Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Ketorolac (Toradol) vid oocythämtning (Alleviate)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

En randomiserad blindad placebokontrollerad studie som bedömer Ketorolac (Toradol) vid oocytåtervinning

För att avgöra om ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), Ketorolac (Toradol), kan förbättra smärtkontrollen och minska användningen av narkotika efter att ha genomgått ägguttag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärtkontroll är en viktig komponent i alla kirurgiska ingrepp. Kirurgi representerar en tid under vilken opioidnaiva patienter kan exponeras för narkotika, riskera opioidrelaterade komplikationer och framtida störningar i opioidanvändningen. Ungefär 150 000 oocythämtning utförs per år i USA, enligt 2017 Assisted Reproductive Technology National Summary Report. En minskning av exponeringen för narkotika inom detta område har betydande folkhälsokonsekvenser, särskilt med tanke på att cirka 6 % av ny ihållande opioidanvändning sker efter mindre kirurgiska ingrepp.

Ketorolac (Toradol) har visat sig vara ett säkert och effektivt medel för att uppnå smärtkontroll postoperativt utan signifikant ökning av biverkningar.

Syftet med denna prospektiva randomiserade blinda placebokontrollerade studie är att avgöra om ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), Ketorolac (Toradol), kan förbättra smärtkontroll och minska narkotikaanvändning efter att ha genomgått ägguttag.

Cirka 400 kvinnor (n=200 i varje arm) kommer att registreras enligt inklusions-/exklusionskriterierna bland patienter med Shady Grove Fertility. Deltagarna kommer att genomgå en standard in vitro fertiliseringscykel (IVF) följt av ägghämtning (ER). Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen IV ketorolac eller IV placebo vid slutet av ägguttagningen, administrerat av anestesileverantören. Alla inskrivna patienter kommer att få standard postoperativ smärtbehandling. Undersökningskomponenten i denna studie ligger i att bedöma postoperativ smärtkontroll under den omedelbara postoperativa perioden och i den postoperativa perioden efter utskrivning, vilket återspeglas av smärtpoäng och användning av narkotiska läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Rekrytering
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Devine, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Kvinnor över 18 år som är planerade att genomgå oocytuttag
  3. Patienter måste kunna läsa och förstå skriftlig engelska eller ha en lämplig certifierad medicinsk översättare tillgänglig.
  4. Standardkriterier för behörighet för att genomgå IVF och embryoöverföring på Shady Grove

