Nieuw gediagnosticeerd met inflammatoire artritis - een zelfmanagementinterventie (NISMA)
Nieuw gediagnosticeerd met inflammatoire artritis - een zelfmanagementinterventie (NISMA) Een beschrijvende gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Hoewel de medische behandeling de afgelopen 10 tot 15 jaar is verbeterd, ervaren patiënten met inflammatoire artritis (IA) nog steeds een verminderde kwaliteit van leven, depressie, angst, veranderingen in gezinsrollen, werk en sociale relaties. Vooral de nieuw gediagnosticeerde mensen hebben regelmatig overleg en beschikbare ondersteuning van gezondheidswerkers nodig om met emotionele, sociale en fysiologische uitdagingen om te kunnen gaan.
De hypothese is dat een zelfmanagementinterventie het vermogen van patiënten om hun artritis te monitoren en op symptomen te reageren kan verbeteren, het risico op comorbiditeiten kan verminderen en de therapietrouw kan verbeteren. En ook dat ze cognitieve, gedrags- en emotionele strategieën kunnen ontwikkelen om het leven met artritis te beheersen. Er is een gebrek aan ziektespecifiek bewijs bij geïntegreerde interventies met meerdere componenten gericht op patiënten met een nieuw gediagnosticeerde IA. In een eerdere studie ontwikkelden de onderzoekers een zelfmanagementinterventie en willen deze nu testen in een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE VOOR NISMA-PROJECT
De hypothese is dat een zelfmanagementinterventie patiënten kan helpen gedrags- en emotionele strategieën te ontwikkelen om het leven met artritis te beheersen. Er is een gebrek aan ziektespecifiek bewijs in geïntegreerde interventies met meerdere componenten gericht op patiënten met een nieuw gediagnosticeerde IA. Daarom willen de onderzoekers een zelfmanagementinterventie ontwikkelen.
Doel
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie, die tot doel heeft het zelfmanagement bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde IA te vergroten, mogelijk is. De onderzoekers willen methodologische, klinische en procedurele onzekerheden identificeren bij het uitvoeren van een zelfmanagementinterventie. Bovendien om de resultaten met betrekking tot werving te onderzoeken, waaronder therapietrouw, retentie, opbouwpercentage, kenmerken van de steekproef en betrouwbare wervingsmethoden.
Ontwerp
Deze haalbaarheidsstudie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (allocatieverhouding 1:1) om de voorgestelde methode in de definitieve RCT te beoordelen.
Algemene instelling
De interventie zal plaatsvinden in het Centrum voor Reumatologie en Spine Diseases, Rigshospitalet, Denemarken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Hovedstaden
-
Glostrup, Region Hovedstaden, Denemarken, 2600
- Luise Holberg Lindgren
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen personen (≥18 jaar)
- Gediagnosticeerd met een van de volgende diagnoses: reumatoïde artritis (ICD10-diagnoses: M05.3, M05.9, M05.8, M06.9), spondyloartritis (ICD10-diagnoses: M45.9, M46.1, M46.8, M46. 9) of artritis psoriatica (ICD10-diagnoses: M073.A, M073.B), in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende taalvaardigheid om de onderwerpen uit de interventie in het Deens te bespreken
- Bij chemotherapiebehandeling voor maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
zelfmanagementinterventie krijgen
|
De interventie NISMA is een interventie van negen maanden en bestond uit vier individuele sessies en twee groepssessies. Het theoretische kader is de sociaal-cognitieve theorie, samen met Acceptance and Commitment Therapy (ACT), om de verbetering van de zelfeffectiviteit te ondersteunen. Het omvat vier individuele face-to-face sessies met een verpleegkundige en twee groepssessies (5-7 patiënten) met een verpleegkundige, een ergotherapeut (OT) en een fysiotherapeut (PT), waarbij de verpleegkundige de facilitator is. Elke sessie heeft een specifiek onderwerp en in elke sessie werd een persoonsgerichte aanpak gebruikt om actuele problemen aan te pakken en de relevantie te waarborgen. Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, en de interventiegroep krijgt zowel de gebruikelijke zorg aangevuld met de interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Geschat op 3 maanden
|
Het rekruteringspercentage wordt beoordeeld als het aantal gerekruteerde patiënten uit het aantal in aanmerking komende patiënten
|
Geschat op 3 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Geschat op 9 maanden
|
Het retentiepercentage zal worden beoordeeld als het aantal patiënten dat zich terugtrok uit het onderzoek, op basis van het totale aantal patiënten.
