评估亚甲蓝光动力疗法治疗深部组织脓肿疗效的第二阶段研究
研究概览
详细说明
脓肿是急性微生物感染与宿主免疫系统相互作用的结果，通常会导致发烧、恶心和急性腹痛。 如果不治疗，死亡率可能很高。 脓肿通常通过图像引导经皮引流和全身抗生素给药来治疗。 尽管有这样的护理标准，脓肿仍然是发病率、死亡率和住院时间的重要来源。 此外，患者之间的反应可能差异很大。 许多脓肿还含有抗生素抗性物种。
光动力疗法 (PDT) 依靠称为光敏剂的光敏染料、可见光激发和分子氧的组合来产生细胞毒性活性氧，是护理引流标准的有力辅助手段。 一项 1 期临床试验，旨在评估经皮脓肿引流时亚甲蓝 (MB) PDT 的安全性和可行性 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02240498）已完成。 没有观察到不良或严重的不良事件，并且所有受试者对该手术的耐受性良好。 然而，这项 1 期研究的设计目的或能力不足以评估 MB-PDT 的疗效，并且不包括治疗效果的客观评估。 因此，本研究旨在通过分析 PDT 前后样本来评估 MB-PDT 的疗效。
这是一项单中心、随机、开放标签的2期临床试验，将按照良好临床实践的原则进行，并经FDA和当地IRB批准后进行。 被诊断患有可引流脓肿、符合所有纳入/排除标准并得到初级保健团队批准的患者将被纳入该研究。 同意的受试者将被前瞻性地分配到三个组之一：(1) 固定药物/光剂量加标准脓肿引流的 MB-PDT，(2) 根据治疗前光学确定的患者特定剂量的 MB-PDT测量加上脓肿引流护理标准，以及 (3) 单独脓肿引流护理标准。 主要终点是干预前后细菌负荷的减少。 次要终点包括从干预前到干预后 24 小时白细胞计数和血培养的变化、干预后的引流输出以及临床症状的缓解。
所有受试者将接受图像引导经皮脓肿引流的标准护理。 这包括收集干预前脓肿抽吸样本，以及放置引流管。
对于第 1 组和第 2 组的受试者，然后使用用于标准护理引流的相同针头/导管将无菌亚甲蓝 (MB) 注入脓肿腔。 10 分钟孵育间隔后，吸出 MB 并用无菌盐水冲洗腔体。
对于第 2 组中的受试者，将进行光谱测量以确定脓肿壁的光学特性。 这将通过将用于治疗照明的无菌光纤的近端连接到定制的光谱系统来完成。 该纤维的远端将通过用于标准护理程序的相同导管/针推进，以便与腔壁轻轻接触。 低强度白光将由光纤传输，与脓肿壁相互作用的光将由同一光纤检测到。 这些光学测量结果将被平均并用于提取治疗波长处的吸收和减少的散射系数。 这些提取的光学特性以及受试者的分段术前 CT 图像将用于生成针对患者的治疗计划，旨在为脓肿壁的 95% 提供所需的注量率，同时限制脓肿的部分接收高注量率 (>400 mW/cm2) 且小于 5% 的墙壁。
对于第 1 组和第 2 组的受试者，腔内将填充无菌 0.1% 脂肪乳剂溶液，以轻轻地扩张腔，并通过有效的光散射，将光剂量均匀化到腔壁上。 在图像引导下，通过相同的导管/针将无菌光纤推进到脓肿腔的大致中心。 光纤的近端耦合到发射 665 nm 光的二极管激光系统的输出。
对于第 1 组（固定剂量的 MB-PDT）中的受试者，激光功率将以恒定的注量率传递到腔体。 在壁上获得所需注量率所需的激光功率将纯粹根据脓肿大小进行计算。 对于第 2 组中的受试者（采用患者特定治疗计划的 MB-PDT），受试者测量的光学特性及其分段的手术前 CT 图像将与治疗计划软件集成，以确定向患者提供所需注量率所需的激光功率。脓肿壁的 95%，同时将接收通量率 >400 mW/cm2 的脓肿壁部分限制为小于 5%。 在这两种情况下，照明将持续 20 分钟，从而产生 24 J/cm2 的总能量通量。 激光照射后，立即吸出脂肪乳溶液，并再次用无菌盐水冲洗空腔。
收集抽吸脓肿材料进行微生物学评估是经皮脓肿引流的护理标准。 研究小组将收集该护理收集标准的一部分，以进行额外的定量评估。 此外，还将收集干预后抽吸样本用于研究目的。 对于第 1 组和第 2 组 (MB-PDT) 中的受试者，该样本将包含用于在 Intralipid 抽吸后冲洗脓肿腔的抽吸盐水。 对于第 3 组中的受试者，该样本将包含用于在引流后冲洗空腔的抽吸盐水。
如果成功，这项研究可能会为脓肿患者提供辅助治疗，从而改善长期脓肿消退和经皮引流的反应率。 这种临床策略将为深部组织脓肿患者提供广泛的潜在健康益处。 这些优点包括减少手术干预、减少感染传播、缩短治疗后抗生素治疗的疗程以及降低抗生素耐药性的选择压力。 最终，这将促进接受图像引导经皮脓肿引流的患者尽早康复，缩短住院时间，并降低总体医疗费用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Timothy M Baran, PhD
- 电话号码：585-276-3188
- 邮箱：timothy_baran@urmc.rochester.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ashwani K Sharma, MD
- 电话号码：585-276-5491
- 邮箱：Ashwani_Sharma@URMC.Rochester.edu
学习地点
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
接触：
- Timothy M Baran, PhD
- 电话号码：585-276-3188
- 邮箱：timothy_baran@urmc.rochester.edu
-
接触：
- Laurie Christensen, BS
- 电话号码：585-275-8849
- 邮箱：Laurie_Christensen@URMC.Rochester.edu
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Rochester、New York、美国、14620
- Highland Hospital
-
接触：
- Timothy M Baran, PhD
- 电话号码：585-276-3188
- 邮箱：timothy_baran@urmc.rochester.edu
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接触：
- Laurie Christensen, BS
- 电话号码：585-275-8849
- 邮箱：Laurie_Christensen@URMC.Rochester.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 所有具有临床症状（例如：发热、寒战、疼痛、心动过速、低血压）、实验室检查（白细胞增多）和放射学检查结果（厚壁、边缘增强的气泡或气液水平收集）的患者均与需要图像的脓肿相符- 引导经皮引流
- 初级保健团队批准进行 PDT 并与患者讨论入组事宜
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 对造影剂、麻醉剂、镇静剂、阿托品或鸡蛋过敏
- 需要手术清创的坏死组织
- 心肺功能严重受损或血流动力学不稳定
- 血小板减少症（<50,000/mm3）
- 无法纠正的凝血病
- 肾功能差（血清肌酐>3mg/dl）
- 缺乏通往脓肿或液体收集的安全途径
- 无法或不愿意理解或提供知情同意
- 无法或不愿意接受研究程序
- 患者无法配合手术或无法就位
- 无法遵守必要的后续行动
- 脓肿直径大于13厘米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预定剂量的 MB-PDT 加上脓肿引流护理标准
该组中的每个受试者将接受脓肿引流、亚甲蓝、脂肪乳剂和激光照射的标准护理，激光照射的光功率由脓肿大小决定。
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经 FDA 批准的无菌光纤将在图像引导下通过引流导管被推进到脓肿腔的大致中心。
激光照射后，纤维将被取出。
其他名称：
向脓肿腔内注射 0.1 mg/mL 亚甲蓝，然后孵育 10 分钟。
在此孵育间隔之后，将从腔中吸出亚甲蓝溶液并用无菌盐水冲洗两次。
其他名称：
脓肿腔将充满无菌的 0.1% 脂肪乳剂溶液，以轻轻地扩张腔，并通过有效的光散射，使腔壁上的光剂量均匀化。
激光照射后，脂肪乳将从腔内吸出。
其他名称：
激光照明将通过光纤传输，持续 20 分钟。
将设置光功率，使得弹道光子在脓肿壁处的注量率为 20 mW/cm2。
其他名称：
按照标准做法，将引流管放置在脓肿腔中并用于吸出脓液。
其他名称：
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实验性的：患者特定剂量的 MB-PDT 加上脓肿引流护理标准
该组中的每个受试者将接受脓肿引流、亚甲蓝、脂肪乳剂、光谱学和激光照明的标准护理。
激光照射的光功率将由脓肿形态和光谱结果决定。
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经 FDA 批准的无菌光纤将在图像引导下通过引流导管被推进到脓肿腔的大致中心。
激光照射后，纤维将被取出。
其他名称：
向脓肿腔内注射 0.1 mg/mL 亚甲蓝，然后孵育 10 分钟。
在此孵育间隔之后，将从腔中吸出亚甲蓝溶液并用无菌盐水冲洗两次。
其他名称：
脓肿腔将充满无菌的 0.1% 脂肪乳剂溶液，以轻轻地扩张腔，并通过有效的光散射，使腔壁上的光剂量均匀化。
激光照射后，脂肪乳将从腔内吸出。
其他名称：
按照标准做法，将引流管放置在脓肿腔中并用于吸出脓液。
其他名称：
用于治疗的相同无菌光纤将通过引流导管/针推进，以便与腔壁轻轻接触。
低强度偏振白光将由卤钨灯通过光纤传输，并由同一根光纤捕获。
通过与组织相互作用而去偏振的光将被光谱仪检测并分析以提取组织的光学特性。
完成这些测量后，将取出光纤，用无菌纱布轻轻擦拭，然后返回手术车。
激光照明将通过光纤传输，持续 20 分钟。
根据脓肿形态和光谱结果，光功率将设置为在 95% 的脓肿壁中提供 20 mW/cm2 的注量率。
其他名称：
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其他：脓肿引流护理标准
该组中的每位受试者都将接受标准脓肿引流护理
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按照标准做法，将引流管放置在脓肿腔中并用于吸出脓液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候去除排水导管了
大体时间：干预后第1天直到去除排水导管
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研究团队的成员每天都会注意排水袋中的排水管导管，当输出减少到<5 mL/天时，排水导管将被去除，因为该患者人群的护理标准也是如此。
将记录所有受试者的排水导管清除时间（几天）。
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干预后第1天直到去除排水导管
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管引流输出总量
大体时间：第 14 天
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从干预当天到干预后 14 天或拔除引流管（以先到者为准），将跟踪放置的引流管的每日排出量。
将记录每日引流量，并报告整个导管放置的累积引流量。
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第 14 天
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从干预到症状缓解的平均天数
大体时间：第 14 天
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每日报告发烧、发冷、疼痛、心率和血压。
没有发烧、发冷或疼痛报告且心率和血压在受试者正常范围内的第一天将被记录为临床症状消退的日期。
将记录每组从干预到症状缓解的平均天数。
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第 14 天
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细菌负担的平均变化
大体时间：干预前后（大约24小时）
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结果是在干预之前和之后收集的抽吸物样品中每毫升（CFU/mL）的菌落形成单位减少，以log10量表测量。
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干预前后（大约24小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Timothy M Baran, PhD、University of Rochester
- 首席研究员：Ashwani K Sharma, MD、University of Rochester
- 研究主任：Laurie Christensen, BS、University of Rochester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00008702
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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