Nyligen diagnostiserad med inflammatorisk artrit - en självförvaltningsintervention (NISMA)
Nyligen diagnostiserad med inflammatorisk artrit - en självförvaltningsintervention (NISMA) En beskrivande randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie
Även om den medicinska behandlingen har förbättrats under de senaste 10-15 åren upplever patienter med inflammatorisk artrit (IA) fortfarande minskad livskvalitet, depression, ångest, förändringar i familjeroller, arbetsliv och sociala relationer. Särskilt de nydiagnostiserade kräver regelbundna konsultationer och tillgängligt stöd från vårdpersonal för att kunna hantera emotionella, sociala och fysiologiska utmaningar.
Hypotesen är att en självhanteringsintervention kan förbättra patienters förmåga att övervaka sin artrit och svara på symtom, minska risken för samsjukligheter och förbättra adherensen. Och även att de kan utveckla kognitiva, beteendemässiga och emotionella strategier för att hantera livet med artrit. Det finns en brist på sjukdomsspecifika bevis, i integrerade interventioner med flera komponenter som riktar sig till patienter med en nydiagnostiserad IA. I en tidigare studie utvecklade utredarna en självförvaltningsintervention och vill nu testa den i en randomiserad genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MOTIVERING FÖR NISMA-PROJEKTET
Hypotesen är att en självförvaltningsintervention kan hjälpa patienter att utveckla beteendemässiga och emotionella strategier för att hantera livet med artrit. Det saknas sjukdomsspecifika bevis, i integrerade interventioner med flera komponenter riktade mot patienter med en nydiagnostiserad IA. Därför vill utredarna utveckla en självförvaltningsintervention.
Syfte
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om en fullskalig randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att öka självhanteringen hos patienter med nydiagnostiserad IA, är möjlig. Utredarna vill identifiera metodologiska, kliniska och procedurmässiga osäkerheter när det gäller att leverera en självförvaltningsintervention. Dessutom för att undersöka resultat relaterade till rekrytering, inklusive följsamhet, retention, periodiseringsgrad, egenskaper hos urvalet och tillförlitliga rekryteringsmetoder.
Design
Denna förstudie är utformad som en randomiserad kontrollerad förstudie (allokeringsförhållande 1:1) för att bedöma den föreslagna metoden i den definitiva RCT.
Övergripande inställning
Interventionen kommer att äga rum vid Centrum för reumatologi och ryggradssjukdomar, Rigshospitalet, Danmark.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Hovedstaden
-
Glostrup, Region Hovedstaden, Danmark, 2600
- Luise Holberg Lindgren
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna personer (≥18 år)
- Diagnostiserats med en av följande diagnoser: Reumatoid artrit (ICD10-diagnoser: M05.3, M05.9, M05.8, M06.9), Spondyloartrit (ICD10-diagnoser: M45.9, M46.1, M46.8, M46. 9) eller psoriasisartrit (ICD10-diagnoser: M073.A, M073.B), inom de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga språkkunskaper för att diskutera ämnena i interventionen på danska
- I cellgiftsbehandling för maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
få självförvaltningsingripande
|
Interventionen NISMA är en nio månader lång intervention och bestod av fyra individuella sessioner och två gruppsessioner. Den teoretiska ramen är Social Cognitive Theory, tillsammans med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), för att stödja förbättringen av self-efficacy. Det innebär fyra individuella möten ansikte mot ansikte med en sjuksköterska och två gruppsessioner (5-7 patienter) med en sjuksköterska, en arbetsterapeut (OT) och en sjukgymnast (PT), med sjuksköterskan som facilitator. Varje session har ett specifikt ämne och i varje session användes ett personcentrerat tillvägagångssätt för att ta itu med aktuella problem och säkerställa relevans. Deltagarna i kontrollgruppen får sedvanlig vård och interventionsgruppen får både sedvanlig vård kompletterad med insatsen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Bedömd vid 3 månader
|
Rekryteringsgraden kommer att bedömas som antalet patienter som rekryteras av antalet berättigade patienter
|
Bedömd vid 3 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: Bedömd vid 9 månader
|
Retentionsgrad kommer att bedömas som antalet patienter som tog sig ur studien av det totala antalet patienter.
|
Bedömd vid 9 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Bedömd vid 9 månader
|
Efterlevnad av interventionsprotokollet för studien bedömt som antalet besökta sessioner av det totala antalet tillgängliga sessioner
|
Bedömd vid 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet mätt med frågeformuläret Fysisk aktivitet och stillasittande tid (FAST)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Fysisk aktivitet mätt med frågeformuläret Fysisk aktivitet och stillasittande tid (FAST)
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Smärtintensitet mätt med den visuella analogskalan för smärta (VAS)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Smärta mätt med den visuella analoga skalan för smärta.
Poäng från 0-100.
Högre poäng är mer smärta.
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Funktionell status mätt med Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Funktionsstatus mätt med enkäten för multidimensionell hälsobedömning.
Mål från 0-3.
Högre poäng är mer funktionshinder.
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Trötthet mätt med Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Questionnaire (BRAF)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Trötthet mätt med Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Questionnaire (BRAF).
Den består av 20 frågor med fyra svar i fyra kategorier: fysisk trötthet, att leva med trötthet, kognitiv trötthet och emotionell trötthet.
Högre poäng är mer trötthet.
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Trötthet mätt med den visuella analoga skalan för trötthet (VAS-trötthet)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Trötthet mätt med den visuella analoga skalan för trötthet (VAS-trötthet).
Poäng från 0-100.
Högre poäng är mer trötthet.
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Health Literacy mättes med Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Health Literacy mättes med Health Literacy Questionnaire.
Oberoende skalor som mäter hälsoläskunnighet på en kontinuerlig skala.
Poäng varierar mellan 1 till 4 (för de första 5 skalorna) och 1 till 5 (för skalorna 6 till 9).
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol-5 Dimension (EQ5D)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Livskvalitet mätt med EuroQol-5-dimensionen.
mäter patientens självskattade hälsotillstånd.
Allt från -0,624 till 1, högre är bättre.
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning mätt med Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Sjukdomsuppfattning mätt med Brief Illness Perception Questionnaire.
Poäng från 1-10.
Högre är värre.
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Själveffektivitet mätt med det artritspecifika mätverktyget för själveffektivitet (ASES)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Själveffektivitet mätt med det artritspecifika mätverktyget för själveffektivitet.
Poäng från 1-10.
Högre poäng är bättre
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
).
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer nivåer av ångest och depressionssymtom hos medicinskt sjuka patienter i två 7-punkts underskalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D).
Poäng på 8 till 10 tyder på förekomsten av en humörstörning.
Poäng på 11 eller högre indikerar den sannolika förekomsten av en humörstörning.
Symtom på ångest och depression definierades av poäng på 8 eller högre.
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet RA mätte sjukdomsaktivitetspoängen i 28 leder (DAS28)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Sjukdomsaktivitet i reumatoid artrit, mätte sjukdomsaktivitetspoängen i 28 leder med erytrocytsedimentationshastighet.
Sammansatta mått, där flera aspekter av sjukdomen kombineras i en totalpoäng av sjukdomsaktivitetsnivån.
Högre är värre.
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet SpA mätt med Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Sjukdomsaktivitet hos patienter med spondyloartrit mättes med Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index.
Summapoängen sträcker sig från 0 till 100 med högre värden som indikerar mer aktiv sjukdom
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet PsA mätt med sjukdomsaktivitetsindexet för psoriasisartrit (DAPSA).
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Sjukdomsaktivitet hos patienter med psoriasisartrit mättes med sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit.
Sammansatta mått, där flera aspekter av sjukdomen kombineras i en totalpoäng av sjukdomsaktivitetsnivån.
Högre är värre.
|
Bedömd vid baslinjen och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bente A Esbensen, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases. COPECARE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GlostrupUHN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .