Effektivitet og sikkerhed af Danshen-injektion til akut nyreskade ved primært nefrotisk syndrom
Målet med dette observationsstudie i den virkelige verden er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den kinesiske urte-afledte terapeutiske Danshen-injektion efter immunsuppressiv terapi og profylaktisk antikoagulering med lavmolekylært heparin til akut nyreskade ved primært nefrotisk syndrom. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
Hvorvidt Danshen-injektion er gavnlig for patienter med akut nyreskade hos patienter med primært nefrotisk syndrom.
Hvorvidt Danshen-injektion vil øge blødningsrisikoen hos patienter med primært nefrotisk syndrom, der får lavmolekylært heparin.
Deltageres oplysninger vil blive hentet fra sygehusfiler, der er gemt i journaler og det elektroniske patientdataregister. Deltagerne modtog Danshen-injektion vil blive sammenlignet med kontrolgruppen for at evaluere genopretningen af nyrefunktionen og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG MÅL: Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation til primært nefrotisk syndrom (PNS), der påvirker cirka 23,7 % til 34 % af PNS-patienter. Ingen randomiserede kliniske forsøg og kliniske lægemiddelinterventionsstudier fokuserer på gendannelse af nyrefunktion af AKI hos PNS-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en almindelig traditionel kinesisk urtemedicin (Danshen) i PNS med AKI-patienter.
Metoder: Dette studie vil være et retrospektivt kohortestudie af PNS med AKI-patienter. Genopretning af nyrefunktionen og uønskede hændelser hos patienterne, der får Danshen-injektion (DS-gruppen), vil blive sammenlignet med patienterne med understøttende behandling (SC-gruppen). Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af Hospital Information System fra Wenzhou Medical Universitys First Affiliated Hospital. som har longitudinelle helbredsoplysninger om over 6 millioner overvejende privatforsikrede personer og omfatter over 50 millioner opfølgningsjournaler. Data fra indlagte patienter diagnosticeret med nefrotisk syndrom vil blive gennemgået retrospektivt. Patientoplysninger omfatter sociodemografiske karakteristika, administrative krav (diagnose- og procedurekoder), sygehistorier, laboratorietestresultater og apoteksanprisninger. PNS med AKI indlagte patienter vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder >=20 år; Patienter skal have mindst ét "Evaluering og Management"-besøg med en diagnose PNS 6 måneder før indeksdato; Patienter skal have AKI på indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
Sekundært nekrotisk syndrom, der defineres som nekrotisk syndrom forårsaget af diabetisk nefropati, lupus nefritis, castleman syndrom, kryoglobulinemia, lymfom, systemisk, vaskulitis, hepatitis C-associeret nefritis, hepatitis B-associeret nefritis, myjoklonoid, monoklonoid sygdom, immunoglobulinosis, makroglobulinæmi og Henoch-Schonlein purpura nefritis； Kræftpatienter； Levercirrhose； Guillain-Barre syndrom； Oprethold remission i PNS； Kronisk nyresvigt； PNS uden AKI; PNS med autosomal dominant polycystisk nyresygdom; AKI forårsaget af blødning, hæmolytisk uræmisk syndrom, malign hypertension，IgG4-relateret tubulointerstitiel nefritis, infektion, akut koronarsyndrom eller hjertesvigt, obstruktiv nefropati og nefrotoksisk lægemiddel; PNS ledsaget af lungeemboli, akut cerebrovaskulær ulykke, Graviditet; Akut hurtig progressiv eller halvmånesk glomerulonefritis; Patienter uden valide data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Danshen Injection (DS-gruppen)
patienter fik Danshen Injection
|
Dandshen injektion 20ml/dag
|
|
Sportive Care gruppe (SC gruppe)
patienter fik sportslig pleje uden Danshen Injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig genopretning af nyrefunktion. genopretning af nyrefunktion genoprettet til normalt niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
genopretning af nyrefunktionen genoprettet til normalt niveau
|
6 måneder
|
|
delvis genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Scr har en reduktion på 30 % eller mere fra spidsværdier, men ikke til normalt niveau
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021. No abstract available.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Chen T, Zhou Y, Chen X, Chen B, Pan J. Acute kidney injury in idiopathic membranous nephropathy with nephrotic syndrome. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):1004-1011. doi: 10.1080/0886022X.2021.1942913.
- Lu H, Xiao L, Song M, Liu X, Wang F. Acute kidney injury in patients with primary nephrotic syndrome: influencing factors and coping strategies. BMC Nephrol. 2022 Mar 5;23(1):90. doi: 10.1186/s12882-022-02720-y.
- Chen T, Lv Y, Lin F, Zhu J. Acute kidney injury in adult idiopathic nephrotic syndrome. Ren Fail. 2011;33(2):144-9. doi: 10.3109/0886022X.2011.553301.
- Lian F, Wu L, Tian J, Jin M, Zhou S, Zhao M, Wei L, Zheng Y, Wang Y, Zhang M, Qin W, Wu Z, Yuan CS, Tong X. The effectiveness and safety of a danshen-containing Chinese herbal medicine for diabetic retinopathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical trial. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:71-7. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.048. Epub 2015 Feb 7.
- Lyu J, Xue M, Li J, Lyu W, Wen Z, Yao P, Li J, Zhang Y, Gong Y, Xie Y, Chen K, Wang L, Chai Y. Clinical effectiveness and safety of salvia miltiorrhiza depside salt combined with aspirin in patients with stable angina pectoris: A multicenter, pragmatic, randomized controlled trial. Phytomedicine. 2021 Jan;81:153419. doi: 10.1016/j.phymed.2020.153419. Epub 2020 Dec 10.
- Zhang Y, Xie Y, Liao X, Jia Q, Chai Y. A Chinese patent medicine Salvia miltiorrhiza depside salts for infusion combined with conventional treatment for patients with angina pectoris: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytomedicine. 2017 Feb 15;25:100-117. doi: 10.1016/j.phymed.2017.01.002. Epub 2017 Jan 6.
- Menon S. Acute Kidney Injury in Nephrotic Syndrome. Front Pediatr. 2019 Jan 14;6:428. doi: 10.3389/fped.2018.00428. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-R157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien