Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve MRI voor detectie en tracking van knieartrose

26 september 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Kwantitatieve MRI voor detectie en volgen van ziekteprogressie gedurende twee jaar bij patiënten met vroege knieartrose en gezonde vrijwilligers

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van kwantitatieve MRI-technieken voor het hele gewricht die helpen bij het detecteren en volgen van de progressie van de ziekte van artrose bij 3T- en 7T-MRI-scanners. De onderzoeksdoelstellingen zijn:

  1. Vergelijk de relatieve nauwkeurigheid van 7T- en 3T-MRI bij het detecteren van klinische osteoartritisprogressie.
  2. Vergelijk de ontwikkelde kwantitatieve MRI-metingen met de resultaten van de volgende twee vragenlijsten: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en de Visual Analogue Score (VAS).
  3. Meet de herhaalbaarheid van kwantitatieve 7T- en 3T-MRI-methoden die zijn ontwikkeld voor beeldvorming van het hele gewricht van de knie
  4. Optimaliseer de kwaliteit en efficiëntie van 7T- en 3T-MRI voor het hele gewricht van de knie

Deelnemers worden gescand met de 3T-scanner in de Clinical Imaging Facility in het Hammersmith Hospital en/of de 7T-scanner in het LOCUS Center in het St Thomas' Hospital. Aan vrijwilligers met knieartrose wordt gevraagd twee vragenlijsten in te vullen en gedurende een periode van 2 jaar vier keer te worden gescand (bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden), terwijl gezonde vrijwilligers bij inschrijving één keer worden gescand. Zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met knieartrose zullen worden gevraagd om MRI-veiligheidsformulieren in te vullen voordat ze de scannerruimte betreden, en beide groepen zullen tijdens elke sessie maximaal 90 minuten worden gescand.

Onderzoekers zullen patiënten met knieartrose vergelijken met gezonde vrijwilligers om te zien hoe hun knieanatomie en weefseleigenschappen verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoeksteam zal zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met vroege knieartrose rekruteren op basis van de hierboven beschreven inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Alle mensen tussen de 40 en 70 jaar
  • Alle mensen zonder voorgeschiedenis van knieblessure, operatie of kniepijn

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Patiënten met een body mass index van meer dan 35, of een lichaamsgeometrie die scannen verhindert vanwege de boorbreedte van de MRI-scanner of de diameter van de kniespoel
  • Patiënten met een varus- of valgusafwijking
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI
  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen en/of therapieën

Inclusiecriteria voor patiënten met knieartrose:

  • Alle patiënten met primaire artrose (graad 2-3 volgens Kellgren-Lawrence Scale)
  • Patiënten bij wie röntgenfoto's zijn gemaakt als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, waren het eens met hun orthopedisch chirurg, de heer Gareth Jones. Houd er rekening mee dat hun röntgenfoto's maximaal drie weken na de eerste basislijnscansessie moeten zijn gemaakt. Deze röntgenfoto wordt gebruikt om te controleren of patiënten primaire artrose hebben.
  • Alle patiënten tussen 40 en 70 jaar oud

Uitsluitingscriteria voor patiënten met artrose in de knie

  • Patiënten met een body mass index van meer dan 35, of een lichaamsgeometrie die scannen verhindert vanwege de boorbreedte van de MRI-scanner of de diameter van de kniespoel
  • Patiënten met een varus- of valgusafwijking van meer dan 5°
  • Patiënten met radiografische osteoartritis (graad ≥4 volgens Kellgren-Lawrence Scale, verkregen uit röntgenfoto's)
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI
  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen en/of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Deze groep bestaat uit gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van kniegewrichtspijn (zie de inclusie-/uitsluitingscriteria voor meer details). Ze worden één keer gescand en hun scans worden gebruikt als basis om de gegevens van patiënten met vroege knieartrose te vergelijken. Er zullen 10 gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd.
Patiënten met artrose van de knie
Deze groep bestaat uit patiënten met vroege knieartrose (zie inclusie-/exclusiecriteria voor meer details). Zij worden gedurende een periode van 2 jaar (bij inschrijving, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na inschrijving) 4 keer gescand om te kijken hoe de ziekte zich ontwikkelt. Hun scans zullen worden vergeleken met de basisscans van gezonde vrijwilligers om eventuele verschillen in anatomie en weefseleigenschappen te controleren. Er zullen 60 patiënten met knieartrose worden gerekruteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van kraakbeendiktewaarden bij 3T en 7T als maatstaf voor knieartrose bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
Tijdsspanne: bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
De waarden voor de kraakbeendikte worden berekend op basis van de MRI-scans die worden gemaakt.
bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van microstructuurkaarten op 3T en 7T als maatstaf voor knieartrose bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
Tijdsspanne: bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
De microstructuurkaarten zullen worden berekend op basis van de MRI-scans die zullen worden gemaakt.
bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
Reproduceerbaarheid van MOAKS-analyse op 3T en 7T als maatstaf voor knieartrose bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
Tijdsspanne: bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
MRI-waarden voor de Osteoartritis Knee Score (MOAKS) worden berekend op basis van de MRI-scans die worden gemaakt. MOAKS is een semi-kwantitatief scorehulpmiddel dat subregio's van gewrichtskraakbeen- en beenmerglaesies scoort. Er worden verschillende cijfers gebruikt om elke subregio te scoren. Voor verlies van kraakbeensubregio's duidt graad 0 op geen verlies en graad 3 op meer dan 75% verlies.
bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
Bereken en vergelijk de longitudinale veranderingen in de kraakbeendikte bij 3T en 7T over een periode van 2 jaar
Tijdsspanne: bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
De dikte van het kraakbeen zal worden berekend voor scans die op de verschillende tijdstippen op de 3T- en 7T-scanners zijn gemaakt en met elkaar worden vergeleken om de verandering in dikte over het opgegeven tijdsbestek te onderzoeken.
bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
Bereken en vergelijk de longitudinale veranderingen in microstructuurkaarten op 3T en 7T gedurende de periode van 2 jaar
Tijdsspanne: bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
Er zullen microstructuurkaarten worden berekend voor scans die op de verschillende tijdstippen op de 3T- en 7T-scanners zijn verkregen en met elkaar worden vergeleken om de verandering in dikte over het gespecificeerde tijdsbestek te onderzoeken.
bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
Bereken de minimaal detecteerbare effectgrootte voor de progressie van artrose bij 3T en 7T met kraakbeendikte
Tijdsspanne: bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
Bereken de minimaal detecteerbare effectgrootte voor de progressie van osteoartritis bij 3T en 7T met microstructuurkaarten
Tijdsspanne: bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
bij inschrijving, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Imperial College Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal K Bangerter, PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22IC8098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen IPD niet delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren