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Avaliação de cetorolaco (Toradol) na recuperação de oócitos (Alleviate)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Um ensaio randomizado cego controlado por placebo avaliando cetorolaco (Toradol) na recuperação de oócitos

Para determinar se um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE), Cetorolaco (Toradol), pode melhorar o controle da dor e diminuir o uso de narcóticos após a retirada de óvulos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle da dor pós-operatória é um componente essencial para qualquer procedimento cirúrgico. A cirurgia representa um período durante o qual pacientes virgens de uso de opioides podem ser expostos a narcóticos, arriscando complicações relacionadas aos opioides e futuros transtornos por uso de opioides. Aproximadamente 150.000 recuperações de oócitos são realizadas por ano nos Estados Unidos, de acordo com o Relatório Resumido Nacional de Tecnologia de Reprodução Assistida de 2017. A redução da exposição a estupefacientes neste domínio tem implicações significativas para a saúde pública, especialmente tendo em conta que aproximadamente 6% do novo consumo persistente de opiáceos ocorre após pequenos procedimentos cirúrgicos.

O cetorolaco (Toradol) demonstrou ser um agente seguro e eficaz para alcançar o controle da dor no pós-operatório, sem aumento significativo de eventos adversos.

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, cego, controlado por placebo é determinar se um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE), Cetorolaco (Toradol), pode melhorar o controle da dor e diminuir o uso de narcóticos após passar pela recuperação de óvulos.

Aproximadamente 400 mulheres (n = 200 em cada braço) serão inscritas de acordo com os critérios de inclusão/exclusão entre pacientes do Shady Grove Fertility. Os participantes serão submetidos a um ciclo padrão de fertilização in vitro (FIV) seguido de recuperação de óvulos (ER). Os participantes serão randomizados para receber cetorolaco IV ou placebo IV na conclusão da retirada do óvulo, administrado pelo anestesista. Todos os pacientes inscritos receberão tratamento padrão da dor pós-operatória. O componente investigacional deste estudo consiste na avaliação do controle da dor pós-operatória no pós-operatório imediato e no pós-operatório após a alta, conforme refletido pelos escores de dor e uso de medicamentos narcóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Devine, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Mulheres com mais de 18 anos de idade programadas para retirada de oócitos
  3. Os pacientes devem ser capazes de ler e compreender o inglês escrito ou ter disponível um tradutor médico certificado apropriado.
  4. Critérios padrão de elegibilidade para se submeter a fertilização in vitro e transferência de embriões em Shady Grove

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ao cetorolaco
  2. Aqueles com condições médicas conhecidas que os impedem de usar cetorolaco (úlcera péptica ativa, hemorragia ou perfuração recente ou histórica, insuficiência renal ou hepática conhecida, sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado, diátese hemorrágica, distúrbios hemorrágicos, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral).
  3. IMC ≥ 40 kg/m2
  4. História de abuso de substâncias
  5. Uso crônico de opioides
  6. Recuperação transabdominal de ovócitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento padrão da dor pós-operatória + Cetorolaco (Toradol)
O sujeito será submetido a um ciclo de fertilização in vitro com hiperestimulação ovariana e recuperação de oócitos. Protocolos padrão serão usados ​​​​para ambos os grupos de estudo e envolvem administração de gonadotrofinas para estimular o crescimento do folículo ovariano e monitoramento regular com ultrassom e níveis séricos de estradiol e progesterona até que os folículos atinjam o tamanho desejado. Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) ou acetato de leuprolide serão administrados para desencadear a maturação final do oócito antes da recuperação do oócito sob anestesia. No dia da retirada do oócito, o anestesista fornecerá seringas de cetorolaco IV (30 mg se ≥50 kg ou 15 mg se <50 kg por dosagem do fabricante) ou placebo IV (solução salina). Se atribuído ao braço do estudo, o cetorolaco IV será administrado pelo anestesista. Todos os pacientes inscritos receberão tratamento padrão da dor pós-operatória. Os pacientes serão contatados no pós-operatório, para acessar os escores de dor e registrar a quantidade de medicamentos narcóticos prescritos utilizados desde a alta.
Medicamento: Cetorolaco (Toradol)
O cetorolaco IV (Toradol) será administrado na conclusão da recuperação do oócito. Todos os pacientes inscritos receberão tratamento padrão da dor pós-operatória.
Comparador de Placebo: Tratamento padrão da dor pós-operatória + Placebo (solução salina)
O sujeito será submetido a um ciclo de fertilização in vitro com hiperestimulação ovariana e recuperação de oócitos. Protocolos padrão serão usados ​​​​para ambos os grupos de estudo e envolvem administração de gonadotrofinas para estimular o crescimento do folículo ovariano e monitoramento regular com ultrassom e níveis séricos de estradiol e progesterona até que os folículos atinjam o tamanho desejado. HCG ou acetato de leuprolida serão administrados para desencadear a maturação final do oócito antes da recuperação do oócito sob anestesia. No dia da retirada do oócito, o anestesista fornecerá seringas de cetorolaco IV (30 mg se ≥50 kg ou 15 mg se <50 kg por dosagem do fabricante) ou placebo IV (solução salina). Se atribuído ao braço de controle, placebo IV (solução salina) será administrado pelo anestesista. Todos os pacientes inscritos receberão tratamento padrão da dor pós-operatória. Os pacientes serão contatados no pós-operatório, para acessar os escores de dor e registrar a quantidade de medicamentos narcóticos prescritos utilizados desde a alta.
Outro: Placebo (solução salina)
Placebo IV (solução salina) será administrado na conclusão da recuperação do oócito. Todos os pacientes inscritos receberão tratamento padrão da dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de narcótico intravenoso para analgesia de resgate durante a recuperação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Dia do procedimento de recuperação de oócitos
O objetivo principal é avaliar o uso de cetorolaco como um analgésico seguro e eficaz após recuperação transvaginal de oócitos (TVOR), avaliando o número de pacientes que necessitam de analgesia adicional com narcótico IV durante a recuperação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Dia do procedimento de recuperação de oócitos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de narcótico para analgesia de resgate durante recuperação na SRPA
Prazo: Dia do procedimento de recuperação de oócitos
Dose de narcótico administrada para analgesia de resgate durante recuperação na SRPA
Dia do procedimento de recuperação de oócitos
Tipo de narcótico para analgesia de resgate durante recuperação na SRPA
Prazo: Dia do procedimento de recuperação de oócitos
Tipo de narcótico administrado para analgesia de resgate durante a recuperação na SRPA
Dia do procedimento de recuperação de oócitos
Intensidade da dor no início
Prazo: Dia do procedimento de recuperação de oócitos
Dor (medida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)): pontuação basal de dor
Dia do procedimento de recuperação de oócitos
Intensidade da dor na SRPA
Prazo: Dia do procedimento de recuperação de oócitos
Dor (medida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)): pontuações de dor na SRPA (pontuação de 0 a 10)
Dia do procedimento de recuperação de oócitos
Intensidade da dor após a alta
Prazo: Desde o dia do procedimento de recuperação de oócitos até 1 semana após a recuperação de oócitos
Dor (medida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)): Pontuações de dor em casa (pontuação de 0 a 10)
Desde o dia do procedimento de recuperação de oócitos até 1 semana após a recuperação de oócitos
Uso doméstico de narcóticos
Prazo: Desde o dia do procedimento de recuperação de oócitos até 1 semana após a recuperação de oócitos
Uso domiciliar de narcóticos pós-operatórios (registrado como número de comprimidos)
Desde o dia do procedimento de recuperação de oócitos até 1 semana após a recuperação de oócitos
Incidência de complicações e eventos adversos
Prazo: Desde o dia do procedimento de recuperação de oócitos até 1 semana após a recuperação de oócitos
Serão coletados dados sobre o procedimento de recuperação de oócitos, incluindo complicações e eventos adversos nos períodos intra-operatório e pós-operatório
Desde o dia do procedimento de recuperação de oócitos até 1 semana após a recuperação de oócitos
Taxa de gravidez bioquímica para pacientes que procedem a uma transferência de embriões frescos.
Prazo: Desde a data da randomização até aproximadamente 10 dias após a transferência do embrião
A gravidez bioquímica é definida como a detecção de beta HCG acima de 5 UI/L
Desde a data da randomização até aproximadamente 10 dias após a transferência do embrião
Taxa clínica de gravidez para pacientes que procedem a uma transferência de embriões frescos.
Prazo: Desde a data da randomização até 5-8 semanas de idade gestacional estimada
A gravidez clínica é definida como a presença de saco(s) gestacional(is)
Desde a data da randomização até 5-8 semanas de idade gestacional estimada
Taxa de implantação para pacientes que procedem a uma transferência de embriões frescos.
Prazo: Desde a data da randomização até 7-8 semanas de idade gestacional estimada
A taxa de implantação é definida como o número máximo de sacos gestacionais por paciente
Desde a data da randomização até 7-8 semanas de idade gestacional estimada
Taxa de implantação contínua para pacientes que procedem a uma transferência de embriões frescos.
Prazo: Desde a data da randomização até 7-8 semanas de idade gestacional estimada
A taxa de implantação contínua é definida como o número máximo de batimentos cardíacos fetais dividido pelo número total de embriões transferidos
Desde a data da randomização até 7-8 semanas de idade gestacional estimada
Taxa de perda de gravidez para pacientes que procedem a uma transferência de embriões frescos.
Prazo: Desde a data da randomização até a perda da gravidez, avaliada até 11 meses
Aborto espontâneo; perda de gravidez bioquímica ou clínica. A perda bioquímica da gravidez é definida como beta HCG positivo inicial que não progrediu para gravidez clínica. A perda clínica da gravidez é definida como a gravidez clínica que não progride para o nascimento vivo. A perda total da gravidez é definida como perda bioquímica e clínica da gravidez (beta HCG positivo inicial que não progrediu para nascido vivo).
Desde a data da randomização até a perda da gravidez, avaliada até 11 meses
Taxa de nascidos vivos para pacientes que procedem a uma transferência de embriões frescos.
Prazo: Desde a data da randomização até o bebê nascido vivo com idade gestacional estimada de pelo menos 23 semanas ou mais, avaliado até 11 meses
Nascido vivo é definido como o nascimento de um bebê nascido vivo com idade gestacional estimada de pelo menos 23 semanas ou mais.
Desde a data da randomização até o bebê nascido vivo com idade gestacional estimada de pelo menos 23 semanas ou mais, avaliado até 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Devine, MD, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TORA-IVF-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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