StoMakker 移动应用程序 (StoMakker)
StoMakker：通过提供同伴支持平台、年龄相关信息提供和智能手机应用程序中的游戏，提高接受回肠造口术、结肠造口术或自控尿路造口术的儿童的生活质量
该临床试验的目的是调查访问 StoMakker 应用程序是否会显着改善接受回肠造口术、结肠造口术或大陆尿道造口术的儿童的健康相关生活质量。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用 StoMakker 是否可以改善接受造口手术的儿童的健康相关生活质量？
- 使用 StoMakker 是否可以改善接受造口手术的儿童的焦虑和社交功能？
- 使用 StoMakker 是否可以改善接受造口手术的儿童的术后并发症？
参与者将被要求填写几份有关其手术的调查问卷。 试验的干预组将有权访问“StoMakker”应用程序。 试验的对照组将接受标准护理。
研究概览
详细说明
同伴支持、患者教育和指导对于接受造口手术的儿童至关重要。 目前的支持性护理要么缺乏，要么通过纸质文件夹提供，这不是支持这一弱势儿童群体的合适策略。
这项前瞻性试验的主要目的是调查使用同伴支持平台、年龄相关信息提供和使用智能手机应用程序进行的游戏是否可以提高自我报告的健康相关生活质量 (HRQOL)。
研究人群：年龄在 6 岁至 18 岁之间、将接受回肠造口术、结肠造口术或大陆性尿道造口术的儿童有资格纳入。 参与者必须能够使用智能手机或平板电脑。 由于精神或身体残疾而无法使用智能手机的儿童将被排除在研究之外
患者及其父母/护理人员有义务在允许参加研究之前提供书面知情同意书。
该研究的设计是一项开放标签的多中心随机对照试验，随访期为6个月。 干预小组将可以访问该应用程序。 对照组将接受标准护理。 测量是通过调查问卷进行的，调查问卷根据手术日期以特定的时间间隔发送。 家长或看护者还将根据手术日期定期收到几份调查问卷。
这项研究的主要结果是与健康相关的生活质量。 次要结果是术后结果、知识保留、患者对所接受护理的满意度和自我效能
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Miguel Overzier, BSc
- 电话号码：0205663370
- 邮箱：m.m.overzier@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Academic Medical Centre
-
接触：
- Marlies P. Schijven, MD PhD
- 电话号码：0205669111
- 邮箱：m.p.schijven@amsterdamumc.nl
-
接触：
- Justin de jong, MD PhD
- 邮箱：j.r.dejong@amsterdamumc.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行回肠造口术、结肠造口术或大陆性尿路造口术的个人
- 6至18岁儿童
- 拥有或持续使用运行 iOS 9 及更高版本或 Android 8.0 及更高版本的智能手机或平板电脑
- 访问电子邮件和互联网
排除标准：
- 无法理解荷兰语
- 视力障碍，除非通过视力辅助设备得到很好的矫正
- 身体残疾限制了移动应用程序的使用
- 精神障碍限制了移动应用程序的使用、学习和填写调查问卷
- 患有天疱疮、副天疱疮或牛皮癣等可能干扰或影响正常造口护理方案的皮肤病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
访问移动应用程序
|
一款提供年龄相关信息、同伴支持平台和游戏的移动应用程序
|
|
无干预：控制组
标准护理，无需访问应用程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 6 个月，参与者在特定年龄 7 项 PROMIS 儿科全球健康量表 (PGH-7) 问卷中的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：6个月随访
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科全球健康量表 (PGH-7) 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估一般健康状况。 分数范围从 5（健康相关生活质量低）到 35（健康相关生活质量高）。 该调查问卷已翻译成荷兰语，并在荷兰和荷兰语比利时进行验证 变化 = 6 个月分数 - 基线 |
6个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者在 6 个月随访时针对特定年龄 8 项目 PROMIS 儿科 v2.0 焦虑和抑郁症状（简短的 8a 问卷）的焦虑程度相对于基线的变化
大体时间：6个月随访
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科项目库 v2.0 焦虑和抑郁症状，简表 8a 是一份经过验证的问卷。 分数范围为 8 至 40，分数越高表示焦虑程度越高 该调查问卷已翻译成荷兰语，并在荷兰和荷兰语比利时进行验证 变化 = 6 个月分数 - 基线 |
6个月随访
|
|
手术后 6 个月时，特定年龄的 PROMIS 儿科项目库同伴关系简表 8a 参与者的社会功能相对于基线的变化
大体时间：6个月随访
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科项目库 v2.0 同伴关系，简表 8a 是一份经过验证的调查问卷。 分数范围为 8 至 40，分数越高表示社会功能水平越高 该调查问卷已翻译成荷兰语，并在荷兰和荷兰语比利时进行验证 变化 = 6 个月分数 - 基线。 分数范围从 8（低社会功能）到 40（高社会功能） |
6个月随访
|
|
随访 6 个月内发生 Clavien-dindo 分类指定的任何手术相关并发症。
大体时间：6个月随访
|
Clavien Dindo 分类用于对手术并发症的严重程度进行排名。
它基于纠正并发症所需的治疗类型。
该量表由几个等级组成（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V 级）。
I 级并发症通常较轻微，但 II 级及以上并发症则更为严重。
例子包括（但不限于）：需要抗生素、输血或腹部或骨盆结构损伤的感染
|
6个月随访
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.