新诊断患有炎症性关节炎 - 自我管理干预 (NISMA)
新诊断患有炎症性关节炎 - 自我管理干预 (NISMA) 描述性随机对照可行性研究
尽管医疗治疗在过去 10-15 年内有所改善，但炎症性关节炎 (IA) 患者的生活质量仍然下降、抑郁、焦虑、家庭角色、工作生活和社会关系的变化。 特别是新诊断的患者，需要定期咨询并获得卫生专业人员的支持，以便能够应对情感、社交和生理挑战。
假设自我管理干预可以提高患者监测关节炎和对症状做出反应的能力，降低合并症的风险，并提高依从性。 而且，他们可以制定认知、行为和情感策略来管理关节炎患者的生活。 针对新诊断 IA 患者的多成分综合干预措施缺乏针对特定疾病的证据。 在之前的一项研究中，研究人员开发了一种自我管理干预措施，现在希望在随机可行性研究中对其进行测试。
研究概览
详细说明
NISMA 项目的理由
假设自我管理干预可以帮助患者制定行为和情绪策略来管理关节炎患者的生活。 针对新诊断 IA 患者的多成分综合干预措施缺乏针对特定疾病的证据。 因此，研究人员希望开发一种自我管理干预措施。
目的
本研究的总体目的是确定是否可以进行全面的随机对照试验，旨在增强新诊断 IA 患者的自我管理能力。 研究人员希望确定自我管理干预措施中方法学、临床和程序上的不确定性。 此外，调查与招聘相关的结果，包括依从性、保留率、应计率、样本特征和可靠的招聘方法。
设计
本可行性研究被设计为随机对照可行性试验（分配比例 1:1），以评估最终 RCT 中提出的方法。
整体设定
干预将在丹麦 Rigshospitalet 的风湿病和脊柱疾病中心进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Region Hovedstaden
-
Glostrup、Region Hovedstaden、丹麦、2600
- Luise Holberg Lindgren
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年人（≥18岁）
- 诊断为以下诊断之一：类风湿关节炎（ICD10 诊断：M05.3、M05.9、M05.8、M06.9）、脊柱关节炎（ICD10 诊断：M45.9、M46.1、M46.8、M46。 9) 或银屑病关节炎（ICD10 诊断：M073.A、M073.B），在过去 6 个月内。
排除标准：
- 语言能力不足，无法用丹麦语讨论干预中的主题
- 在恶性肿瘤的化疗中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
平时护理
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实验性的：干预组
接受自我管理干预
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NISMA 干预是一项为期九个月的干预，包括四次个人会议和两次小组会议。 理论框架是社会认知理论，以及接受和承诺疗法（ACT），以支持自我效能的增强。 它包括与一名护士进行四次单独的面对面治疗，以及与一名护士、一名职业治疗师 (OT) 和一名物理治疗师 (PT) 进行的两次小组治疗（5-7 名患者），其中护士担任协调员。 每场会议都有一个特定的主题，并且在每场会议中都采用以人为本的方法来解决当前问题并确保相关性。 对照组的参与者接受常规护理，干预组接受常规护理并辅以干预措施。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：3个月时评估
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招募率将根据符合资格的患者人数中招募的患者人数来评估
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3个月时评估
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保留
大体时间：9个月时评估
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保留率将根据患者总数中退出研究的患者人数来评估。
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9个月时评估
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依从性
大体时间：9个月时评估
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根据参加的会议次数占可用会议总数评估对研究干预方案的遵守情况
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9个月时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过体力活动和久坐时间问卷 (FAST) 测量的体力活动
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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通过体力活动和久坐时间问卷 (FAST) 测量的体力活动
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在基线和 9 个月时进行评估
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通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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通过疼痛视觉模拟量表测量疼痛。
分数从 0 到 100。
分数越高，疼痛越严重。
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在基线和 9 个月时进行评估
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通过多维健康评估问卷 (MD-HAQ) 测量功能状态
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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通过多维健康评估问卷测量功能状态。
得分为 0-3。
分数越高，残疾程度越高。
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在基线和 9 个月时进行评估
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通过布里斯托尔类风湿性关节炎疲劳问卷 (BRAF) 测量疲劳
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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通过布里斯托尔类风湿性关节炎疲劳问卷 (BRAF) 测量疲劳。
它由 20 个问题和 4 个答案组成，分为四类：身体疲劳、疲劳生活、认知疲劳和情绪疲劳。
分数越高，疲劳程度越高。
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在基线和 9 个月时进行评估
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通过视觉模拟疲劳量表测量疲劳（VAS-疲劳）
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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通过视觉模拟疲劳量表（VAS-疲劳）测量疲劳程度。
分数从 0 到 100。
分数越高，疲劳程度越高。
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在基线和 9 个月时进行评估
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健康素养通过健康素养问卷（HLQ）来衡量
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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健康素养通过健康素养问卷来衡量。
连续衡量健康素养的独立量表。
分数范围为 1 到 4（对于前 5 个量表）和 1 到 5（对于 6 到 9 量表）。
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在基线和 9 个月时进行评估
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通过 EuroQol-5 维度 (EQ5D) 衡量的健康相关生活质量
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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通过 EuroQol-5 维度衡量生活质量。
衡量患者的自评健康状况。
范围从 -0.624 到 1，越高越好。
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在基线和 9 个月时进行评估
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通过简短疾病感知问卷 (B-IPQ) 测量疾病感知
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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通过简短的疾病感知问卷测量疾病感知。
分数从 1 到 10。
越高则越差。
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在基线和 9 个月时进行评估
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通过关节炎特定自我效能测量工具（ASES）测量的自我效能
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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通过关节炎特定自我效能测量工具测量自我效能。
分数从 1 到 10。
分数越高越好
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在基线和 9 个月时进行评估
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量焦虑和抑郁
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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通过医院焦虑和抑郁量表测量焦虑和抑郁。
）。
HADS 是一份包含 14 项的问卷，通过两个包含 7 项的子量表评估患病患者的焦虑和抑郁症状水平，一个用于焦虑 (HADS-A)，另一个用于抑郁 (HADS-D)。
8 到 10 分表明存在情绪障碍。
11 分或更高分数表明可能存在情绪障碍。
焦虑和抑郁的症状由 8 分或更高的分数定义。
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在基线和 9 个月时进行评估
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疾病活动 RA 测量 28 个关节的疾病活动评分 (DAS28)
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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类风湿性关节炎的疾病活动性，用红细胞沉降率测量28个关节的疾病活动性评分。
综合测量，将疾病的多个方面组合成疾病活动水平的总分。
越高则越差。
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在基线和 9 个月时进行评估
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通过巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 测量的疾病活动 SpA
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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脊柱关节炎患者的疾病活动度通过巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数来测量。
总分范围从 0 到 100，数值越高表明疾病越活跃
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在基线和 9 个月时进行评估
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疾病活动性 PsA 通过银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 来衡量。
大体时间：在基线和 9 个月时进行评估
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银屑病关节炎患者的疾病活动度通过银屑病关节炎疾病活动指数来测量。
综合测量，将疾病的多个方面组合成疾病活动水平的总分。
越高则越差。
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在基线和 9 个月时进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bente A Esbensen, Professor、Rigshospitalet, Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases. COPECARE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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