95% 置信区间。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
量化试验患者组中经组织学证明的 R0 切除的百分比（R0 定义为至少 1 毫米的最小间隙）。
大体时间：2年
该患者组中经组织学证明的 R0 切除百分比（R0 定义为至少 1 毫米的最小间隙）将以 95% 置信区间呈现。
2年
确定新辅助放疗期间由于疾病进展而未能进行手术的比率，以及接受手术切除的患者比例
大体时间：2年
新辅助放疗期间由于疾病进展而未能进行手术的比率将以 95% 置信区间呈现。 手术进展率将以 95% CI 表示。 总体上接受手术切除的患者比例将以 95% 置信区间呈现。
2年
记录围手术期并发症的比例
大体时间：2年
出现围手术期并发症的患者比例将以 95% 置信区间呈现。
2年
评估治疗对总体 OS 和可切除性（无论是可切除还是边缘可切除）的影响
大体时间：2年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 OS。 这将表示为置信区间为 95% 的中位生存期，并将在完成研究治疗后对患者进行两年随访后进行分析。 对数秩检验将用于比较可切除和临界可切除患者之间的生存差异。
2年
评估治疗对 PFS 的整体影响和可切除性（无论是可切除还是边缘可切除）
大体时间：2年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 PFS。 这将表示为置信区间为 95% 的中位生存期，并将在完成研究治疗后对患者进行两年随访后进行分析。 对数秩检验将用于比较可切除和临界可切除患者之间的生存差异。
2年
使用切除的标本评估手术切除患者的肿瘤反应
大体时间：2年
接受至少 14 次放疗且使用切除标本产生肿瘤反应的手术切除患者的比例将以 95% 置信区间呈现。
2年
评估生活质量
大体时间：2年

将报告每个时间点的总体和特定领域欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 质量生活问卷 (QLQ) C30 评分的平均值（和标准差）（化疗前、放疗前、放疗前）手术后，RT 后 6、12 和 24 个月）。

EORTC QLQ C30 问卷有五个功能子量表分数和九个症状子量表分数。

最小值=0；最大值 = 100 功能量表：数字越大，功能越好 症状量表：数字越高，症状越多
2年
评估生活质量
大体时间：2年

将报告每个时间点的总体和特定领域欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 质量生活问卷 (QLQ) PAN 26 评分的平均值（和标准差）（化疗前、放疗前、放疗前） - 手术，RT 后 6、12 和 24 个月）。

EOTRC QLQ PAN 26 问卷是针对胰腺癌患者的肿瘤特定生活质量问卷。

最小值=0；最大值 = 100 功能量表：数字越大，功能越好 症状量表：数字越高，症状越多
2年
评估未接受手术切除的患者晚期胃肠道毒性的发生率
大体时间：2年
未接受手术切除的患者在放疗后 6、12 和 24 个月的晚期毒性发生率将被计算、总结并以表格形式呈现，其中比例加上适当的 95% 置信区间。 ≥ 2 级的毒性受到特别关注。 将提供经历过的最差等级 AE 的计数和频率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Trials Ireland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTRIAL-IE 17-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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