Gebruik van 4D-ICE in combinatie met TEE voor sluiting van het linker atriumhartoor
25 september 2023 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Gebruik van 4D intracardiale echocardiografie (4D-ICE) in combinatie met transesofageale echocardiografie (TEE) voor sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC)
Dit is een prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek met twee parallelle armen, bedoeld om te onderzoeken of 4D intracardiale echocardiografie (4D-ICE) (Nuvision, Nuvera TM) een betere visualisatie van de anatomische oriëntatiepunten vanuit het grotere beeldvolume zal opleveren en optimale intraprocedurele begeleiding vergelijkbaar met transoesofageale echocardiografie (TEE) (GE 6VT-D ULTRASOUND TRANSDUCER) voor sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC).
Het onderzoek zal ongeveer 52 proefpersonen inschrijven en zal gedurende 12 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaard intraprocedurele begeleiding voor transkatheter sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) maakt gebruik van een multimodale geïntegreerde aanpak die fluoroscopie combineert voor het begeleiden van het plaatsingssysteem, en transoesofageale echocardiografie (TEE) voor intracardiale karakterisering om de keuze van het apparaat te begeleiden en procedurele complicaties te monitoren. Succesvolle implantatie van het apparaat wordt bevestigd met contrastversterkte fluoroscopie en kleurendoppler-flowbeeldvorming op TEE. TEE is de huidige gouden standaard voor procedurele begeleiding, maar vereist algemene anesthesie (GA) om beweging en ongemak van de patiënt tijdens de procedure te voorkomen. Algemene anesthesie gaat echter gepaard met longcomplicaties en ongemak voor de patiënt als gevolg van endotracheale intubatie. Intraprocedurele LAAC-begeleiding onder lokale anesthesie of bewuste sedatie zou deze GA-gerelateerde nadelen kunnen helpen verzachten en heeft meerdere klinische onderzoeken gemotiveerd, waarbij intracardiale echocardiografie (ICE) is vastgesteld als een veilig en haalbaar alternatief voor TEE.
De nieuwe generatie NuVision ICE-katheters biedt een groter beeldvolume van 90° x 90° met multiplanar reformatted (MPR) echobeelden voor een betere visualisatie van anatomische oriëntatiepunten en procedurele begeleiding en hulp bij het dimensioneren van het apparaat. Dit heeft het potentieel om de resultaten te verbeteren, de proceduretijden te verkorten en tegelijkertijd de zorgkosten te verlagen.
In deze studie zal de rol van de NuVision intracardiale echocardiografische (ICE) katheter met Tranesopheal echocardiografie (TEE) bij het voorspellen van intra-procedurele uitkomsten en het succes van implantatie bij patiënten die occlusie van het linker atriumhartoor ondergaan, worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Donita Atkins
- Telefoonnummer: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Contact:
- Donita Atkins
- Telefoonnummer: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetje/Vrouwtje
- Leeftijd: 18-80 jaar
- Geschiedenis van boezemfibrilleren/boezemflutter
- Zal een endocardiale linkeratriumhartoorsluiting (LAAC) hebben met een Amplatzer Amulet of WATCHMAN FLX-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt volgt onze praktijk niet na de ingreep
- Complexe anatomie voor endocardiale LAAC
- Trombus in LAA
- Patiënten met pericardiale effusie in preoperatieve TEE/CCTA
- Patiënten die momenteel zwanger zijn (Serum bèta-HCG voltooid wanneer de voor de procedure verkregen laboratoria zijn voltooid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - TEE Primaire beeldvormingsbegeleiding
TEE is de primaire beeldbegeleiding, terwijl 4D ICE de secundaire is
|
De grootte van de occluder voor beide LAAC-apparaten wordt geselecteerd op basis van de maximale diameter van de LAA-opening, volgens de richtlijnen van de fabrikant en met gebruikmaking van de maximale lengte van de LAA gemeten op een echocardiogram.
Per protocol werden intraprocedurele metingen van de LAA-breedte en -diepte verkregen op zowel ICE als TEE.
Zowel ICE als TEE zullen worden gebruikt om eventuele procedurecomplicaties te beoordelen voorafgaand aan het inbrengen van de plaatsingshuls van het hulpmiddel.
|
|
Experimenteel: Arm 2 - ICE Primaire beeldbegeleiding
4D ICE is de primaire beeldbegeleiding en TEE is de secundaire
|
De grootte van de occluder voor beide LAAC-apparaten wordt geselecteerd op basis van de maximale diameter van de LAA-opening, volgens de richtlijnen van de fabrikant en met gebruikmaking van de maximale lengte van de LAA gemeten op een echocardiogram.
Per protocol werden intraprocedurele metingen van de LAA-breedte en -diepte verkregen op zowel ICE als TEE.
Zowel ICE als TEE zullen worden gebruikt om eventuele procedurecomplicaties te beoordelen voorafgaand aan het inbrengen van de plaatsingshuls van het hulpmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van implantatie van het apparaat voor sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Succesvolle implantatie van Amulet- of Watchman FLX-apparaat
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraprocedurele metingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Transeptale toegangsweergave, LAA-trombus, stabiliteit van het apparaat, lekken rondom het apparaat, herpositionering van het apparaat, duidelijkheid van mitralisklep of impingement van de longader wordt genoteerd als Ja/Nee op het echocardiogram
|
1 dag
|
|
Intraprocedurele metingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De LAA-grootte op verschillende locaties zal worden genoteerd aan de hand van echocardiogrammen
|
1 dag
|
|
Intraprocedurele metingen - Grootte van LAA-apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
De grootte van het LAA-apparaat wordt gemeten op basis van de LAA-grootte
|
1 dag
|
|
Locatie van de lekkages
Tijdsspanne: 1 dag
|
De locatie van de lekkages zal worden geïdentificeerd
|
1 dag
|
|
Intraprocedurele metingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Procedureduur, fluoroscopische tijd
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprocedurele resultaten
Tijdsspanne: 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
De aanwezigheid van eventuele peri-apparaatlekken (PDL), apparaatgerelateerde trombus (DRT's), micromigratie en kanteling van het apparaat worden genoteerd.
|
45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Resultaten na de procedure - Omvang van de lekken
Tijdsspanne: 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Indien er lekkages zijn, wordt de omvang van de lekkage gemeten
|
45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Saw J. Intracardiac Echocardiography for Endovascular Left Atrial Appendage Closure: Is it Ready for Primetime? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2207-2210. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.002. Epub 2017 Aug 30. No abstract available.
- Khalili H, Patton M, Taii HA, Bansal P, Brady M, Taylor J, Gurung A, Maini B. 4D Volume Intracardiac Echocardiography for Intraprocedural Guidance of Transcatheter Left Atrial Appendage Closure. J Atr Fibrillation. 2019 Dec 31;12(4):2200. doi: 10.4022/jafib.2200. eCollection 2019 Dec.
- Ranard LS, Khalique OK, Donald E, Agarwal V, Hamid N, Hahn RT, Ng V, Brady M, Gurung A, Ali ZA, Leon MB, Sommer R, Vahl TP. Transcatheter Left Atrial Appendage Closure Using Preprocedural Computed Tomography and Intraprocedural 4-Dimensional Intracardiac Echocardiography. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010686. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010686. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- http://cardiacvascularnews.com/nuvera-announces-successful-first-in-human-use-of-nuvision-ice-catheter/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCHRRF_Nuvision ICE_0017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .