Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie 4D-ICE w połączeniu z TEE w celu zamknięcia uszka lewego przedsionka

25 września 2023 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Zastosowanie wewnątrzsercowej echokardiografii 4D (4D-ICE) w połączeniu z echokardiografią przezprzełykową (TEE) w przypadku zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC)

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie z dwoma równoległymi ramionami, którego celem jest sprawdzenie, czy echokardiografia wewnątrzsercowa 4D (4D-ICE) (Nuvision, Nuvera TM) zapewni lepszą wizualizację punktów orientacyjnych anatomii na podstawie większej objętości obrazowania i zapewni optymalną wskazówki wewnątrzzabiegowe podobne do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) ( PRZETWORNIK ULTRADŹWIĘKOWY GE 6VT-D) w przypadku zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC). Do badania obejmie około 52 uczestników i będzie ono kontynuowane przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe wytyczne śródzabiegowe dotyczące przezcewnikowego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) wykorzystują zintegrowane podejście wielomodalne, łączące fluoroskopię do prowadzenia systemu wprowadzającego i echokardiografię przezprzełykową (TEE) do charakterystyki wewnątrzsercowej w celu ustalenia wyboru urządzenia i monitorowania powikłań proceduralnych. Pomyślną implantację urządzenia potwierdza się za pomocą fluoroskopii ze wzmocnieniem kontrastowym i obrazowania przepływu kolorowego dopplera w TEE. TEE jest obecnie złotym standardem w zakresie wskazówek proceduralnych, ale wymaga znieczulenia ogólnego (GA), aby uniknąć ruchu pacjenta i dyskomfortu podczas zabiegu. Znieczulenie ogólne wiąże się jednak z powikłaniami płucnymi i dyskomfortem pacjenta związanym z intubacją dotchawiczą. Śródzabiegowe wytyczne LAAC w znieczuleniu miejscowym lub świadomej sedacji mogą pomóc złagodzić te niedogodności związane z GA i stały się motywacją do wielu badań klinicznych, w których uznano echokardiografię wewnątrzsercową (ICE) za bezpieczną i wykonalną alternatywę dla TEE.

Nowa generacja cewnika NuVision ICE oferuje większą objętość obrazowania 90° x 90° z wielopłaszczyznowymi przeformatowanymi widokami echa (MPR) w celu lepszej wizualizacji anatomicznych punktów orientacyjnych oraz wskazówek dotyczących zabiegu i pomocy w doborze urządzenia. Może to potencjalnie poprawić wyniki i skrócić czas procedur, jednocześnie obniżając koszty opieki zdrowotnej.

W tym badaniu oceniana będzie rola wewnątrzsercowego cewnika echokardiograficznego (ICE) NuVision z echokardiografią przeznerkową (TEE) w przewidywaniu wyników śródzabiegowych i powodzenia implantacji u pacjentów poddawanych okluzji uszka lewego przedsionka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Główny śledczy:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/Kobieta
  • Wiek: 18-80 lat
  • Historia migotania przedsionków/trzepotania przedsionków
  • Będzie miał wsierdziowe zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą Amplatzer Amulet lub urządzenia WATCHMAN FLX

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć osoby do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Pacjent nie przestrzega naszej praktyki po zabiegu
  • Złożona anatomia LAAC wsierdzia
  • Zakrzep w Los Angeles
  • Pacjenci z wysiękiem osierdziowym w przedoperacyjnym badaniu TEE/CCTA
  • Pacjentki będące obecnie w ciąży (oznaczenie poziomu beta HCG w surowicy po zakończeniu badań laboratoryjnych uzyskanych przed zabiegiem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 — TEE Podstawowe wytyczne dotyczące obrazowania
TEE to podstawowe prowadzenie obrazowe, a 4D ICE to drugorzędne
Urządzenie: Wskazówki dotyczące obrazowania za pomocą TEE i ICE w celu zamknięcia uszka lewego przedsionka
Rozmiar okludera dla obu urządzeń LAAC zostanie wybrany na podstawie maksymalnej średnicy ujścia LAA, zgodnie z wytycznymi producenta i na podstawie maksymalnej długości LAA zmierzonej na echokardiogramie. Zgodnie z protokołem wykonano śródoperacyjne pomiary szerokości i głębokości LAA zarówno na ICE, jak i TEE. Zarówno ICE, jak i TEE zostaną użyte do oceny wszelkich powikłań proceduralnych przed wprowadzeniem koszulki wprowadzającej urządzenia.
Eksperymentalny: Ramię 2 – Wskazówki dotyczące pierwotnego obrazowania ICE
4D ICE to podstawowe wytyczne dotyczące obrazowania, a TEE – drugorzędne
Urządzenie: Wskazówki dotyczące obrazowania za pomocą TEE i ICE w celu zamknięcia uszka lewego przedsionka
Rozmiar okludera dla obu urządzeń LAAC zostanie wybrany na podstawie maksymalnej średnicy ujścia LAA, zgodnie z wytycznymi producenta i na podstawie maksymalnej długości LAA zmierzonej na echokardiogramie. Zgodnie z protokołem wykonano śródoperacyjne pomiary szerokości i głębokości LAA zarówno na ICE, jak i TEE. Zarówno ICE, jak i TEE zostaną użyte do oceny wszelkich powikłań proceduralnych przed wprowadzeniem koszulki wprowadzającej urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wszczepienia urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka (LAAC).
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces implantacji urządzenia Amulet lub Watchman FLX
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary śródzabiegowe
Ramy czasowe: 1 dzień
Widok dostępu przezprzegrodowego, skrzeplina LAA, stabilność urządzenia, nieszczelności wokół urządzenia, zmiana położenia urządzenia, wyrazistość zastawki mitralnej lub ucisku żyły płucnej zostaną odnotowane jako Tak/Nie na podstawie echokardiogramu
1 dzień
Pomiary śródzabiegowe
Ramy czasowe: 1 dzień
Rozmiar LAA w różnych miejscach będzie rejestrowany na podstawie echokardiogramu
1 dzień
Pomiary śródzabiegowe – wielkość urządzenia LAA
Ramy czasowe: 1 dzień
Rozmiar urządzenia LAA będzie mierzony na podstawie rozmiaru LAA
1 dzień
Lokalizacja wycieków
Ramy czasowe: 1 dzień
Lokalizacja wycieków zostanie zidentyfikowana
1 dzień
Pomiary śródzabiegowe
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania zabiegu, czas fluoroskopowy
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki po procedurze
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odnotowana zostanie obecność wszelkich wycieków wokół urządzenia (PDL), skrzepliny związanej z urządzeniem (DRT), mikromigracji i przechylenia urządzenia.
45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki po procedurze — Rozmiar wycieków
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jeżeli wystąpią nieszczelności, zostanie zmierzona wielkość nieszczelności
45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCHRRF_Nuvision ICE_0017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj