Dose-Painted Intensity Modulated Radiotherapy Hasnyálmirigy (DP-IMRT Pancreas)
DP-IMRT Hasnyálmirigy: Nem randomizált I/II. fázisú vizsgálat a dózis-eszkalált hipofrakcionált, dózis-festett intenzitású modulált sugárterápiáról (DPIMRT) reszekálható/borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati kezelés sugárterápia. A betegek különböző dózisú sugárterápiát kapnak. A betegek első csoportja kapja a legalacsonyabb dózist (1. dózisszint) (ez a betegeknek szokásos ellátásként adott adag). Ha a kezelés nem okoz súlyos mellékhatásokat, a következő betegcsoportnak magasabb dózisban (2. dózisszint) adják (ezt nevezik „dózisemelésnek”). Ha ez a magasabb dózisú kezelés nem okoz súlyos mellékhatásokat, a következő betegcsoport magasabb dózist kap (3. dózisszint). Az adagok minden betegcsoportnál tovább növekednek, amíg nem jelentkeznek súlyos mellékhatások. Ha ez megtörténik, a vizsgálat leáll. Az optimális dózisszint elérése után a betegek nagyobb csoportja kapja meg ezt az adagot.
I. fázis: Javasoljuk, hogy a maximális tolerálható dózist (MTD) a sugárterápiával összefüggő ≥ 3. fokozatú akut toxicitások száma határozza meg, 3+3 dózisemelési tervet az RT utáni 4 hétig. Az MTD megállapításához minden dózisszinten három, 3 és 6 közötti betegből álló kohorsz kerül felhalmozásra (minimum 6, maximum 18 beteg). Az I. fázisban meghatározott MTD az a dózis, amelyet a vizsgálat II. fázisában használnak. II. fázis: 49 beteg: Az MTD megállapítása után a betegeket továbbra is azon a dózisszinten toborozzák, összesen 49 betegig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cancer Trials Ireland
- Telefonszám: +35316677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- St Vincent's University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Gerard McVey
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Gerard McVey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt szerzett írásos beleegyezés
- Életkor ≥18 év
- ECOG (European Cooperative Oncology Group) teljesítményállapot (PS) 0-2
- Reszekálható vagy határesetben reszekálható a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kritériumai szerint (lásd a H függeléket)
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (PDAC) szenvedő betegek, a következő stádiumú: cT1N0-2, cT2N0-2, cT3N0-2 [Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 8. kiadás] (lásd a C. függeléket), akiket pre- operatív szisztémás kemo-radioterápia
- Képalkotás számítógépes tomográfiával Mellkas has és medence (CT TAP) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) A has nem erősíti meg metasztatikus betegségre utaló jeleket
- A fogamzóképes korú nők (lásd a G. függeléket) nem lehetnek terhesek (vagy szoptatnak), és fel kell készülniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a kezelés során. Azokat a férfiakat, akiknek partnere fogamzóképes korban van, fel kell készíteni a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a kezelés során.
Kizárási kritériumok
- Korábbi mellkasi vagy hasi vagy kismedencei sugárterápia (RT)
- Korábbi bilirubin-regressziós kezelés, kivéve a stentelést
- Az elmúlt 5 évben egyidejűleg fennálló vagy korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a bazális sejtes karcinómát (BCC) vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját (SCC)), amely valószínűleg befolyásolja a kezelést vagy az eredmények értékelését
- Fokozott sugárérzékenységgel kapcsolatos szindrómák vagy állapotok
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely valószínűleg megzavarja a kezelést vagy az eredmények értékelését, vagy olyan pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy ha a kutató/orvosi csoport úgy érzi, hogy a beteg esetleg nem tud megfelelni a protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárzás; IMRT
A külső sugárterápia (EBRT) tizenöt frakciója IMRT/VMAT-on keresztül. 1. kohorsz (n = 3-6) Egyszeri PTV 40,05 Gy/15#, homogén dózis* 2. kohorsz (n = 3-6) Nagy kockázatú PTV 45 Gy/15# SIB-től PTV-daganatig, elektív PTV 40,05 Gy/15#-ig csomóponti régiók* 3. kohorsz (n = 3-6) Magas kockázatú PTV 48 Gy/15# SIB-től PTV-daganatig, Elektív PTV-től 40,05 Gy/15#-tól csomóponti régiókhoz * Az egymást követő kohorszokban a következő dózisra való előrehaladás attól függ, hogy az egyes betegcsoportokban hány beteg tapasztalt DLT-t az RT-kezelést követő 4 héten belül. |
A külső sugárterápia (EBRT) tizenöt frakciója IMRT/VMAT-on keresztül. 1. kohorsz (n = 3-6) Egyszeri PTV 40,05 Gy/15#, homogén dózis. 2. kohorsz (n = 3-6) High Risk PTV 45 Gy/15# SIB to PTV daganat, Elektív PTV 40,05 Gy/15# csomóponti régiókban. 3. kohorsz (n = 3-6) Magas kockázatú PTV 48 Gy/15# SIB-től PTV-daganatig, Elektív PTV-től 40,05 Gy/15#-tól csomóponti régiókhoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis – az MTD megállapítása dózisnövelt és hipofrakcionált RT-rendszerben, amelyet IMRT/VMAT-on keresztül adnak le a DLT-k számával
Időkeret: 4 hét
|
Az MTD megállapítása dózis-eszkalált és hipofrakcionált RT-rendszerben IMRT/VMAT-on keresztül a DLT-k számával, valamint a DLT-k miatti kísérleti kezelésből való kivonás arányával.
Az elemzést minden kohorszban elvégzik, miután az összes beteget megvizsgálták az RT utáni 4 héttel.
|
4 hét
|
|
2. fázis – az AE/toxicitás miatti DLT-k gyakoriságának és súlyosságának meghatározása, amely megfelel a DLT definíciójának 4 héttel az RT után
Időkeret: 4 hét
|
A DLT-k aránya az RT után legfeljebb 4 hétig kerül kiszámításra.
Ezt az arányt a 90%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelentik.
|
4 hét
|
|
2. fázis – a DLT definíciójának megfelelő AE/toxicitás miatti kísérleti kezelésből való kivonás arányának meghatározása az RT után 4 héttel
Időkeret: 4 hét
|
Ki kell számítani a betegek DLT-k miatti próbakezelésből való kivonásának arányát.
Ezt az arányt a 90%-os bizalmi intervallummal együtt jelentik.
Az egyéb toxicitási adatokat, beleértve a SAE-ket is, összegzik és táblázatos formában mutatják be, adott esetben arányokkal plusz 95%-os megbízhatósági intervallumot.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövettanilag igazolt R0 reszekciók százalékos arányának számszerűsítése a vizsgálati betegcsoportban (R0-t legalább 1 mm-es minimális clearanceként kell meghatározni).
Időkeret: 2 év
|
A szövettanilag igazolt R0 reszekciók százalékos aránya ebben a betegcsoportban (R0 legalább 1 mm-es minimális clearance-ként definiálható) 95%-os konfidenciaintervallum mellett kerül bemutatásra.
|
2 év
|
|
Annak meghatározása, hogy a neoadjuváns sugárterápia során a betegség progressziója miatt mekkora a műtéti előrehaladás aránya, és fordítva, a sebészeti reszekción átesett betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
A neoadjuváns sugárterápia során a betegség progressziója miatti műtéti előrehaladás kudarcának aránya 95%-os konfidenciaintervallumban jelenik meg.
A műtétig való előrehaladás sebességét 95%-os CI-vel mutatjuk be.
A sebészi reszekción átesett betegek aránya összességében 95%-os konfidenciaintervallumot kap.
|
2 év
|
|
A perioperatív szövődmények arányának dokumentálása
Időkeret: 2 év
|
A perioperatív szövődményekben szenvedő betegek arányát 95%-os konfidenciaintervallumban mutatjuk be.
|
2 év
|
|
A kezelésnek az OS-re gyakorolt hatásának értékelése, általánosságban és reszekálhatóság szerint (reszekálható vagy határesetben reszekálható)
Időkeret: 2 év
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni az operációs rendszer becslésére.
Ezt 95%-os konfidenciaintervallum melletti medián túlélésben fejezzük ki, és azt követően elemezzük, hogy a betegeket a vizsgálati kezelés befejezése után két évig követték.
A Log-rank tesztet a reszekálható és a határesetben reszekálható betegek túlélési különbségeinek összehasonlítására fogják használni.
|
2 év
|
|
A kezelés PFS-re gyakorolt hatásának értékelése, általános és reszekálhatóság szerint (reszekálható vagy határesetben reszekálható)
Időkeret: 2 év
|
A PFS becslésére a Kaplan-Meier módszert alkalmazzuk.
Ezt 95%-os konfidenciaintervallum melletti medián túlélésben fejezzük ki, és azt követően elemezzük, hogy a betegeket a vizsgálati kezelés befejezése után két évig követték.
A Log-rank tesztet a reszekálható és a határesetben reszekálható betegek túlélési különbségeinek összehasonlítására fogják használni.
|
2 év
|
|
Sebészeti úton eltávolított betegek tumorválaszának értékelése reszekált minták felhasználásával
Időkeret: 2 év
|
A sebészileg eltávolított betegek aránya, akik legalább 14 RT-frakciót kaptak, és a kimetszett minták felhasználásával tumorreakciót mutattak, 95%-os konfidenciaintervallumban jelennek meg.
|
2 év
|
|
Az életminőség értékelésére
Időkeret: 2 év
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőívének (QLQ) C30-as pontszámának átlagát (és szórását) minden időpontban jelenteni kell (kemoterápia előtt, RT előtt, pre- műtét, 6, 12 és 24 hónappal az RT után). Az EORTC QLQ C30 kérdőív öt funkcionális alskálával és kilenc tünet alskálával rendelkezik. Minimális érték = 0; Max érték = 100 Funkcióskála: A magasabb számok jobb működést jelentenek Tünetskála: A magasabb számok több tünetet jelentenek |
2 év
|
|
Az életminőség értékelésére
Időkeret: 2 év
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőívének (QLQ) PAN 26 pontszámának átlagát (és szórását) minden időpontban jelenteni kell (kemoterápia előtt, RT előtt, pre-t). -műtét, RT után 6, 12 és 24 hónappal). Az EOTRC QLQ PAN 26 kérdőív egy daganatspecifikus életminőség kérdőív hasnyálmirigyrákos betegek számára. Minimális érték = 0; Max érték = 100 Funkcióskála: A magasabb számok jobb működést jelentenek Tünetskála: A magasabb számok több tünetet jelentenek |
2 év
|
|
A késői GI toxicitás előfordulási gyakoriságának értékelése olyan betegeknél, akiknél nem esnek át műtéti reszekción
Időkeret: 2 év
|
A késői toxicitás előfordulási gyakoriságát az RT után 6, 12 és 24 hónappal azoknál a betegeknél, akiknél nem esnek át műtéti reszekción, kiszámítják, összefoglalják és táblázatos formában mutatják be, adott esetben arányokkal plusz 95%-os konfidenciaintervallumban.
A ≥ 2. fokozatú toxicitás különösen érdekes.
A számlálásokat és a frekvenciákat a legrosszabb tapasztalt AE-hez biztosítjuk
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRIAL-IE 17-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dose-Painted Intensity Modulated Radiotherapy
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen