Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StoMakker mobiele applicatie (StoMakker)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

StoMakker: Verbetering van de levenskwaliteit van kinderen die een ileostoma, colostoma of continent-urostoma krijgen door toegang te bieden tot een peer-supportplatform, leeftijdsafhankelijke informatievoorziening en games in een smartphone-applicatie

Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of toegang tot de StoMakker-applicatie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aanzienlijk zal verbeteren bij kinderen die een operatie ondergaan die resulteert in een ileostoma, colostoma of continent-urostoma. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert de toegang tot StoMakker de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen die een stomaoperatie ondergaan?
  • Verbetert toegang tot StoMakker de angst en het sociaal functioneren van kinderen die een stomaoperatie ondergaan?
  • Verbetert de toegang tot StoMakker de postoperatieve complicaties bij kinderen die een stomaoperatie ondergaan?

Deelnemers wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen rondom hun operatie. De interventiegroep van de proef krijgt toegang tot de applicatie "StoMakker". De controlegroep van de studie krijgt standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peer support, patiëntenvoorlichting en -begeleiding zijn van cruciaal belang voor kinderen die een stomaoperatie ondergaan. De huidige ondersteunende zorg ontbreekt of verloopt via papieren folders, wat geen geschikte strategie is om deze kwetsbare groep kinderen te ondersteunen.

Het hoofddoel van deze prospectieve studie is om te onderzoeken of toegang tot een peer-supportplatform, leeftijdsafhankelijke informatievoorziening en games met behulp van een smartphone-applicatie de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) verhoogt.

Onderzoekspopulatie: Kinderen tussen 6 en 18 jaar die een ileostoma, colostoma of continent-urostoma krijgen, komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers moeten toegang hebben tot een smartphone of tablet. Kinderen die vanwege een verstandelijke of lichamelijke beperking geen smartphone kunnen gebruiken, worden van het onderzoek uitgesloten

Patiënten en hun ouders/verzorgers zijn verplicht schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat zij aan het onderzoek mogen deelnemen.

De opzet van het onderzoek is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 6 maanden. De interventiegroep krijgt toegang tot de app. De controlegroep krijgt standaardzorg. Meting gebeurt via vragenlijsten, die met specifieke tussenpozen worden verzonden op basis van de operatiedatum. Ouders of verzorgers ontvangen ook met bepaalde tussenpozen verschillende vragenlijsten, gebaseerd op de operatiedatum.

De primaire uitkomst van dit onderzoek is de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Secundaire uitkomsten zijn postoperatieve uitkomsten, kennisbehoud, patiënttevredenheid met de ontvangen zorg en zelfeffectiviteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die een ileostoma-, colostomie- of continent-urostomieoperatie ondergaan
  • Kinderen tussen 6 en 18 jaar
  • Bezit van of continue toegang tot een smartphone of tablet met iOS 9 en hoger of Android 8.0 en hoger
  • Toegang tot e-mail en internet

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen
  • Visuele beperking, tenzij goed gecorrigeerd met visuele hulpmiddelen
  • Lichamelijke handicaps beperken het gebruik van een mobiele applicatie
  • Geestelijke handicaps beperken het gebruik van een mobiele applicatie, het leren en het invullen van vragenlijsten
  • Patiënten met reeds bestaande huidaandoeningen zoals pemphigus, para-pemphigus of psoriasis die de normale stomazorgprotocollen kunnen verstoren of beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Toegang tot de mobiele applicatie
Apparaat: StoMakker
Een mobiele applicatie die leeftijdsafhankelijke informatie, een peer-supportplatform en een game biedt
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorg, zonder toegang tot de applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers aan de leeftijdsspecifieke PROMIS Pediatric Global Health Scale (PGH-7) vragenlijst met 7 items, 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden

De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health Scale (PGH-7) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het beoordelen van de algemene gezondheid. Scores variëren van 5 (lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 35 (hoge gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). De vragenlijst is vertaald naar het Nederlands en gevalideerd in Nederland en Nederlandstalig België

Verandering = score na 6 maanden - basislijn
Vervolg van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in angst bij deelnemers aan de leeftijdsspecifieke PROMIS pediatrische v2.0-vragenlijst met 8 items, de korte vragenlijst 8a, na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden

Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pediatrische itembanken v2.0 angst- en depressieve symptomen, de korte formulieren 8a is een gevalideerde vragenlijst. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van angst aangeeft

De vragenlijst is vertaald naar het Nederlands en gevalideerd in Nederland en Nederlandstalig België

Verandering = score na 6 maanden - basislijn
Vervolg van 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het sociaal functioneren van deelnemers op de leeftijdsspecifieke PROMIS-pediatrische itembank-peerrelaties korte vorm 8a zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden

Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pediatrische itembanken v2.0 Peer-relaties, de korte formulieren 8a is een gevalideerde vragenlijst. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van sociaal functioneren aangeeft

De vragenlijst is vertaald naar het Nederlands en gevalideerd in Nederland en Nederlandstalig België

Verandering = score na 6 maanden - basislijn. Scores variëren van 8 (laag sociaal functioneren) tot 40 (hoog sociaal functioneren)
Vervolg van 6 maanden
Het optreden van operatiegerelateerde complicaties zoals gespecificeerd door de clavien-dindo-classificatie binnen 6 maanden na follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De Clavien Dindo-classificatie wordt gebruikt om de ernst van een chirurgische complicatie te beoordelen. Het is gebaseerd op het type therapie dat nodig is om de complicatie te corrigeren. De schaal bestaat uit verschillende graden (Grade I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). Graad I-complicaties zijn meestal mild, maar graad II- en hogere complicaties zijn significanter. Voorbeelden hiervan zijn (maar zijn niet beperkt tot): infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedtransfusies of letsel aan buik- of bekkenstructuren
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.0505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren