4D-ICE 与 TEE 联合用于左心耳封堵术
2023年9月25日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
4D 心内超声心动图 (4D-ICE) 与经食管超声心动图 (TEE) 联合用于左心耳封堵术 (LAAC)
这是一项前瞻性、单中心、非随机研究，有两个平行组，旨在研究 4D 心内超声心动图 (4D-ICE)（Nuvision、Nuvera TM）是否能够从更大的成像体积中提供更好的解剖标志可视化，并提供最佳的成像效果。类似于左心耳封堵术 (LAAC) 的经食管超声心动图 (TEE)（GE 6VT-D 超声换能器）的术内指导。
该研究将招募大约 52 名受试者，并跟踪 12 个月。
研究概览
详细说明
经导管左心耳封堵术 (LAAC) 的标准术中指导采用多模态综合方法，结合荧光镜检查来引导输送系统，并使用经食管超声心动图 (TEE) 进行心内表征，以指导设备选择和监测手术并发症。 通过 TEE 上的对比增强透视和彩色多普勒血流成像证实该装置已成功植入。 TEE 是当前手术指导的黄金标准，但需要全身麻醉 (GA) 以避免患者在手术过程中移动和不适。 然而，全身麻醉与肺部并发症和气管插管引起的患者不适有关。 局部麻醉或清醒镇静下的术中 LAAC 指导可能有助于减轻这些与 GA 相关的缺点，并激发了多项临床研究，确立了心内超声心动图 (ICE) 作为 TEE 的安全可行的替代方案。
新一代 NuVision ICE 导管提供 90° x 90° 的更大成像体积，具有多平面重新格式化 (MPR) 回波视图，可更好地可视化解剖标志和程序指导，并帮助确定设备尺寸。 这有可能改善结果并减少手术时间，同时降低医疗成本。
在本研究中，将评估 NuVision 心内超声心动图 (ICE) 导管与经食道超声心动图 (TEE) 结合在预测左心耳封堵患者术中结果和植入成功方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donita Atkins
- 电话号码：816-651-1969
- 邮箱：Datkins@kchrf.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- 招聘中
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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首席研究员：
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
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接触：
- Donita Atkins
- 电话号码：816-651-1969
- 邮箱：Datkins@kchrf.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男/女
- 年龄：18-80岁
- 心房颤动/心房扑动病史
- 将使用 Amplatzer Amulet 或 WATCHMAN FLX 装置进行心内膜左心耳封堵术 (LAAC)
排除标准：
- 个人无法或不愿意提供书面知情同意书
- 手术后患者不遵循我们的做法
- LAAC 心内膜的复杂解剖结构
- 左心耳血栓
- 术前 TEE/CCTA 心包积液患者
- 目前怀孕的患者（完成手术所需的实验室后即可完成血清 β HCG）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 - TEE 主要成像引导
TEE 是主要成像引导，4D ICE 是次要的
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两种 LAAC 装置的封堵器尺寸将根据 LAA 孔口的最大直径、遵循制造商指南并使用超声心动图测量的 LAA 最大长度来选择。
根据协议，在 ICE 和 TEE 上获取 LAA 宽度和深度的术中测量。
ICE 和 TEE 将用于在插入装置输送鞘之前评估任何手术并发症。
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实验性的：第 2 臂 - ICE 主要成像指导
4D ICE 是主要成像引导，TEE 是次要
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两种 LAAC 装置的封堵器尺寸将根据 LAA 孔口的最大直径、遵循制造商指南并使用超声心动图测量的 LAA 最大长度来选择。
根据协议，在 ICE 和 TEE 上获取 LAA 宽度和深度的术中测量。
ICE 和 TEE 将用于在插入装置输送鞘之前评估任何手术并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心耳封堵器（LAAC）装置成功植入
大体时间：1天
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成功植入 Amulet 或 Watchman FLX 装置
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中测量
大体时间：1天
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经中隔通路视图、左心耳血栓、装置稳定性、装置周围渗漏、装置重新定位、二尖瓣或肺静脉撞击的清晰度将在超声心动图上标记为“是”/“否”
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1天
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术中测量
大体时间：1天
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超声心动图可记录不同部位的左心耳大小
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1天
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术中测量 - LAA 装置尺寸
大体时间：1天
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LAA 装置尺寸将根据 LAA 尺寸进行测量
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1天
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泄漏位置
大体时间：1天
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将确定泄漏位置
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1天
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术中测量
大体时间：1天
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手术持续时间、透视时间
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序后结果
大体时间：45 天、6 个月和 12 个月
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将记录是否存在任何设备周围泄漏 (PDL)、设备相关血栓 (DRT)、微迁移和设备倾斜。
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45 天、6 个月和 12 个月
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程序后结果 - 泄漏的大小
大体时间：45 天、6 个月和 12 个月
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如果有泄漏，将测量泄漏尺寸
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45 天、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Saw J. Intracardiac Echocardiography for Endovascular Left Atrial Appendage Closure: Is it Ready for Primetime? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2207-2210. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.002. Epub 2017 Aug 30. No abstract available.
- Khalili H, Patton M, Taii HA, Bansal P, Brady M, Taylor J, Gurung A, Maini B. 4D Volume Intracardiac Echocardiography for Intraprocedural Guidance of Transcatheter Left Atrial Appendage Closure. J Atr Fibrillation. 2019 Dec 31;12(4):2200. doi: 10.4022/jafib.2200. eCollection 2019 Dec.
- Ranard LS, Khalique OK, Donald E, Agarwal V, Hamid N, Hahn RT, Ng V, Brady M, Gurung A, Ali ZA, Leon MB, Sommer R, Vahl TP. Transcatheter Left Atrial Appendage Closure Using Preprocedural Computed Tomography and Intraprocedural 4-Dimensional Intracardiac Echocardiography. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010686. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010686. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- http://cardiacvascularnews.com/nuvera-announces-successful-first-in-human-use-of-nuvision-ice-catheter/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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