Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4D-ICE használata TEE-vel együtt a bal pitvari függelék zárásához

2023. szeptember 25. frissítette: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

A 4D intrakardiális echokardiográfia (4D-ICE) alkalmazása a transzoesophagealis echokardiográfiával (TEE) együtt a bal pitvari függelék zárásához (LAAC)

Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat két párhuzamos karral, amelynek célja annak tanulmányozása, hogy a 4D Intracardiac echocardiographia (4D-ICE) (Nuvision, Nuvera TM) a nagyobb képtérfogatból jobb vizualizációt biztosít-e az anatómiai tereptárgyakról, és optimális-e. a transzoesophagealis echokardiográfiához (TEE) (GE 6VT-D ULTRAHANG TRANSDUCER) hasonló intra procedurális útmutatás a bal pitvari függelék zárásához (LAAC). A vizsgálatba körülbelül 52 alanyt vonnak be, és 12 hónapon keresztül követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkatéteres bal pitvari függelék zárás (LAAC) szabványos intraprocedurális útmutatása egy multimodalitású integrált megközelítést alkalmaz, amely kombinálja a fluoroszkópiát a bejuttatási rendszer irányítására és a transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) az intrakardiális jellemzésre, az eszköz kiválasztásának irányítására és az eljárási szövődmények monitorozására. A készülék sikeres beültetését kontrasztfoltos fluoroszkópia és színes doppler áramlási képalkotás igazolja a TEE-n. A TEE az eljárási útmutatás jelenlegi aranyszabványa, de általános érzéstelenítést (GA) igényel, hogy elkerülje a páciens mozgását és kényelmetlenségét az eljárás során. Az általános érzéstelenítés azonban tüdőszövődményekkel és az endotracheális intubáció miatti kényelmetlenséggel jár. A helyi érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban végzett eljáráson belüli LAAC irányítás segíthet enyhíteni ezeket a GA-val kapcsolatos hátrányokat, és több klinikai vizsgálatot is motivált, amelyek az intrakardiális echokardiográfiát (ICE) a TEE biztonságos és megvalósítható alternatívájaként állapították meg.

A NuVision ICE katéter új generációja nagyobb, 90° x 90°-os képalkotó térfogatot kínál többsíkú újraformázott (MPR) echo nézetekkel az anatómiai tereptárgyak jobb megjelenítése, valamint az eljárási útmutatás és az eszköz méretezésének elősegítése érdekében. Ez javíthatja az eredményeket és csökkentheti az eljárások idejét, miközben csökkenti az egészségügyi költségeket.

Ebben a tanulmányban a NuVision intrakardiális echokardiográfiás (ICE) katéter és a tranesophealis echokardiográfiás (TEE) szerepét értékelik az eljáráson belüli kimenetel és a beültetés sikerének előrejelzésében a bal pitvari függelék elzáródásán átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/nőstények
  • Életkor: 18-80 év
  • A pitvarfibrilláció/pitvarlebegés története
  • Endokardiális bal pitvari függelék zárása (LAAC) lesz Amplatzer Amulettel vagy WATCHMAN FLX eszközzel

Kizárási kritériumok:

  • Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
  • A páciens az eljárás után nem követi gyakorlatunkat
  • Az endokardiális LAAC komplex anatómiája
  • Thrombus LAA-ban
  • Perikardiális folyadékgyülemben szenvedő betegek műtét előtti TEE/CCTA-ban
  • Jelenleg terhes betegek (a szérum béta HCG vizsgálata befejeződött, amikor az eljáráshoz beszerzett laboratóriumok elkészültek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – TEE Elsődleges képalkotási vezetés
A TEE az elsődleges képalkotási útmutatás, a 4D ICE pedig a másodlagos
Eszköz: Képalkotó útmutatás TEE-vel és ICE-vel a bal pitvari függelék zárásához
Mindkét LAAC-eszköz elzáró méretét az LAA nyílás maximális átmérője alapján választják ki a gyártó útmutatásait követve, és az LAA echokardiogramon mért maximális hosszát figyelembe véve. Az LAA szélességének és mélységének eljáráson belüli méréseit mind ICE-n, mind TEE-n protokollonként végeztük. Mind az ICE-t, mind a TEE-t használják az eljárási komplikációk felmérésére az eszköz szállítóhüvelyének behelyezése előtt.
Kísérleti: 2. kar – ICE elsődleges képalkotási útmutató
A 4D ICE az elsődleges képalkotási útmutatás, a TEE pedig a másodlagos
Eszköz: Képalkotó útmutatás TEE-vel és ICE-vel a bal pitvari függelék zárásához
Mindkét LAAC-eszköz elzáró méretét az LAA nyílás maximális átmérője alapján választják ki a gyártó útmutatásait követve, és az LAA echokardiogramon mért maximális hosszát figyelembe véve. Az LAA szélességének és mélységének eljáráson belüli méréseit mind ICE-n, mind TEE-n protokollonként végeztük. Mind az ICE-t, mind a TEE-t használják az eljárási komplikációk felmérésére az eszköz szállítóhüvelyének behelyezése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvar függelék zárását (LAAC) eszköz beültetése sikeres
Időkeret: 1 nap
Sikeres Amulet vagy Watchman FLX készülék beültetése
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljáráson belüli mérések
Időkeret: 1 nap
Transeptális hozzáférési nézet, LAA thrombus, az eszköz stabilitása, a készülék körüli szivárgások, az eszköz áthelyezése, a mitrális billentyű vagy a pulmonalis véna ütközésének tisztasága az echokardiogramon Igen/Nemként jelenik meg
1 nap
Eljáráson belüli mérések
Időkeret: 1 nap
Az LAA mérete a különböző helyeken az echokardiogram alapján kerül rögzítésre
1 nap
Intraprocedurális mérések - LAA eszköz mérete
Időkeret: 1 nap
Az LAA eszköz méretét a rendszer az LAA mérete alapján méri
1 nap
A szivárgások helye
Időkeret: 1 nap
A szivárgások helye azonosításra kerül
1 nap
Eljáráson belüli mérések
Időkeret: 1 nap
Eljárás időtartama, Fluoroszkópos idő
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni eredmények
Időkeret: 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
Fel kell jegyezni a Peri-device szivárgások (PDL), az eszközzel kapcsolatos trombusok (DRT), a mikro-migráció és az eszköz dőlésszögének meglétét.
45 nap, 6 hónap és 12 hónap
Az eljárás utáni eredmények – A szivárgások mérete
Időkeret: 45 nap, 6 hónap és 12 hónap
Ha van szivárgás, a szivárgás mértékét meg kell mérni
45 nap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCHRRF_Nuvision ICE_0017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel