Recém-diagnosticado com artrite inflamatória - uma intervenção de autogestão (NISMA)
Recém-diagnosticado com artrite inflamatória - uma intervenção de autogerenciamento (NISMA) Um estudo descritivo randomizado controlado de viabilidade
Embora o tratamento médico tenha melhorado nos últimos 10-15 anos, os pacientes com artrite inflamatória (AI) ainda apresentam redução da qualidade de vida, depressão, ansiedade, mudanças nos papéis familiares, na vida profissional e nas relações sociais. Principalmente os recém-diagnosticados necessitam de consultas regulares e do apoio disponível dos profissionais de saúde, para serem capazes de lidar com os desafios emocionais, sociais e fisiológicos.
A hipótese é que uma intervenção de autogestão pode melhorar a capacidade dos pacientes de monitorar sua artrite e responder aos sintomas, reduzir o risco de comorbidades e melhorar a adesão. E também, que possam desenvolver estratégias cognitivas, comportamentais e emocionais para gerir a vida com artrite. Há falta de evidências específicas da doença em intervenções integradas com múltiplos componentes direcionadas a pacientes com IA recém-diagnosticada. Em um estudo anterior, os investigadores desenvolveram uma intervenção de autogestão e agora desejam testá-la em um estudo de viabilidade randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA PARA O PROJETO NISMA
A hipótese é que uma intervenção de autogestão pode ajudar os pacientes a desenvolver estratégias comportamentais e emocionais para administrar a vida com artrite. Há uma falta de evidências específicas da doença, em intervenções integradas com múltiplos componentes direcionadas a pacientes com IA recém-diagnosticada. Portanto, os investigadores desejam desenvolver uma intervenção de autogestão.
Mirar
O objetivo geral deste estudo é determinar se um ensaio clínico randomizado em grande escala, que visa aumentar o autogestão em pacientes com AI recém-diagnosticada, é possível. Os investigadores desejam identificar incertezas metodológicas, clínicas e processuais na realização de uma intervenção de autogestão. Além disso, investigar os resultados relacionados ao recrutamento, incluindo adesão, retenção, taxa de acumulação, características da amostra e métodos de recrutamento confiáveis.
Projeto
Este estudo de viabilidade foi concebido como um ensaio de viabilidade controlado randomizado (proporção de alocação 1:1) para avaliar o método proposto no RCT definitivo.
Configuração geral
A intervenção acontecerá no Centro de Reumatologia e Doenças da Coluna Vertebral, Rigshospitalet, Dinamarca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Hovedstaden
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Glostrup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Luise Holberg Lindgren
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas adultas (≥18 anos)
- Diagnosticado com um dos seguintes diagnósticos: Artrite reumatóide (diagnósticos CID10: M05.3, M05.9, M05.8, M06.9), Espondiloartrite (diagnósticos CID10: M45.9, M46.1, M46.8, M46. 9) ou Artrite psoriática (diagnósticos CID10: M073.A, M073.B), nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Competências linguísticas insuficientes para discutir os temas da intervenção em dinamarquês
- No tratamento quimioterápico para doenças malignas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Cuidados usuais
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Experimental: grupo de intervenção
receber intervenção de autogestão
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A intervenção NISMA é uma intervenção de nove meses e consistiu em quatro sessões individuais e duas sessões em grupo. O referencial teórico é a Teoria Social Cognitiva, juntamente com a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), para apoiar o aumento da autoeficácia. Envolve quatro sessões individuais presenciais com um enfermeiro e duas sessões em grupo (5-7 pacientes) com um enfermeiro, um terapeuta ocupacional (TO) e um fisioterapeuta (PT), sendo o enfermeiro o facilitador. Cada sessão tem um tema específico e, em cada sessão, foi utilizada uma abordagem centrada na pessoa para abordar problemas atuais e garantir relevância. Os participantes do grupo controle recebem cuidados habituais, e o grupo de intervenção recebe ambos os cuidados habituais complementados com a intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Avaliado em 3 meses
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A taxa de recrutamento será avaliada como o número de pacientes recrutados dentre o número de pacientes elegíveis
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Avaliado em 3 meses
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Retenção
Prazo: Avaliado aos 9 meses
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A taxa de retenção será avaliada como o número de pacientes que abandonaram o estudo em relação ao número total de pacientes.
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Avaliado aos 9 meses
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Aderência
Prazo: Avaliado aos 9 meses
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Adesão ao protocolo de intervenção do estudo avaliada como o número de sessões atendidas do total de sessões disponíveis
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Avaliado aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física medida pelo questionário de atividade física e tempo sedentário (FAST)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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Atividade física medida pelo questionário de atividade física e tempo sedentário (FAST)
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Avaliado no início e 9 meses
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Intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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Dor medida pela escala visual analógica de dor.
Pontuação de 0 a 100.
Pontuação mais alta significa mais dor.
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Avaliado no início e 9 meses
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Estado funcional medido pelo Questionário Multidimensional de Avaliação de Saúde (MD-HAQ)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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Estado funcional medido pelo Questionário Multidimensional de Avaliação de Saúde.
Pontuação de 0-3.
Pontuação mais alta significa mais deficiência.
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Avaliado no início e 9 meses
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Fadiga medida pelo Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Questionnaire (BRAF)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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Fadiga medida pelo Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Questionnaire (BRAF).
É composto por 20 questões com quatro respostas em quatro categorias: fadiga física, conviver com a fadiga, fadiga cognitiva e fadiga emocional.
Pontuação mais alta significa mais fadiga.
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Avaliado no início e 9 meses
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Fadiga medida pela escala visual analógica de fadiga (VAS-fadiga)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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Fadiga medida pela escala visual analógica de fadiga (VAS-fadiga).
Pontuação de 0 a 100.
Pontuação mais alta significa mais fadiga.
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Avaliado no início e 9 meses
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A Literacia em Saúde foi medida pelo Questionário de Literacia em Saúde (HLQ)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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A Literacia em Saúde foi medida pelo Questionário de Literacia em Saúde.
Escalas independentes que medem a literacia em saúde numa escala contínua.
As pontuações variam entre 1 a 4 (para as primeiras 5 escalas) e 1 a 5 (para as escalas 6 a 9).
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Avaliado no início e 9 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela dimensão EuroQol-5 (EQ5D)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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Qualidade de vida medida pela Dimensão EuroQol-5.
mede a autoavaliação do estado de saúde do paciente.
Variando de -0,624 a 1, quanto maior, melhor.
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Avaliado no início e 9 meses
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Percepção de doença medida pelo Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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Percepção de doença medida pelo Brief Illness Perception Questionnaire.
Pontuação de 1 a 10.
Quanto mais alto, pior.
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Avaliado no início e 9 meses
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Autoeficácia medida pela ferramenta de medição de autoeficácia específica para artrite (ASES)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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Autoeficácia medida pela ferramenta de medição de autoeficácia específica para artrite.
Pontuação de 1 a 10.
Pontuação mais alta é melhor
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Avaliado no início e 9 meses
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Ansiedade e depressão medidas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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Ansiedade e depressão medidas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
).
O HADS é um questionário de 14 itens que avalia os níveis de sintomas de ansiedade e depressão em pacientes clinicamente enfermos em duas subescalas de 7 itens, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D).
Pontuações de 8 a 10 sugerem a presença de transtorno de humor.
Pontuações iguais ou superiores a 11 indicam a provável presença de um transtorno de humor.
Os sintomas de ansiedade e depressão foram definidos por pontuações de 8 ou mais.
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Avaliado no início e 9 meses
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Atividade da doença AR mediu o Índice de Atividade da Doença em 28 articulações (DAS28)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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Atividade da doença na artrite reumatóide mediu o Índice de Atividade da Doença em 28 articulações com taxa de hemossedimentação.
Medidas compostas, nas quais múltiplos aspectos da doença são combinados numa pontuação total do nível de actividade da doença.
Quanto mais alto, pior.
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Avaliado no início e 9 meses
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Atividade da doença SpA medida pelo Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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A atividade da doença em pacientes com espondiloartrite foi medida pelo Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
A pontuação total varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando doença mais ativa
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Avaliado no início e 9 meses
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Atividade da doença APs medida pelo índice de atividade da doença para artrite PSoriática (DAPSA).
Prazo: Avaliado no início e 9 meses
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A atividade da doença em pacientes com artrite psoriática foi medida pelo índice de atividade da doença para artrite psoriática.
Medidas compostas, nas quais múltiplos aspectos da doença são combinados numa pontuação total do nível de actividade da doença.
Quanto mais alto, pior.
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Avaliado no início e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bente A Esbensen, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases. COPECARE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GlostrupUHN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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