|
Geschat op 9 maanden
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Geschat op 9 maanden
|
De naleving van het interventieprotocol van het onderzoek werd beoordeeld als het aantal bijgewoonde sessies van het totale aantal beschikbare sessies
|
Geschat op 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met de vragenlijst Fysieke activiteit en sedentaire tijd (FAST)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Lichamelijke activiteit gemeten met de vragenlijst Fysieke activiteit en sedentaire tijd (FAST)
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Pijnintensiteit gemeten door de Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Pijn gemeten door de visuele analoge schaal voor pijn.
Score van 0-100.
Een hogere score betekent meer pijn.
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Functionele status gemeten door de Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Functionele status gemeten door de Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
Scoren van 0-3.
Een hogere score betekent meer invaliditeit.
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Vermoeidheid gemeten met de Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Questionnaire (BRAF)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Vermoeidheid gemeten met de Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Questionnaire (BRAF).
Het bestaat uit twintig vragen met vier antwoorden in vier categorieën: fysieke vermoeidheid, leven met vermoeidheid, cognitieve vermoeidheid en emotionele vermoeidheid.
Een hogere score betekent meer vermoeidheid.
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Vermoeidheid gemeten door de visueel analoge schaal voor vermoeidheid (VAS-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Vermoeidheid gemeten door de visueel analoge schaal voor vermoeidheid (VAS-vermoeidheid).
Score van 0-100.
Een hogere score betekent meer vermoeidheid.
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid werd gemeten met de Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Gezondheidsgeletterdheid werd gemeten met de Health Literacy Questionnaire.
Onafhankelijke schalen die de gezondheidsgeletterdheid op continue schaal meten.
Scores variëren van 1 tot 4 (voor de eerste 5 schalen) en 1 tot 5 (voor schalen 6 tot 9).
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de EuroQol-5-dimensie (EQ5D)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten volgens de EuroQol-5 dimensie.
meet de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheidstoestand.
Variërend van -0,624 tot 1: hoger is beter.
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Ziekteperceptie gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Ziekteperceptie gemeten met de Korte Ziekteperceptievragenlijst.
Score van 1-10.
Hoger is slechter.
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit gemeten door het artritis-specifieke zelfeffectiviteitsmeetinstrument (ASES)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Zelfeffectiviteit gemeten door het artritis-specifieke meetinstrument voor zelfeffectiviteit.
Score van 1-10.
Een hogere score is beter
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Angst en depressie gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Angst en depressie gemeten volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale.
).
HADS is een vragenlijst van 14 items die de niveaus van angst- en depressiesymptomen bij medisch zieke patiënten beoordeelt in twee subschalen van 7 items, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D).
Scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis.
Scores van 11 of hoger duiden op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis.
Symptomen van angst en depressie werden gedefinieerd door scores van 8 of hoger.
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Ziekteactiviteit RA heeft de ziekteactiviteitsscore gemeten in 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis, gemeten de ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten met de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Samengestelde maten, waarbij meerdere aspecten van de ziekte worden gecombineerd in een totaalscore van het niveau van ziekteactiviteit.
Hoger is slechter.
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Ziekteactiviteit SpA gemeten aan de hand van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
De ziekteactiviteit bij patiënten met spondyloartritis werd gemeten met de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
De somscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden wijzen op een actievere ziekte
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
|
Ziekteactiviteit PsA gemeten aan de hand van de Disease Activity Index for PSoriatic Arthritis (DAPSA).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
De ziekteactiviteit bij patiënten met artritis psoriatica werd gemeten aan de hand van de Disease Activity index for PSoriatic Arthritis.
Samengestelde maten, waarbij meerdere aspecten van de ziekte worden gecombineerd in een totaalscore van het niveau van ziekteactiviteit.
Hoger is slechter.
|
Beoordeeld bij baseline en na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bente A Esbensen, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases. COPECARE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GlostrupUHN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .