Danshen-injektion tehokkuus ja turvallisuus akuutissa munuaisvauriossa primaarisessa nefroottisessa oireyhtymässä
Tämän tosielämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinalaisen yrttiperäisen terapeuttisen Danshen-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta immunosuppressiivisen hoidon ja profylaktisen pienimolekyylisen hepariinin antikoagulaation jälkeen akuutin munuaisvaurion hoidossa primaarisessa nefroottisessa oireyhtymässä. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
Onko Danshen-injektio hyödyllinen akuutille munuaisvauriopotilaille primaarisen nefroottisen oireyhtymän potilailla.
Lisääkö Danshen-injektio verenvuotoriskiä primaarisen nefroottisen oireyhtymän potilailla, jotka saavat pienimolekyylistä hepariinia.
Osallistujien tiedot haetaan potilastietoihin ja sähköiseen potilastietorekisteriin tallennetuista sairaalatiedostoista. Osallistujia, jotka saivat Danshen-injektion, verrataan kontrolliryhmään munuaisten toiminnan palautumisen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA TAVOITTEET: Akuutti munuaisvaurio (AKI) on primaarisen nefroottisen oireyhtymän (PNS) yleinen komplikaatio, jota esiintyy noin 23,7–34 prosentilla PNS-potilaista. Mikään satunnaistettu kliininen tutkimus ja kliiniset lääkeinterventiotutkimukset eivät keskity AKI:n munuaistoiminnan palautumiseen PNS-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisen kiinalaisen yrttilääkkeen (Danshen) kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta AKI-potilaiden PNS-hoidossa.
Menetelmät: Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus PNS:stä AKI-potilaiden kanssa. Danshen-injektiota saaneiden potilaiden (DS-ryhmä) munuaisten toiminnan palautumista ja haittavaikutuksia verrataan tukihoitoa saavien potilaiden (SC-ryhmä) vastaaviin. Tutkimus suoritetaan Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan sairaalatietojärjestelmällä joka sisältää pitkittäistä terveystietoa yli 6 miljoonasta pääosin yksityisesti vakuutetuista henkilöistä ja sisältää yli 50 miljoonaa seurantatietuetta. Nefroottisen oireyhtymän diagnosoitujen laitospotilaiden tiedot tarkastellaan takautuvasti. Potilaiden tiedot sisältävät sosio-demografisia ominaisuuksia, hallinnollisia väitteitä (diagnoosi- ja toimenpidekoodit), sairaushistoriaa, laboratoriotutkimustuloksia ja apteekkien väitteitä. PNS AKI-sairaalapotilaiden kanssa ilmoittautuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä > = 20 vuotta; Potilailla on oltava vähintään yksi "arviointi- ja hallinta"käynti, jossa on PNS-diagnoosi 6 kuukautta ennen indeksipäivää; Potilailla tulee olla AKI indeksipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
Sekundaarinen nekroottinen oireyhtymä, joka määritellään diabeettisen nefropatian, lupusnefriitin, Castlemanin oireyhtymän, kryoglobulinemian, lymfooman, systeemisen, vaskuliitin, hepatiitti C:n aiheuttaman nefriitti, hepatiitti B:n aiheuttaman nekroottisen oireyhtymän, monoklonaalisen immunoglobulinemian, amyloidoosin, sjogeluliinitaudin, macroglobuliinien aiheuttamana ja Henoch-Schonleinin purppura-nefriitti； Syöpäpotilaat； Maksakirroosi； Guillain-Barren oireyhtymä； Remission ylläpitäminen PNS:ssä； Krooninen munuaisten vajaatoiminta； PNS ilman AKI:tä; PNS, jossa on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus; AKI, jonka aiheuttaa verenvuoto, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, pahanlaatuinen hypertensio, IgG4:ään liittyvä tubulointerstitiaalinen nefriitti, infektio, akuutti sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, obstruktiivinen nefropatia ja nefrotoksinen lääke; PNS, johon liittyy keuhkoembolia, akuutti aivoverenkiertohäiriö, Raskaus; Akuutti nopeasti etenevä tai puolikuun muotoinen glomerulonefriitti; Potilaat ilman kelvollisia tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Danshen-injektio (DS-ryhmä)
potilaat saivat Danshen-injektion
|
Dandshen-injektio 20ml/vrk
|
|
Urheilunhoitoryhmä (SC-ryhmä)
potilaat saivat urheilullista hoitoa ilman Danshen-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen munuaisten toiminnan palautuminen munuaisten toiminnan palautuminen normaalille tasolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
munuaisten toiminta palautui normaalille tasolle
|
6 kuukautta
|
|
osittainen munuaistoiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Scr:llä on 30 % tai enemmän lasku huippuarvoista, mutta ei normaalille tasolle
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021. No abstract available.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Chen T, Zhou Y, Chen X, Chen B, Pan J. Acute kidney injury in idiopathic membranous nephropathy with nephrotic syndrome. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):1004-1011. doi: 10.1080/0886022X.2021.1942913.
- Lu H, Xiao L, Song M, Liu X, Wang F. Acute kidney injury in patients with primary nephrotic syndrome: influencing factors and coping strategies. BMC Nephrol. 2022 Mar 5;23(1):90. doi: 10.1186/s12882-022-02720-y.
- Chen T, Lv Y, Lin F, Zhu J. Acute kidney injury in adult idiopathic nephrotic syndrome. Ren Fail. 2011;33(2):144-9. doi: 10.3109/0886022X.2011.553301.
- Lian F, Wu L, Tian J, Jin M, Zhou S, Zhao M, Wei L, Zheng Y, Wang Y, Zhang M, Qin W, Wu Z, Yuan CS, Tong X. The effectiveness and safety of a danshen-containing Chinese herbal medicine for diabetic retinopathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:71-7. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.048. Epub 2015 Feb 7.
- Lyu J, Xue M, Li J, Lyu W, Wen Z, Yao P, Li J, Zhang Y, Gong Y, Xie Y, Chen K, Wang L, Chai Y. Clinical effectiveness and safety of salvia miltiorrhiza depside salt combined with aspirin in patients with stable angina pectoris: A multicenter, pragmatic, randomized controlled trial. Phytomedicine. 2021 Jan;81:153419. doi: 10.1016/j.phymed.2020.153419. Epub 2020 Dec 10.
- Zhang Y, Xie Y, Liao X, Jia Q, Chai Y. A Chinese patent medicine Salvia miltiorrhiza depside salts for infusion combined with conventional treatment for patients with angina pectoris: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytomedicine. 2017 Feb 15;25:100-117. doi: 10.1016/j.phymed.2017.01.002. Epub 2017 Jan 6.
- Menon S. Acute Kidney Injury in Nephrotic Syndrome. Front Pediatr. 2019 Jan 14;6:428. doi: 10.3389/fped.2018.00428. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-R157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina