Efectividad y seguridad de la inyección de Danshen para la lesión renal aguda en el síndrome nefrótico primario
El objetivo de este estudio observacional del mundo real es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección terapéutica de Danshen a base de hierbas chinas después de la terapia inmunosupresora y anticoagulación profiláctica con heparina de bajo peso molecular para la lesión renal aguda en el síndrome nefrótico primario. Las principales preguntas a responder son:
Si la inyección de Danshen es beneficiosa o no para pacientes con lesión renal aguda en pacientes con síndrome nefrótico primario.
Si la inyección de Danshen aumentará o no el riesgo de hemorragia en pacientes con síndrome nefrótico primario que reciben heparina de bajo peso molecular.
La información de los participantes se recuperará de los archivos del hospital almacenados en los registros médicos y en el registro electrónico de datos de pacientes. Los participantes que recibieron la inyección de Danshen serán comparados con el grupo de control para evaluar la recuperación de la función renal y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JUSTIFICATIVA Y OBJETIVOS: La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común del síndrome nefrótico primario (SNP), que afecta aproximadamente del 23,7 % al 34 % de los pacientes con SNP. Ningún ensayo clínico aleatorizado ni estudio clínico de intervención farmacológica se centra en la recuperación de la función renal de la IRA en pacientes con SNP. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de una medicina herbaria tradicional china común (Danshen) en pacientes con SNP con IRA.
Métodos: este estudio será un estudio de cohorte retrospectivo de PNS con pacientes con IRA. La recuperación de la función renal y los eventos adversos de los pacientes que reciben la inyección de Danshen (grupo DS) se compararán con los de los pacientes con cuidados de apoyo (grupo SC). El estudio se llevará a cabo utilizando el Sistema de Información Hospitalaria del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou. que tiene información de salud longitudinal sobre más de 6 millones de personas predominantemente con seguro privado e incluye más de 50 millones de registros de seguimiento. Se revisarán retrospectivamente los datos de los pacientes hospitalizados diagnosticados de síndrome nefrótico. La información de los pacientes incluye características sociodemográficas, reclamos administrativos (códigos de diagnóstico y procedimiento), historias clínicas, resultados de pruebas de laboratorio y reclamos de farmacia. Se inscribirán pacientes hospitalizados con PNS con IRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad >=20 años; Los pacientes deben tener al menos una visita de "Evaluación y Manejo" con diagnóstico de PNS 6 meses antes de la fecha índice; Los pacientes deben tener IRA en la fecha índice.
Criterio de exclusión:
Síndrome necrótico secundario, que se define como síndrome necrótico causado por nefropatía diabética, nefritis lúpica, síndrome de Castleman, crioglobulinemia, linfoma, vasculitis sistémica, nefritis asociada a hepatitis C, nefritis asociada a hepatitis B, inmunoglobulinemia monoclonal, amiloidosis, enfermedad de Sjogren, mieloma, macroglobulinemia. y nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein； Pacientes con cáncer； Cirrosis hepática； Síndrome de Guillain-Barré； Mantener la remisión en el SNP； Insuficiencia renal crónica； SNP sin IRA; PNS con poliquistosis renal autosómica dominante; IRA causada por hemorragia, síndrome urémico hemolítico, hipertensión maligna, nefritis tubulointersticial relacionada con IgG4, infección, síndrome coronario agudo o insuficiencia cardíaca, nefropatía obstructiva y fármacos nefrotóxicos; PNS acompañado de embolia pulmonar, accidente cerebrovascular agudo, embarazo; Glomerulonefritis aguda progresiva rápida o semilunar; Pacientes sin datos válidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inyección de Danshen (grupo DS)
los pacientes recibieron la inyección de Danshen
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Inyección de Dandshen 20ml/día
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Grupo de Atención Deportiva (grupo SC)
los pacientes recibieron atención deportiva sin la inyección de Danshen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuperación completa de la función renal recuperación de la función renal recuperada al nivel normal
Periodo de tiempo: 6 meses
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recuperación de la función renal recuperada al nivel normal
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6 meses
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recuperación parcial de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Scr tiene una reducción del 30% o más desde los valores máximos, pero no hasta el nivel normal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
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- Zhang Y, Xie Y, Liao X, Jia Q, Chai Y. A Chinese patent medicine Salvia miltiorrhiza depside salts for infusion combined with conventional treatment for patients with angina pectoris: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytomedicine. 2017 Feb 15;25:100-117. doi: 10.1016/j.phymed.2017.01.002. Epub 2017 Jan 6.
- Menon S. Acute Kidney Injury in Nephrotic Syndrome. Front Pediatr. 2019 Jan 14;6:428. doi: 10.3389/fped.2018.00428. eCollection 2018.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-R157
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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