用于检测和跟踪膝骨关节炎的定量 MRI
2023年9月26日 更新者：Imperial College London
定量 MRI 用于检测和跟踪早期膝骨关节炎患者和健康志愿者 2 年内的疾病进展
这项观察性研究的目标是开发全关节定量 MRI 技术，帮助在 3T 和 7T MRI 扫描仪上检测和跟踪骨关节炎疾病进展。 研究目标是：
- 比较 7T 和 3T MRI 在检测临床骨关节炎进展方面的相对准确性。
- 将定量 MRI 测量结果与以下两份问卷获得的结果进行比较：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 以及视觉模拟评分 (VAS)。
- 测量全关节膝关节成像中开发的 7T 和 3T 定量 MRI 方法的重复性
- 优化 7T 和 3T 全关节膝关节 MRI 的质量和效率
参与者将在哈默史密斯医院临床影像设施的 3T 扫描仪和/或圣托马斯医院 LOCUS 中心的 7T 扫描仪上接受扫描。 膝骨关节炎志愿者将被要求填写两份调查问卷，并在 2 年内接受 4 次扫描（入组时、6 个月后、12 个月后和 24 个月后），而健康志愿者将在入组时接受一次扫描。 健康志愿者和膝骨关节炎患者在进入扫描室之前都将被要求填写 MRI 安全表格，并且每次扫描期间两组都会接受长达 90 分钟的扫描。
研究人员将膝骨关节炎患者与健康志愿者进行比较，看看他们的膝关节解剖结构和组织特性有何不同。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neal K Bangerter, PhD
- 电话号码：+44 7534066791
- 邮箱：n.bangerter@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Peter J Lally, PhD
- 电话号码：+44 7976905576
- 邮箱：p.lally@imperial.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究小组将使用上述纳入和排除标准招募健康志愿者和早期膝骨关节炎患者。
描述
健康志愿者的纳入标准：
- 40岁至70岁之间的所有人
- 所有没有膝盖受伤、手术或膝盖疼痛史的人
健康志愿者的排除标准：
- 体重指数超过 35 或由于 MRI 扫描仪孔径或膝关节线圈直径而妨碍扫描的身体几何形状的患者
- 患有内翻或外翻畸形的患者
- 有 MRI 禁忌症的患者
- 缺乏同意能力的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 正在参加新药和/或疗法临床试验的患者
膝骨关节炎患者的纳入标准：
- 所有原发性骨关节炎患者（根据 Kellgren-Lawrence 量表 2-3 级）
- 在常规临床护理中接受过X光检查的患者同意他们的整形外科医生加雷斯·琼斯先生的观点。 请注意，他们的射线照片必须是在第一次基线扫描后最多三周内采集的。 该射线照片将用于检查患者是否患有原发性骨关节炎。
- 所有患者年龄在40至70岁之间
膝骨关节炎患者的排除标准
- 体重指数超过 35 或由于 MRI 扫描仪孔径或膝关节线圈直径而妨碍扫描的身体几何形状的患者
- 内翻或外翻畸形超过5°的患者
- 患有放射学骨关节炎的患者（根据凯尔格伦-劳伦斯量表，根据放射线照片获得的等级≥4）
- 有 MRI 禁忌症的患者
- 缺乏同意能力的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 正在参加新药和/或疗法临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康志愿者
该组由没有膝关节疼痛史的健康志愿者组成（更多详细信息请参阅纳入/排除标准）。
他们将被扫描一次，他们的扫描结果将用作基线，与早期膝骨关节炎患者的数据进行比较。
将招募10名健康志愿者。
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膝骨关节炎患者
该组由早期膝骨关节炎患者组成（更多详细信息请参阅纳入/排除标准）。
他们将在 2 年内（入组时、入组后 6 个月、12 个月和 24 个月）接受 4 次扫描，以了解疾病进展情况。
他们的扫描结果将与健康志愿者的基线扫描结果进行比较，以检查解剖结构和组织特性是否存在差异。
将招募60名膝骨关节炎患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组时、6 个月后、12 个月后和 24 个月后，作为膝骨关节炎测量指标的 3T 和 7T 软骨厚度值的再现性
大体时间：注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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软骨厚度值将根据将采集的 MRI 扫描来计算。
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注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3T 和 7T 微观结构图的可重复性作为入组时、6 个月后、12 个月后和 24 个月后膝骨关节炎的衡量标准
大体时间：注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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微观结构图将根据获得的 MRI 扫描进行计算。
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注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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入组时、6 个月后、12 个月后和 24 个月后，作为膝骨关节炎测量指标的 3T 和 7T MOAKS 分析的再现性
大体时间：注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 值将根据采集的 MRI 扫描进行计算。
MOAKS 是一种半定量评分工具，可对关节软骨和骨髓病变的子区域进行评分。
每个子区域使用不同的等级进行评分。
对于软骨分区损失，0级表示没有损失，3级表示损失超过75%。
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注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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计算并比较 2 年期间 3T 和 7T 软骨厚度的纵向变化
大体时间：注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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将计算在 3T 和 7T 扫描仪上不同时间点采集的扫描的软骨厚度，并相互比较以研究指定时间范围内厚度的变化。
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注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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计算并比较 2 年期间 3T 和 7T 微观结构图的纵向变化
大体时间：注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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将计算在 3T 和 7T 扫描仪上不同时间点获取的扫描的微观结构图，并相互比较以研究指定时间范围内的厚度变化。
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注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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计算 3T 和 7T 时骨关节炎进展与软骨厚度的最小可检测效应大小
大体时间：注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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使用微结构图计算 3T 和 7T 时骨关节炎进展的最小可检测效应大小
大体时间：注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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注册时、6个月后、12个月后和24个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neal K Bangerter, PhD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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