StoMakker mobilapplikation (StoMakker)
StoMakker: Forbedring af livskvaliteten for børn, der modtager en ileostomi, kolostomi eller kontinent-urostomi ved at tilbyde adgang til en peer-støtteplatform, aldersafhængig information og spil i en smartphone-applikation
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om adgang til StoMakker-applikationen væsentligt vil forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos børn, der bliver opereret, hvilket resulterer i en ileostomi, kolostomi eller kontinent-urostomi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Forbedrer adgangen til StoMakker sundhedsrelateret livskvalitet hos børn, der bliver opereret for en stomi?
- Forbedrer adgangen til StoMakker angsten og den sociale funktion hos børn, der skal opereres for en stomi?
- Forbedrer adgangen til StoMakker postoperative komplikationer hos børn, der bliver opereret for en stomi?
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer omkring deres operation. Forsøgets interventionsgruppe vil få adgang til applikationen "StoMakker". Kontrolgruppen i forsøget vil modtage standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peer-støtte, patientuddannelse og -vejledning er af afgørende betydning for børn, der skal opereres for en stomi. Den nuværende støttende pleje mangler enten eller via papirmapper, hvilket ikke er en velegnet strategi til at støtte denne udsatte gruppe børn.
Hovedformålet med dette prospektive forsøg er at undersøge, om adgang til en peer-støtteplatform, aldersafhængig informationsforsyning og spil ved hjælp af en smartphone-applikation øger selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Undersøgelsespopulation: Børn i alderen mellem 6 og 18 år, som får en ileostomi, kolostomi eller kontinent-urostomi, er berettiget til inklusion. Deltagerne skal have adgang til en smartphone eller tablet. Børn, der ikke kan bruge en smartphone på grund af psykiske eller fysiske handicap, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Patienter og deres forældre/plejere er forpligtet til at give skriftligt informeret samtykke, før de får lov til at blive optaget i undersøgelsen.
Designet af studiet er et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en opfølgning på 6 måneder. Interventionsgruppen får adgang til appen. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Måling sker via spørgeskemaer, som sendes med bestemte intervaller baseret på operationsdato. Forældre eller omsorgspersoner vil også modtage flere spørgeskemaer med bestemte intervaller baseret på operationsdatoen.
Det primære resultat af denne undersøgelse er sundhedsrelateret livskvalitet. Sekundære udfald er postoperative udfald, fastholdelse af viden, patienttilfredshed med den modtagne pleje og selveffektivitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Overzier, BSc
- Telefonnummer: 0205663370
- E-mail: m.m.overzier@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Centre
-
Kontakt:
- Marlies P. Schijven, MD PhD
- Telefonnummer: 0205669111
- E-mail: m.p.schijven@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Justin de jong, MD PhD
- E-mail: j.r.dejong@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er planlagt til ileostomi, kolostomi eller kontinent urostomioperation
- Børn mellem 6 og 18 år
- Besiddelse af eller vedvarende adgang til en smartphone eller tablet, der betjenes med iOS 9 og nyere eller Android 8.0 og nyere
- Adgang til e-mail og internet
Ekskluderingskriterier:
- Inkompetence til at forstå det hollandske sprog
- Synshandicap, medmindre det er godt korrigeret med synshjælpemidler
- Fysiske handicap begrænser brugen af en mobilapplikation
- Psykiske handicap begrænser brugen af en mobilapplikation, læring og udfyldelse af spørgeskemaer
- Patienter med allerede eksisterende hudsygdomme såsom pemphigus, para-pemphigus eller psoriasis, der kan forstyrre eller påvirke normale stomiplejeprotokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Adgang til mobilapplikationen
|
En mobilapplikation, der tilbyder aldersafhængig information, en peer-supportplatform og et spil
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje, uden adgang til applikationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere på det aldersspecifikke 7-punkts PROMIS Pediatric Global Health scale (PGH-7) spørgeskema 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health scale (PGH-7) er et valideret selvrapporteret instrument til vurdering af generel sundhed. Score varierer fra 5 (lav sundhedsrelateret livskvalitet) til 35 (høj sundhedsrelateret livskvalitet). Spørgeskemaet er oversat til nederlandsk og valideret i Holland og det hollandsktalende Belgien Ændring = 6 måneders score - baseline |
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i angst hos deltagere på det aldersspecifikke 8 punkt PROMIS pædiatrisk v2.0 Angst og depressive symptomer, den korte formular 8a spørgeskema ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pædiatriske varebanker v2.0 Angst og depressive symptomer, de korte formularer 8a er et valideret spørgeskema. Scorer varierer fra 8 til 40, hvor en højere score indikerer et højere niveau af angst Spørgeskemaet er oversat til nederlandsk og valideret i Holland og det hollandsktalende Belgien Ændring = 6 måneders score - baseline |
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i social funktion af deltagere på det aldersspecifikke PROMIS pædiatriske element bank peer relationer kort formular 8a 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pædiatriske varebanker v2.0 Peer-relationer, de korte formularer 8a er et valideret spørgeskema. Score varierer fra 8 til 40, hvor en højere score indikerer et højere niveau af social funktionsevne Spørgeskemaet er oversat til nederlandsk og valideret i Holland og det hollandsktalende Belgien Ændring = 6 måneders score - baseline. Score varierer fra 8 (lav social funktion) til 40 (høj social funktion) |
6 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af operationsrelaterede komplikationer som specificeret af clavien-dindo klassificeringen inden for 6 måneder efter opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Clavien Dindo-klassifikationen bruges til at rangere sværhedsgraden af en kirurgisk komplikation.
Den er baseret på den type behandling, der er nødvendig for at rette op på komplikationen.
Skalaen består af flere karakterer (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
Grad I komplikationer er normalt milde, men grad II og højere komplikationer er mere signifikante.
Eksempler omfatter (men er ikke begrænset til): infektioner, der kræver antibiotika, blodtransfusioner eller skader på mave- eller bækkenstrukturer
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.0505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati