Použití 4D-ICE ve spojení s TEE pro uzavření ouška levé síně
25. září 2023 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Použití 4D intrakardiální echokardiografie (4D-ICE) ve spojení s transesofageální echokardiografií (TEE) pro uzávěr levé síně (LAAC)
Jedná se o prospektivní jednocentrovou nerandomizovanou studii se dvěma paralelními rameny, která je určena ke studiu toho, zda 4D intrakardiální echokardiografie (4D-ICE) (Nuvision, Nuvera TM) poskytne lepší vizualizaci anatomických orientačních bodů z většího zobrazovacího objemu a poskytne optimální intra procedurální vedení podobné transesofageální echokardiografii (TEE) (GE 6VT-D ULTRASOUND TRANSDUCER) pro uzávěr ouška levé síně (LAAC).
Studie bude zahrnovat přibližně 52 subjektů a bude probíhat po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní intraprocedurální vedení pro transkatétrový uzávěr ouška levé síně (LAAC) využívá multimodální integrovaný přístup kombinující skiaskopii pro vedení zaváděcího systému a transezofageální echokardiografii (TEE) pro intrakardiální charakterizaci k vedení výběru zařízení a monitorování procedurálních komplikací. Úspěšná implantace zařízení je potvrzena kontrastní skiaskopií a barevným dopplerovským zobrazením toku na TEE. TEE je současný zlatý standard pro procedurální vedení, ale vyžaduje celkovou anestezii (GA), aby se zabránilo pohybu pacienta a nepohodlí během procedury. Celková anestezie je však spojena s plicními komplikacemi a diskomfortem pacienta v důsledku endotracheální intubace. Intraprocedurální vedení LAAC v lokální anestezii nebo sedaci při vědomí může pomoci zmírnit tyto nevýhody související s GA a motivovalo řadu klinických studií, které zavedly intrakardiální echokardiografii (ICE) jako bezpečnou a proveditelnou alternativu k TEE.
Nová generace katetru NuVision ICE nabízí větší zobrazovací objem 90° x 90° s multiplanárním přeformátováním (MPR) echo pohledy pro lepší vizualizaci anatomických orientačních bodů a procedurální vedení a pomoc při dimenzování zařízení. To má potenciál zlepšit výsledky a zkrátit dobu procedur a zároveň snížit náklady na zdravotní péči.
V této studii bude posouzena role intrakardiálního echokardiografického (ICE) katetru NuVision s tranezofální echokardiografií (TEE) v predikci intraprocedurálních výsledků a úspěšnosti implantace u pacientů podstupujících okluzi ouška levé síně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donita Atkins
- Telefonní číslo: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonní číslo: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/ženy
- Věk: 18-80 let
- Fibrilace síní/flutter síní v anamnéze
- Bude mít endokardiální uzávěr levé síně (LAAC) s Amplatzer amuletem nebo zařízením WATCHMAN FLX
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
- Pacient po zákroku nedodržuje naši praxi
- Komplexní anatomie pro endokardiální LAAC
- Trombus v LAA
- Pacienti s perikardiálním výpotkem v pre-op TEE/CCTA
- Pacientky v současné době těhotné (sérum beta HCG dokončeno, když jsou dokončeny laboratoře získané pro tento postup)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 - TEE Primární navádění zobrazení
TEE je primární zobrazovací navádění a 4D ICE je sekundární
|
Velikost okluzoru pro obě zařízení LAAC bude vybrána na základě maximálního průměru ústí LAA podle pokynů výrobce a pomocí maximální délky LAA naměřené na echokardiogramu.
Intraprocedurální měření šířky a hloubky LAA byla získána na ICE i TEE podle protokolu.
ICE i TEE budou použity k posouzení případných procedurálních komplikací před zavedením zaváděcího pouzdra zařízení.
|
|
Experimentální: Rameno 2 - Primární navádění zobrazení ICE
4D ICE je primární navádění obrazu a TEE je sekundární
|
Velikost okluzoru pro obě zařízení LAAC bude vybrána na základě maximálního průměru ústí LAA podle pokynů výrobce a pomocí maximální délky LAA naměřené na echokardiogramu.
Intraprocedurální měření šířky a hloubky LAA byla získána na ICE i TEE podle protokolu.
ICE i TEE budou použity k posouzení případných procedurálních komplikací před zavedením zaváděcího pouzdra zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost implantace zařízení na uzávěr levé síně (LAAC).
Časové okno: 1 den
|
Úspěch implantace zařízení Amulet nebo Watchman FLX
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraprocedurální měření
Časové okno: 1 den
|
Zobrazení transeptálního přístupu, trombus LAA, stabilita zařízení, netěsnosti periferního zařízení, přemístění zařízení, jasnost mitrální chlopně nebo impingement plicní žíly budou na echokardiogramu zaznamenány jako Ano/Ne
|
1 den
|
|
Intraprocedurální měření
Časové okno: 1 den
|
Velikost LAA v různých místech bude zaznamenána z echokardiogramů
|
1 den
|
|
Intraprocedurální měření - velikost zařízení LAA
Časové okno: 1 den
|
Velikost zařízení LAA bude měřena na základě velikosti LAA
|
1 den
|
|
Umístění netěsností
Časové okno: 1 den
|
Místo úniků bude identifikováno
|
1 den
|
|
Intraprocedurální měření
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání procedury, doba fluoroskopie
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprocesní výsledky
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli úniků peri-device (PDL), trombu souvisejícího se zařízením (DRTs), mikro migrace a naklonění zařízení.
|
45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Postprocesní výsledky – velikost úniků
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Případné netěsnosti, velikost netěsností bude změřena
|
45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Saw J. Intracardiac Echocardiography for Endovascular Left Atrial Appendage Closure: Is it Ready for Primetime? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2207-2210. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.002. Epub 2017 Aug 30. No abstract available.
- Khalili H, Patton M, Taii HA, Bansal P, Brady M, Taylor J, Gurung A, Maini B. 4D Volume Intracardiac Echocardiography for Intraprocedural Guidance of Transcatheter Left Atrial Appendage Closure. J Atr Fibrillation. 2019 Dec 31;12(4):2200. doi: 10.4022/jafib.2200. eCollection 2019 Dec.
- Ranard LS, Khalique OK, Donald E, Agarwal V, Hamid N, Hahn RT, Ng V, Brady M, Gurung A, Ali ZA, Leon MB, Sommer R, Vahl TP. Transcatheter Left Atrial Appendage Closure Using Preprocedural Computed Tomography and Intraprocedural 4-Dimensional Intracardiac Echocardiography. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010686. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010686. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- http://cardiacvascularnews.com/nuvera-announces-successful-first-in-human-use-of-nuvision-ice-catheter/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCHRRF_Nuvision ICE_0017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .