丹参注射液治疗原发性肾病综合征急性肾损伤的有效性和安全性
这项真实世界观察性研究的目的是评估中药丹参注射液在免疫抑制治疗和低分子肝素预防性抗凝治疗原发性肾病综合征急性肾损伤后的有效性和安全性。 要回答的主要问题是:
丹参注射液对原发性肾病综合征患者的急性肾损伤是否有益。
丹参注射液是否会增加接受低分子肝素治疗的原发性肾病综合征患者的出血风险。
参与者的信息将从存储在医疗记录和电子患者数据注册表中的医院文件中检索。 接受丹参注射液的参与者将与对照组进行比较,以评价肾功能的恢复情况和副作用。
研究概览
详细说明
背景与目的:急性肾损伤(AKI)是原发性肾病综合征(PNS)的常见并发症,影响约23.7%至34%的PNS患者。 尚无关注PNS患者AKI肾功能恢复的随机临床试验和临床药物干预研究。 本研究的目的是评估普通中草药(丹参)治疗 AKI 患者 PNS 的临床有效性和安全性。
方法:本研究将是一项 PNS 与 AKI 患者的回顾性队列研究。 将接受丹参注射液(DS组)的患者与支持治疗(SC组)的患者的肾功能恢复情况和不良事件进行比较。该研究将利用温州医科大学第一附属医院医院信息系统进行它拥有超过 600 万主要是私人保险个人的纵向健康信息,并包括超过 5000 万条后续记录。 对确诊为肾病综合征的住院患者的资料进行回顾性分析。 患者信息包括社会人口特征、行政索赔(诊断和程序代码)、病史、实验室测试结果和药房索赔。 将纳入患有 AKI 的 PNS 住院患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
年龄 >=20 岁;患者必须在索引日期前 6 个月至少进行一次“评估和管理”就诊并诊断为 PNS;患者必须在索引日期出现 AKI。
排除标准:
继发性坏死综合征,定义为由糖尿病肾病、狼疮性肾炎、卡斯尔曼综合征、冷球蛋白血症、淋巴瘤、系统性血管炎、丙型肝炎相关性肾炎、乙型肝炎相关性肾炎、单克隆免疫球蛋白血症、淀粉样变性、干燥病、骨髓瘤、巨球蛋白血症引起的坏死综合征过敏性紫癜肾炎; 癌症患者; 肝硬化; 吉兰-巴利综合征; PNS 维持缓解; 慢性肾功能衰竭; 无 AKI 的 PNS; PNS 伴有常染色体显性多囊肾病;出血、溶血性尿毒综合征、恶性高血压、IgG4相关性肾小管间质性肾炎、感染、急性冠脉综合征或心力衰竭、梗阻性肾病、肾毒性药物引起的AKI; PNS伴有肺栓塞、急性脑血管意外、妊娠;急性快速进展性或新月体性肾小球肾炎;无有效数据的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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丹参注射液(DS组)
患者接受丹参注射液
|
丹参注射液 20ml/日
|
运动护理组(SC组)
患者接受不注射丹参注射液的运动护理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肾功能完全恢复 肾功能恢复 恢复至正常水平
大体时间:6个月
|
肾功能恢复恢复正常水平
|
6个月
|
肾功能部分恢复
大体时间:6个月
|
Scr 较峰值降低 30% 或更多,但未达到正常水平
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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