Недавно диагностированный воспалительный артрит – вмешательство по самоконтролю (NISMA)
Недавно диагностированный воспалительный артрит - вмешательство по самоконтролю (NISMA): описательное рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
Несмотря на то, что медицинское лечение улучшилось за последние 10-15 лет, пациенты с воспалительным артритом (ИА) по-прежнему испытывают снижение качества жизни, депрессию, тревогу, изменения в семейных ролях, трудовой жизни и социальных отношениях. Особенно тем, кому впервые поставили диагноз, необходимы регулярные консультации и доступная поддержка со стороны медицинских работников, чтобы иметь возможность справляться с эмоциональными, социальными и физиологическими проблемами.
Гипотеза заключается в том, что меры по самоконтролю могут улучшить способность пациентов контролировать артрит и реагировать на симптомы, снизить риск сопутствующих заболеваний и улучшить соблюдение режима лечения. А также, что они могут развивать когнитивные, поведенческие и эмоциональные стратегии, чтобы управлять жизнью с артритом. Отсутствуют данные по конкретным заболеваниям в отношении комплексных вмешательств с множеством компонентов, ориентированных на пациентов с впервые диагностированным ИА. В предыдущем исследовании исследователи разработали метод самоуправления и теперь хотят проверить его в рандомизированном технико-экономическом обосновании.
Обзор исследования
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ ПРОЕКТА NISMA
Гипотеза заключается в том, что вмешательство по самоконтролю может помочь пациентам разработать поведенческие и эмоциональные стратегии для управления жизнью с артритом. Отсутствуют данные по конкретным заболеваниям в отношении комплексных вмешательств с множеством компонентов, нацеленных на пациентов с впервые диагностированным ИА. Таким образом, следователи желают разработать меры самоуправления.
Цель
Общая цель этого исследования — определить, возможно ли полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является повышение самостоятельности у пациентов с впервые диагностированной ИА. Исследователи желают выявить методологические, клинические и процедурные неопределенности при проведении мероприятий по самоконтролю. Кроме того, для изучения результатов, связанных с набором участников, включая приверженность, удержание, уровень начисления, характеристики выборки и надежные методы набора.
Дизайн
Данное технико-экономическое обоснование разработано как рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование (соотношение распределения 1:1) для оценки предлагаемого метода в окончательном РКИ.
Общая обстановка
Вмешательство будет проходить в Центре ревматологии и заболеваний позвоночника Ригшоспиталет, Дания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Hovedstaden
-
Glostrup, Region Hovedstaden, Дания, 2600
- Luise Holberg Lindgren
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица (≥18 лет)
- Установлен один из следующих диагнозов: Ревматоидный артрит (диагнозы по МКБ10: М05.3, М05.9, М05.8, М06.9), спондилоартрит (диагнозы по МКБ10: М45.9, М46.1, М46.8, М46. 9) или псориатический артрит (диагнозы по МКБ-10: М073.А, М073.В) в течение последних 6 мес.
Критерий исключения:
- Недостаточные языковые навыки для обсуждения тем вмешательства на датском языке.
- При химиотерапевтическом лечении злокачественных новообразований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
получить вмешательство самоуправления
|
Вмешательство NISMA рассчитано на девять месяцев и состоит из четырех индивидуальных занятий и двух групповых занятий. Теоретической основой является теория социального познания вместе с терапией принятия и приверженности (ACT), способствующая повышению самоэффективности. Он включает в себя четыре индивидуальных очных занятия с медсестрой и два групповых занятия (5-7 пациентов) с медсестрой, эрготерапевтом (ОТ) и физиотерапевтом (ПТ), при этом медсестра является координатором. Каждая сессия имеет конкретную тему, и на каждой сессии использовался личностно-ориентированный подход для решения текущих проблем и обеспечения актуальности. Участники контрольной группы получают обычный уход, а группа вмешательства получает как обычный уход, дополненный вмешательством. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Оценено через 3 мес.
|
Уровень набора будет оцениваться как количество пациентов, набранных из числа подходящих пациентов.
|
Оценено через 3 мес.
|
|
Удержание
Временное ограничение: Оценено через 9 мес.
|
Коэффициент удержания будет оцениваться как количество пациентов, выбывших из исследования, от общего числа пациентов.
|
Оценено через 9 мес.
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Оценено через 9 мес.
|
Соблюдение протокола вмешательства в исследовании оценивается как количество посещенных сеансов из общего количества доступных сеансов.
|
Оценено через 9 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность, измеряемая с помощью опросника «Физическая активность и время сидячего образа жизни» (FAST).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Физическая активность, измеряемая с помощью опросника «Физическая активность и время сидячего образа жизни» (FAST).
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале боли.
Оценка от 0-100.
Чем выше балл, тем больше боли.
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Функциональный статус, измеряемый с помощью вопросника многомерной оценки здоровья (MD-HAQ).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Функциональный статус, измеряемый с помощью анкеты для многомерной оценки здоровья.
Счет 0-3.
Более высокий балл означает большую инвалидность.
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Усталость измеряется с помощью Бристольского опросника по усталости от ревматоидного артрита (BRAF).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Усталость измеряется с помощью Бристольского опросника по усталости от ревматоидного артрита (BRAF).
Он состоит из 20 вопросов с четырьмя ответами в четырех категориях: физическая усталость, жизнь с усталостью, когнитивная усталость и эмоциональная усталость.
Более высокий балл означает большую усталость.
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Усталость измеряется по визуальной аналоговой шкале утомления (ВАШ-усталость).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Утомление измеряется по визуальной аналоговой шкале утомления (ВАШ-усталость).
Оценка от 0-100.
Более высокий балл означает большую усталость.
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Уровень грамотности в вопросах здоровья измерялся с помощью Анкеты по грамотности в вопросах здоровья (HLQ).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Уровень грамотности в вопросах здоровья измерялся с помощью вопросника по грамотности в вопросах здоровья.
Независимые шкалы непрерывной оценки медицинской грамотности.
Баллы варьируются от 1 до 4 (для первых 5 шкал) и от 1 до 5 (для шкал от 6 до 9).
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое по шкале EuroQol-5 (EQ5D)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Качество жизни, измеренное по шкале EuroQol-5 Dimension.
измеряет самооценку состояния здоровья пациента.
В диапазоне от -0,624 до 1, чем выше, тем лучше.
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Восприятие болезни, измеренное с помощью краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Восприятие болезни измеряется с помощью краткого опросника восприятия болезни.
Оценка от 1-10.
Выше – хуже.
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Самоэффективность измеряется с помощью инструмента измерения самоэффективности, специфичного для артрита (ASES).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Самоэффективность измеряется с помощью инструмента измерения самоэффективности, специфичного для артрита.
Оценка от 1-10.
Чем выше балл, тем лучше
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Тревога и депрессия измеряются по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Тревога и депрессия измеряются по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
).
HADS — это опросник из 14 пунктов, который оценивает уровни симптомов тревоги и депрессии у медицинских пациентов по двум подшкалам из 7 пунктов: одна для тревоги (HADS-A) и одна для депрессии (HADS-D).
Баллы от 8 до 10 предполагают наличие расстройства настроения.
Баллы 11 и выше указывают на вероятное наличие расстройства настроения.
Симптомы тревоги и депрессии определялись баллами 8 и выше.
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Активность заболевания RA измерил показатель активности заболевания в 28 суставах (DAS28).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Активность заболевания при ревматоидном артрите измеряли по шкале активности заболевания в 28 суставах по скорости оседания эритроцитов.
Комплексные показатели, в которых несколько аспектов заболевания объединяются в общую оценку уровня активности заболевания.
Выше – хуже.
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Активность заболевания SpA измеряется с помощью индекса активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Активность заболевания у пациентов со спондилоартритом измеряли с помощью индекса активности болезни Бехтерева Бата.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на более активную болезнь.
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
|
Активность заболевания ПсА измеряют с помощью индекса активности заболевания псориатического артрита (DAPSA).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Активность заболевания у пациентов с псориатическим артритом измеряли с помощью индекса активности заболевания для псориатического артрита.
Комплексные показатели, в которых несколько аспектов заболевания объединяются в общую оценку уровня активности заболевания.
Выше – хуже.
|
Оценка исходного уровня и через 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bente A Esbensen, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases. COPECARE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GlostrupUHN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .