Aplicativo móvel StoMakker (StoMakker)
StoMakker: Melhorando a qualidade de vida de crianças que recebem ileostomia, colostomia ou urostomia continental, oferecendo acesso a uma plataforma de apoio de pares, fornecimento de informações dependendo da idade e jogos em um aplicativo para smartphone
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o acesso ao aplicativo StoMakker melhorará significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças submetidas a cirurgia resultando em ileostomia, colostomia ou urostomia continente. As principais questões que pretende responder são:
- O acesso ao StoMakker melhora a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças submetidas a cirurgia de ostomia?
- O acesso ao StoMakker melhora a ansiedade e o funcionamento social de crianças submetidas a cirurgia de ostomia?
- O acesso ao StoMakker melhora as complicações pós-operatórias de crianças submetidas a cirurgia de ostomia?
Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários sobre sua cirurgia. O grupo de intervenção do ensaio terá acesso ao aplicativo “StoMakker”. O grupo de controle do estudo receberá cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O apoio dos pares, a educação e a orientação do paciente são de importância crucial para as crianças submetidas a uma cirurgia de estoma. Os actuais cuidados de apoio são inexistentes ou disponibilizados em pastas de papel, o que não constitui uma estratégia adequada para apoiar este grupo vulnerável de crianças.
O principal objetivo deste estudo prospectivo é investigar se o acesso a uma plataforma de suporte de pares, fornecimento de informações dependentes da idade e jogos usando um aplicativo de smartphone aumenta a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) autorreferida.
População do estudo: Crianças com idade entre 6 e 18 anos que receberão ileostomia, colostomia ou urostomia continente são elegíveis para inclusão. Os participantes deverão ter acesso a um smartphone ou tablet. Crianças que não puderem usar um smartphone devido a deficiências mentais ou físicas serão excluídas do estudo
Os pacientes e seus pais/cuidadores são obrigados a fornecer consentimento informado por escrito antes de serem inscritos no estudo.
O desenho do estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado com acompanhamento de 6 meses. O grupo de intervenção terá acesso ao aplicativo. O grupo de controle receberá cuidados padrão. A mensuração é feita por meio de questionários, que são enviados em intervalos específicos de acordo com a data da cirurgia. Os pais ou cuidadores também receberão diversos questionários em intervalos específicos com base na data da cirurgia.
O resultado primário deste estudo é a qualidade de vida relacionada à saúde. Os resultados secundários são resultados pós-operatórios, retenção de conhecimento, satisfação do paciente com o atendimento recebido e autoeficácia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miguel Overzier, BSc
- Número de telefone: 0205663370
- E-mail: m.m.overzier@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Centre
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Contato:
- Marlies P. Schijven, MD PhD
- Número de telefone: 0205669111
- E-mail: m.p.schijven@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Justin de jong, MD PhD
- E-mail: j.r.dejong@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para cirurgia de ileostomia, colostomia ou urostomia continente
- Crianças entre 6 e 18 anos
- Posse ou acesso contínuo a um smartphone ou tablet operado com iOS 9 e superior ou Android 8.0 e superior
- Acesso a e-mail e internet
Critério de exclusão:
- Incompetência de compreensão da língua holandesa
- Deficiência visual, a menos que seja bem corrigida com recursos visuais
- Deficiências físicas que limitam o uso de um aplicativo móvel
- Deficiências mentais que limitam o uso de um aplicativo móvel, aprendizagem e preenchimento de questionários
- Pacientes com doenças de pele pré-existentes, como pênfigo, parapênfigo ou psoríase, que podem perturbar ou influenciar os protocolos normais de cuidados com o estoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Acesso ao aplicativo móvel
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Uma aplicação móvel que oferece informações dependentes da idade, uma plataforma de apoio a pares e um jogo
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Sem intervenção: Grupo de controle
Atendimento padrão, sem acesso ao aplicativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes no questionário PROMIS Pediatric Global Health Scale (PGH-7) específico para a idade, 6 meses após a cirurgia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A escala Pediatric Global Health (PGH-7) do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) é um instrumento auto-relatado validado para avaliar a saúde geral. As pontuações variam de 5 (baixa qualidade de vida relacionada à saúde) a 35 (alta qualidade de vida relacionada à saúde). O questionário foi traduzido para holandês e validado na Holanda e na Bélgica de língua holandesa Mudança = pontuação de 6 meses - linha de base |
Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na ansiedade dos participantes no item 8 específico da idade PROMIS pediátrico v2.0 Ansiedade e sintomas depressivos, o questionário abreviado 8a aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os bancos de itens pediátricos do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v2.0 Ansiedade e Sintomas Depressivos, os formulários curtos 8a são um questionário validado. As pontuações variam de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade O questionário foi traduzido para holandês e validado na Holanda e na Bélgica de língua holandesa Mudança = pontuação de 6 meses - linha de base |
Acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base no funcionamento social dos participantes no banco de itens pediátricos PROMIS específico para idade, formato abreviado 8a, 6 meses após a cirurgia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os bancos de itens pediátricos do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v2.0 Relacionamentos entre pares, os formulários curtos 8a são um questionário validado. As pontuações variam de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de funcionamento social O questionário foi traduzido para holandês e validado na Holanda e na Bélgica de língua holandesa Mudança = pontuação de 6 meses – linha de base. As pontuações variam de 8 (baixo funcionamento social) a 40 (alto funcionamento social) |
Acompanhamento de 6 meses
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Ocorrência de quaisquer complicações relacionadas à cirurgia, conforme especificado pela classificação clavien-dindo, dentro de 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A Classificação Clavien Dindo é usada para classificar a gravidade de uma complicação cirúrgica.
Baseia-se no tipo de terapia necessária para corrigir a complicação.
A escala é composta por vários graus (Grau I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
As complicações de grau I são geralmente leves, mas as complicações de grau II e superiores são mais significativas.
Os exemplos incluem (mas não estão limitados a): infecções que requerem antibióticos, transfusões de sangue ou lesões em estruturas abdominais ou pélvicas
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Anormalidades do sistema digestivo
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Malformações anorretais
- Disrafismo Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 2022.0505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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