MRI quantitativa per il rilevamento e il monitoraggio dell'osteoartrosi del ginocchio
26 settembre 2023 aggiornato da: Imperial College London
MRI quantitativa per il rilevamento e il monitoraggio della progressione della malattia nell'arco di 2 anni nei pazienti con artrosi precoce del ginocchio e nei volontari sani
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare tecniche di risonanza magnetica quantitativa dell'intera articolazione che aiutino a rilevare e monitorare la progressione della malattia dell'osteoartrosi con scanner MRI 3T e 7T. Gli obiettivi della ricerca sono:
- Confrontare l'accuratezza relativa della risonanza magnetica 7T e 3T nel rilevamento della progressione clinica dell'osteoartrosi.
- Confrontare le misure quantitative MRI sviluppate con i risultati acquisiti dai seguenti due questionari: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Visual Analogue Score (VAS).
- Misurare la ripetibilità dei metodi MRI quantitativi 7T e 3T sviluppati nell'imaging del ginocchio dell'intera articolazione
- Ottimizza la qualità e l'efficienza della risonanza magnetica del ginocchio intero 7T e 3T
I partecipanti verranno sottoposti a scansione con lo scanner 3T presso la Clinical Imaging Facility dell'Hammersmith Hospital e/o con lo scanner 7T presso il LOCUS Center del St Thomas' Hospital. Ai volontari con osteoartrosi del ginocchio verrà chiesto di compilare due questionari e verranno scansionati 4 volte nell'arco di 2 anni (all'arruolamento, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi) mentre i volontari sani verranno scansionati una volta all'arruolamento. Sia ai volontari sani che ai pazienti con osteoartrosi del ginocchio verrà chiesto di compilare moduli di sicurezza per la risonanza magnetica prima di entrare nella sala dello scanner ed entrambi i gruppi verranno sottoposti a scansione per un massimo di 90 minuti durante ogni sessione.
I ricercatori confronteranno i pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio con volontari sani per vedere come differiscono l’anatomia del loro ginocchio e le proprietà dei tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neal K Bangerter, PhD
- Numero di telefono: +44 7534066791
- Email: n.bangerter@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter J Lally, PhD
- Numero di telefono: +44 7976905576
- Email: p.lally@imperial.ac.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di ricerca recluterà sia volontari sani che pazienti affetti da osteoartrosi precoce del ginocchio utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti.
Descrizione
Criteri di inclusione per volontari sani:
- Tutte le persone dai 40 ai 70 anni
- Tutte le persone senza storia di infortuni al ginocchio, interventi chirurgici o dolore al ginocchio
Criteri di esclusione per i volontari sani:
- Pazienti con indice di massa corporea superiore a 35 o con geometria corporea che impedisce la scansione a causa della larghezza del foro dello scanner MRI o del diametro della bobina del ginocchio
- Pazienti con disallineamento in varo o valgo
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
- Pazienti privi di capacità di consenso
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che partecipano a uno o più studi clinici per nuovi farmaci e/o terapie
Criteri di inclusione per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio:
- Tutti i pazienti con osteoartrosi primaria (grado 2-3 secondo la scala Kellgren-Lawrence)
- I pazienti a cui sono state effettuate radiografie come parte della loro assistenza clinica di routine hanno concordato con il loro chirurgo ortopedico, il signor Gareth Jones. Si noti che le radiografie devono essere state acquisite entro un massimo di tre settimane dalla prima sessione di scansione di base. Questa radiografia verrà utilizzata per verificare se i pazienti hanno un'osteoartrosi primaria.
- Tutti i pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni
Criteri di esclusione per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio
- Pazienti con indice di massa corporea superiore a 35 o con geometria corporea che impedisce la scansione a causa della larghezza del foro dello scanner MRI o del diametro della bobina del ginocchio
- Pazienti con disallineamento in varo o valgo superiore a 5°
- Pazienti con osteoartrosi radiografica (grado ≥ 4 secondo la scala Kellgren-Lawrence, ottenuta da radiografie)
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
- Pazienti privi di capacità di consenso
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che partecipano a uno o più studi clinici per nuovi farmaci e/o terapie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Questo gruppo è composto da volontari sani senza storia di dolore all'articolazione del ginocchio (fare riferimento ai criteri di inclusione/esclusione per maggiori dettagli).
Verranno scansionati una volta e le loro scansioni verranno utilizzate come base per confrontare i dati dei pazienti con osteoartrite del ginocchio precoce.
Verranno reclutati 10 volontari sani.
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Pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Questo gruppo è composto da pazienti con osteoartrosi precoce del ginocchio (fare riferimento ai criteri di inclusione/esclusione per maggiori dettagli).
Verranno sottoposti a scansione 4 volte in un periodo di 2 anni (al momento dell'arruolamento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento) per vedere come progredisce la malattia.
Le loro scansioni verranno confrontate con le scansioni di volontari sani di base per verificare eventuali differenze nell'anatomia e nelle proprietà dei tessuti.
Verranno reclutati 60 pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità dei valori di spessore della cartilagine a 3T e 7T come misura dell'osteoartrite del ginocchio all'arruolamento, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
Lasso di tempo: all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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I valori dello spessore della cartilagine verranno calcolati dalle scansioni MRI che verranno acquisite.
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all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità delle mappe microstrutturali a 3T e 7T come misura dell'osteoartrite del ginocchio all'arruolamento, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
Lasso di tempo: all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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Le mappe della microstruttura verranno calcolate dalle scansioni MRI che verranno acquisite.
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all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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Riproducibilità dell'analisi MOAKS a 3T e 7T come misura dell'osteoartrosi del ginocchio all'arruolamento, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
Lasso di tempo: all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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I valori MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) verranno calcolati dalle scansioni MRI che verranno acquisite.
MOAKS è uno strumento di punteggio semiquantitativo che valuta le sottoregioni delle lesioni della cartilagine articolare e del midollo osseo.
Per assegnare un punteggio a ciascuna sottoregione vengono utilizzati voti diversi.
Per la perdita della sottoregione della cartilagine, il grado 0 indica nessuna perdita e il grado 3 indica una perdita superiore al 75%.
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all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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Calcolare e confrontare le variazioni longitudinali dello spessore della cartilagine a 3T e 7T nel periodo di 2 anni
Lasso di tempo: all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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Lo spessore della cartilagine verrà calcolato per le scansioni acquisite nei vari punti temporali sugli scanner 3T e 7T e confrontato tra loro per studiare la variazione di spessore nell'intervallo di tempo specificato.
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all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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Calcolare e confrontare i cambiamenti longitudinali nelle mappe microstrutturali a 3T e 7T nel periodo di 2 anni
Lasso di tempo: all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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Le mappe della microstruttura verranno calcolate per le scansioni acquisite nei vari punti temporali sugli scanner 3T e 7T e confrontate tra loro per studiare la variazione di spessore nell'intervallo di tempo specificato.
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all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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Calcolare la dimensione minima dell'effetto rilevabile per la progressione dell'osteoartrite a 3T e 7T con spessore della cartilagine
Lasso di tempo: all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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Calcola la dimensione minima dell'effetto rilevabile per la progressione dell'osteoartrosi a 3T e 7T con mappe microstrutturali
Lasso di tempo: all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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all'immatricolazione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neal K Bangerter, PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22IC8098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo l'IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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