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot ketorolac
  2. De med kända medicinska tillstånd som hindrar dem från användning av ketorolak (aktivt magsår, nyligen inträffad blödning eller perforation, känd njur- eller leverinsufficiens, misstänkt eller bekräftad cerebrovaskulär blödning, hemorragisk diates, blödningsrubbningar, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke).
  3. BMI ≥ 40 kg/m2
  4. Historia om missbruk
  5. Kronisk opioidanvändning
  6. Transabdominal oocythämtning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard postoperativ smärtbehandling + Ketorolac (Toradol)
Försökspersonen kommer att genomgå en IVF-cykel med ovariell hyperstimulering och oocythämtning. Standardprotokoll kommer att användas för båda studiegrupperna och involverar administrering av gonadotropiner för att stimulera äggstocksfollikeltillväxt och regelbunden övervakning med ultraljud och serumhalter av östradiol och progesteron tills folliklarna når önskad storlek. Humant koriongonadotropin (HCG) eller leuprolidacetat kommer att administreras för att utlösa slutlig oocytmognad innan oocytuttag under anestesi. På dagen för oocythämtning kommer anestesiläkaren att tillhandahålla sprutor med IV ketorolak (30 mg om ≥50 kg eller 15 mg om <50 kg per tillverkares dosering) eller IV placebo (saltlösning). Om den tilldelas studiearmen kommer IV ketorolac att administreras av anestesileverantören. Alla inskrivna patienter kommer att få standard postoperativ smärtbehandling. Patienterna kommer att kontaktas postoperativt för att få tillgång till smärtpoäng och registrera mängden av de ordinerade narkotiska läkemedel som använts sedan utskrivningen.
Läkemedel: Ketorolac (Toradol)
IV Ketorolac (Toradol) kommer att administreras efter avslutad oocythämtning. Alla inskrivna patienter kommer att få standard postoperativ smärtbehandling.
Placebo-jämförare: Standard postoperativ smärtbehandling + placebo (saltlösning)
Försökspersonen kommer att genomgå en IVF-cykel med ovariell hyperstimulering och oocythämtning. Standardprotokoll kommer att användas för båda studiegrupperna och involverar administrering av gonadotropiner för att stimulera äggstocksfollikeltillväxt och regelbunden övervakning med ultraljud och serumhalter av östradiol och progesteron tills folliklarna når önskad storlek. HCG eller leuprolidacetat kommer att administreras för att utlösa slutlig oocytmognad före oocythämtning under anestesi. På dagen för oocythämtning kommer anestesiläkaren att tillhandahålla sprutor med IV ketorolak (30 mg om ≥50 kg eller 15 mg om <50 kg per tillverkares dosering) eller IV placebo (saltlösning). Om den tilldelas kontrollarmen, kommer IV placebo (saltlösning) att administreras av anestesiläkaren. Alla inskrivna patienter kommer att få standard postoperativ smärtbehandling. Patienterna kommer att kontaktas postoperativt för att få tillgång till smärtpoäng och registrera mängden av de ordinerade narkotiska läkemedel som använts sedan utskrivningen.
Övrig: Placebo (saltlösning)
IV Placebo (saltlösning) kommer att administreras efter avslutad oocythämtning. Alla inskrivna patienter kommer att få standard postoperativ smärtbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Administrering av intravenöst narkotikum för räddningsanalgesi under återhämtning på vårdenheten efter anestesi (PACU)
Tidsram: Dag för oocythämtningsprocedur
Det primära målet är att utvärdera användningen av ketorolak som ett säkert och effektivt smärtstillande medel efter transvaginal oocytåterhämtning (TVOR) genom att bedöma antalet patienter som behöver ytterligare analgesi med intravenöst narkotikum under återhämtning på postanestesivårdsavdelningen (PACU).
Dag för oocythämtningsprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av narkotika för räddningsanalgesi under återhämtning i PACU
Tidsram: Dag för oocythämtningsprocedur
Dos av narkotika som administreras för räddningsanalgesi under återhämtning i PACU
Dag för oocythämtningsprocedur
Typ av narkotika för räddningsanalgesi under återhämtning i PACU
Tidsram: Dag för oocythämtningsprocedur
Typ av narkotika som administreras för räddningsanalgesi under återhämtning i PACU
Dag för oocythämtningsprocedur
Intensitet av smärta vid baslinjen
Tidsram: Dag för oocythämtningsprocedur
Smärta (mätt på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)): utgångssmärtpoäng
Dag för oocythämtningsprocedur
Intensitet av smärta i PACU
Tidsram: Dag för oocythämtningsprocedur
Smärta (mätt på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)): PACU-smärtpoäng (poäng 0-10)
Dag för oocythämtningsprocedur
Intensitet av smärta efter utskrivning
Tidsram: Från oocythämtningsprocedur dag upp till 1 vecka efter oocythämtning
Smärta (mätt på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)): Hemsmärta poäng (poäng 0-10)
Från oocythämtningsprocedur dag upp till 1 vecka efter oocythämtning
Narkotikabruk i hemmet
Tidsram: Från oocythämtningsprocedur dag upp till 1 vecka efter oocythämtning
Användning av narkotika efter operation i hemmet (registrerat som antal piller)
Från oocythämtningsprocedur dag upp till 1 vecka efter oocythämtning
Förekomst av komplikationer och biverkningar
Tidsram: Från oocythämtningsprocedur dag upp till 1 vecka efter oocythämtning
Data kommer att samlas in om oocythämtningsprocedur inklusive komplikationer och biverkningar i de intraoperativa och postoperativa perioderna
Från oocythämtningsprocedur dag upp till 1 vecka efter oocythämtning
Biokemisk graviditetsfrekvens för patienter som går vidare till en ny embryoöverföring.
Tidsram: Från datum för randomisering till ~10 dagar efter embryoöverföring
Biokemisk graviditet definieras som detektion av beta-HCG över 5 IE/L
Från datum för randomisering till ~10 dagar efter embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens för patienter som går vidare till en ny embryoöverföring.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 5-8 veckors beräknad graviditetsålder
Klinisk graviditet definieras som närvaron av en(a) graviditetspåse(r)
Från randomiseringsdatum till 5-8 veckors beräknad graviditetsålder
Implantationshastighet för patienter som går vidare till en ny embryoöverföring.
Tidsram: Från datum för randomisering till 7-8 veckor beräknad graviditetsålder
Implantationshastighet definieras som det maximala antalet graviditetspåsar per patient
Från datum för randomisering till 7-8 veckor beräknad graviditetsålder
Pågående implantationshastighet för patienter som går vidare till en ny embryoöverföring.
Tidsram: Från datum för randomisering till 7-8 veckor beräknad graviditetsålder
Den pågående implantationshastigheten definieras som maximalt antal fostrets hjärtslag dividerat med det totala antalet överförda embryon
Från datum för randomisering till 7-8 veckor beräknad graviditetsålder
Graviditetsförlustfrekvens för patienter som fortsätter till en ny embryoöverföring.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till graviditetsbortfall, bedömd upp till 11 månader
Missfall; antingen biokemisk eller klinisk graviditetsförlust. Biokemisk graviditetsförlust definieras som initialt positivt beta-HCG som inte utvecklades till klinisk graviditet. Klinisk graviditetsförlust definieras som en klinisk graviditet som inte fortskrider till levande födsel. Total graviditetsförlust definieras som biokemisk och klinisk graviditetsförlust (initial positiv beta-HCG som inte utvecklades till levande födsel).
Från randomiseringsdatum till graviditetsbortfall, bedömd upp till 11 månader
Levande födelsetal för patienter som går vidare till en ny embryoöverföring.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till levande född spädbarn vid en beräknad graviditetsålder på minst 23 veckor eller mer, bedömd upp till 11 månader
Levande födsel definieras som födseln av ett levande barn vid en beräknad graviditetsålder på minst 23 veckor eller mer.
Från randomiseringsdatum till levande född spädbarn vid en beräknad graviditetsålder på minst 23 veckor eller mer, bedömd upp till 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Devine, MD, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TORA-IVF-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketorolac (Toradol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera