在卵母细胞取出时评估酮咯酸（Toradol） (Alleviate)
2023年8月30日 更新者：Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
评估酮咯酸（Toradol）在卵母细胞取出中的随机盲安慰剂对照试验
确定非甾体类抗炎药 (NSAID) 酮咯酸 (Toradol) 是否可以改善取卵后的疼痛控制并减少麻醉品的使用。
研究概览
详细说明
术后疼痛控制是任何外科手术的重要组成部分。 手术代表未使用阿片类药物的患者可能会接触麻醉药品，从而面临阿片类药物相关并发症和未来阿片类药物使用障碍的风险。 根据 2017 年辅助生殖技术国家摘要报告，美国每年进行约 150,000 次卵母细胞取出。 减少该领域的麻醉品接触具有重大的公共卫生影响，特别是考虑到大约 6% 的新的持续阿片类药物使用发生在小型外科手术之后。
酮咯酸（Toradol）已被证明是一种安全有效的药物，可实现术后疼痛控制，且不良事件不会显着增加。
这项前瞻性随机盲安慰剂对照试验的目的是确定非甾体类抗炎药 (NSAID) 酮咯酸 (Toradol) 是否可以改善取卵后的疼痛控制并减少麻醉品的使用。
根据 Shady Grove Fertility 患者的纳入/排除标准，将招募大约 400 名女性（每组 200 名）。 参与者将接受标准的体外受精周期（IVF），然后进行卵子取出（ER）。 参与者将在取卵结束时随机接受由麻醉人员注射的静脉注射酮咯酸或静脉注射安慰剂。 所有入组患者将接受标准的术后疼痛管理。 本研究的研究部分在于评估术后即刻和出院后的术后疼痛控制情况，如疼痛评分和麻醉药物使用情况所反映。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tasha Newsome
- 电话号码：(301)545-1289
- 邮箱：tasha.newsome@sgfertility.com
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- 招聘中
- Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
-
接触：
- Tasha Newsome
- 电话号码：301-545-1289
- 邮箱：Tasha.Newsome@sgfertility.com
-
首席研究员：
- Kathleen Devine, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
-
接触：
- Tasha Newsome
- 电话号码：301-545-1289
- 邮箱：Tasha.Newsome@sgfertility.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 计划接受卵母细胞取出的 18 岁以上女性
- 患者必须能够阅读和理解书面英语或拥有适当的经过认证的医学翻译。
- 在 Shady Grove 接受 IVF 和胚胎移植的标准资格标准
排除标准：
- 已知对酮咯酸过敏
- 患有已知健康状况而无法使用酮咯酸的患者（活动性消化性溃疡病、近期或有出血或穿孔病史、已知肾或肝功能不全、疑似或确诊脑血管出血、出血素质、出血性疾病、近期心肌梗死或中风。）
- 体重指数≥40公斤/平方米
- 药物滥用史
- 长期使用阿片类药物
- 经腹取卵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准术后疼痛管理 + 酮咯酸（Toradol）
受试者将经历一个 IVF 周期，其中包括卵巢过度刺激和卵母细胞取出。
两个研究组都将使用标准方案，包括施用促性腺激素来刺激卵泡生长，并定期用超声波和血清雌二醇和黄体酮水平监测，直到卵泡达到所需大小。
在麻醉下取出卵母细胞之前，将施用人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 或醋酸亮丙瑞林以触发卵母细胞最终成熟。
在取卵当天，麻醉人员将提供静脉注射酮咯酸（如果≥50公斤，则为30毫克；如果<50公斤，则为15毫克，每个制造商剂量）或静脉注射安慰剂（盐水）。
如果分配到研究组，麻醉师将给予静脉注射酮咯酸。
所有入组患者将接受标准的术后疼痛管理。
术后将联系患者，以获取疼痛评分并记录出院后使用的处方麻醉药物的数量。
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卵母细胞取出结束时将给予静脉注射酮咯酸（Toradol）。
所有入组患者将接受标准的术后疼痛管理。
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安慰剂比较：标准术后疼痛管理 + 安慰剂（生理盐水）
受试者将经历一个 IVF 周期，其中包括卵巢过度刺激和卵母细胞取出。
两个研究组都将使用标准方案，包括施用促性腺激素来刺激卵泡生长，并定期用超声波和血清雌二醇和黄体酮水平监测，直到卵泡达到所需大小。
在麻醉下取出卵母细胞之前，将施用 HCG 或醋酸亮丙瑞林以触发卵母细胞最终成熟。
在取卵当天，麻醉人员将提供静脉注射酮咯酸（如果≥50公斤，则为30毫克；如果<50公斤，则为15毫克，每个制造商剂量）或静脉注射安慰剂（盐水）。
如果分配给对照组，麻醉师将给予静脉注射安慰剂（盐水）。
所有入组患者将接受标准的术后疼痛管理。
术后将联系患者，以获取疼痛评分并记录出院后使用的处方麻醉药物的数量。
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卵母细胞取出结束时将给予静脉注射安慰剂（盐水）。
所有入组患者将接受标准的术后疼痛管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在麻醉后监护室 (PACU) 恢复期间给予静脉注射麻醉剂以进行抢救镇痛
大体时间：卵母细胞取出手术日
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主要目的是通过评估麻醉后护理室 (PACU) 恢复期间需要静脉注射麻醉剂额外镇痛的患者数量，评估经阴道卵母细胞取出 (TVOR) 后使用酮咯酸作为安全有效的镇痛剂的情况。
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卵母细胞取出手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 恢复期间抢救镇痛的麻醉剂量
大体时间：卵母细胞取出手术日
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PACU 恢复期间用于抢救镇痛的麻醉剂量
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卵母细胞取出手术日
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PACU 恢复期间用于抢救镇痛的麻醉剂类型
大体时间：卵母细胞取出手术日
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PACU 恢复期间用于抢救镇痛的麻醉剂类型
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卵母细胞取出手术日
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基线时的疼痛强度
大体时间：卵母细胞取出手术日
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疼痛（按 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级进行测量）：基线疼痛评分
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卵母细胞取出手术日
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PACU 中的疼痛强度
大体时间：卵母细胞取出手术日
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疼痛（按 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级进行测量）：PACU 疼痛评分（评分为 0-10）
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卵母细胞取出手术日
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出院后疼痛的强度
大体时间：从卵母细胞取出手术当天到卵母细胞取出后 1 周
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疼痛（按 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级进行测量）：家庭疼痛评分（评分为 0-10）
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从卵母细胞取出手术当天到卵母细胞取出后 1 周
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家庭麻醉品使用
大体时间：从卵母细胞取出手术当天到卵母细胞取出后 1 周
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术后家庭麻醉剂使用情况（记录为药丸数量）
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从卵母细胞取出手术当天到卵母细胞取出后 1 周
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并发症和不良事件的发生率
大体时间：从卵母细胞取出手术当天到卵母细胞取出后 1 周
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将收集有关卵母细胞取出程序的数据，包括术中和术后期间的并发症和不良事件
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从卵母细胞取出手术当天到卵母细胞取出后 1 周
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进行新鲜胚胎移植的患者的生化妊娠率。
大体时间：从随机分组之日起至胚胎移植后约 10 天
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生化妊娠定义为检测到 β-HCG 高于 5 IU/L
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从随机分组之日起至胚胎移植后约 10 天
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进行新鲜胚胎移植的患者的临床妊娠率。
大体时间：从随机分组之日起至预计孕龄 5-8 周
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临床妊娠定义为孕囊的存在
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从随机分组之日起至预计孕龄 5-8 周
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进行新鲜胚胎移植的患者的着床率。
大体时间：从随机分组之日起至预计孕龄 7-8 周
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着床率定义为每位患者的最大孕囊数
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从随机分组之日起至预计孕龄 7-8 周
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进行新鲜胚胎移植的患者的持续着床率。
大体时间：从随机分组之日起至预计孕龄 7-8 周
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持续着床率定义为最大胎儿心跳次数除以移植胚胎总数
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从随机分组之日起至预计孕龄 7-8 周
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进行新鲜胚胎移植的患者的妊娠丢失率。
大体时间：从随机分组之日起直至流产，评估时间长达 11 个月
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流产;生化或临床妊娠丢失。
生化妊娠丢失被定义为最初的β HCG 阳性但未进展为临床妊娠。
临床妊娠丢失定义为临床妊娠未进展为活产。
总妊娠丢失被定义为生化和临床妊娠丢失（最初的β HCG 阳性，但未进展为活产）。
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从随机分组之日起直至流产，评估时间长达 11 个月
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进行新鲜胚胎移植的患者的活产率。
大体时间：从随机分组之日起，直至估计孕龄至少 23 周或以上的活产婴儿，评估长达 11 个月
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活产被定义为预计孕龄至少 23 周或以上的活产婴儿的出生。
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从随机分组之日起，直至估计孕龄至少 23 周或以上的活产婴儿，评估长达 11 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Devine, MD、Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gobble RM, Hoang HLT, Kachniarz B, Orgill DP. Ketorolac does not increase perioperative bleeding: a meta-analysis of randomized controlled trials. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):741-755. doi: 10.1097/01.prs.0000438459.60474.b5.
- Wilson N, Kariisa M, Seth P, Smith H 4th, Davis NL. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2017-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 20;69(11):290-297. doi: 10.15585/mmwr.mm6911a4.
- Waljee JF, Li L, Brummett CM, Englesbe MJ. Iatrogenic Opioid Dependence in the United States: Are Surgeons the Gatekeepers? Ann Surg. 2017 Apr;265(4):728-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001904. No abstract available.
- Maslin B, Lipana L, Roth B, Kodumudi G, Vadivelu N. Safety Considerations in the Use of Ketorolac for Postoperative Pain. Curr Drug Saf. 2017;12(1):67-73. doi: 10.2174/1574886311666160719154420.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月30日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TORA-IVF-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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