此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

丹参注射液治疗原发性肾病综合征急性肾损伤的有效性和安全性

2023年10月6日 更新者:Tianxin Chen、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

这项真实世界观察性研究的目的是评估中药丹参注射液在免疫抑制治疗和低分子肝素预防性抗凝治疗原发性肾病综合征急性肾损伤后的有效性和安全性。 要回答的主要问题是:

丹参注射液对原发性肾病综合征患者的急性肾损伤是否有益。

丹参注射液是否会增加接受低分子肝素治疗的原发性肾病综合征患者的出血风险。

参与者的信息将从存储在医疗记录和电子患者数据注册表中的医院文件中检索。 接受丹参注射液的参与者将与对照组进行比较,以评价肾功能的恢复情况和副作用。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

背景与目的:急性肾损伤(AKI)是原发性肾病综合征(PNS)的常见并发症,影响约23.7%至34%的PNS患者。 尚无关注PNS患者AKI肾功能恢复的随机临床试验和临床药物干预研究。 本研究的目的是评估普通中草药(丹参)治疗 AKI 患者 PNS 的临床有效性和安全性。

方法:本研究将是一项 PNS 与 AKI 患者的回顾性队列研究。 将接受丹参注射液(DS组)的患者与支持治疗(SC组)的患者的肾功能恢复情况和不良事件进行比较。该研究将利用温州医科大学第一附属医院医院信息系统进行它拥有超过 600 万主要是私人保险个人的纵向健康信息,并包括超过 5000 万条后续记录。 对确诊为肾病综合征的住院患者的资料进行回顾性分析。 患者信息包括社会人口特征、行政索赔(诊断和程序代码)、病史、实验室测试结果和药房索赔。 将纳入患有 AKI 的 PNS 住院患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

441

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将利用温州医科大学附属第一医院的医院信息系统进行,该系统拥有超过600万主要自保个人的纵向健康信息,并包含超过5000万条随访记录。 对3873例肾病综合征患者进行回顾性分析。 患者信息包括社会人口特征、行政索赔(诊断和程序代码)、病史、实验室测试结果和药房索赔。

描述

纳入标准:

年龄 >=20 岁;患者必须在索引日期前 6 个月至少进行一次“评估和管理”就诊并诊断为 PNS;患者必须在索引日期出现 AKI。

排除标准:

继发性坏死综合征,定义为由糖尿病肾病、狼疮性肾炎、卡斯尔曼综合征、冷球蛋白血症、淋巴瘤、系统性血管炎、丙型肝炎相关性肾炎、乙型肝炎相关性肾炎、单克隆免疫球蛋白血症、淀粉样变性、干燥病、骨髓瘤、巨球蛋白血症引起的坏死综合征过敏性紫癜肾炎; 癌症患者; 肝硬化; 吉兰-巴利综合征; PNS 维持缓解; 慢性肾功能衰竭; 无 AKI 的 PNS; PNS 伴有常染色体显性多囊肾病;出血、溶血性尿毒综合征、恶性高血压、IgG4相关性肾小管间质性肾炎、感染、急性冠脉综合征或心力衰竭、梗阻性肾病、肾毒性药物引起的AKI; PNS伴有肺栓塞、急性脑血管意外、妊娠;急性快速进展性或新月体性肾小球肾炎;无有效数据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
丹参注射液(DS组)
患者接受丹参注射液
丹参注射液 20ml/日
运动护理组(SC组)
患者接受不注射丹参注射液的运动护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能完全恢复 肾功能恢复 恢复至正常水平
大体时间:6个月
肾功能恢复恢复正常水平
6个月
肾功能部分恢复
大体时间:6个月
Scr 较峰值降低 30% 或更多,但未达到正常水平
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月3日

研究注册日期

首次提交

2023年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月3日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