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원발성 신증후군의 급성 신장 손상에 대한 단센 주사의 효과 및 안전성

2023년 10월 6일 업데이트: Tianxin Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

이 실제 관찰 연구의 목표는 원발성 신증후군의 급성 신장 손상에 대한 면역억제 요법 및 저분자 헤파린을 이용한 예방적 항응고 치료 후 한약 유래 치료 단삼 주사의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

원발성 신증후군 환자 중 급성 신장 손상 환자에게 단센 주사가 유익한지 여부.

저분자 헤파린을 투여받는 원발성 신증후군 환자에서 단센 주사가 출혈 위험을 증가시킬지 여부.

참가자의 정보는 의료 기록 및 전자 환자 데이터 레지스트리에 저장된 병원 파일에서 검색됩니다. 단센 주사를 받은 참가자들은 대조군과 비교하여 신장 기능 회복과 부작용을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 목적：급성 신장 손상(AKI)은 원발성 신증후군(PNS)의 흔한 합병증으로 PNS 환자의 약 23.7%~34%에 영향을 미칩니다. PNS 환자의 AKI의 신장 기능 회복에 초점을 맞춘 무작위 임상 시험 및 임상 약물 중재 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 AKI 환자를 대상으로 PNS에서 일반적인 중국 전통 약초(Danshen)의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

방법: 본 연구는 AKI 환자의 PNS에 대한 후향적 코호트 연구입니다. 단센주사를 받은 환자(DS군)의 신장기능 회복 및 부작용을 지지요법을 받은 환자(SC군)와 비교한다. 본 연구는 원저우 의과대학 제1부속병원 병원정보시스템을 이용하여 실시한다. 주로 개인 보험에 가입한 600만 명 이상의 개인에 대한 종단적 건강 정보를 보유하고 있으며 5천만 건 이상의 후속 기록이 포함되어 있습니다. 신증후군으로 진단된 입원환자의 데이터를 후향적으로 검토할 것이다. 환자 정보에는 사회 인구학적 특성, 행정 청구(진단 및 절차 코드), 병력, 실험실 테스트 결과 및 약국 청구가 포함됩니다. AKI 입원환자가 있는 PNS가 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

441

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 원저우 의과대학 제1부속병원의 병원 정보 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 주로 민간 보험에 가입한 600만 명 이상의 개인에 대한 종단적 건강 정보를 보유하고 있으며 5천만 건 이상의 후속 기록을 포함하고 있습니다. 신증후군 환자 3,873명을 후향적으로 검토할 예정입니다. 환자 정보에는 사회 인구학적 특성, 행정 청구(진단 및 절차 코드), 병력, 실험실 테스트 결과 및 약국 청구가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

나이 >=20세; 환자는 색인 날짜 6개월 전에 PNS 진단을 받고 최소 1회 "평가 및 관리" 방문을 받아야 합니다. 환자는 색인 날짜에 AKI가 있어야 합니다.

제외 기준:

당뇨병성 신장병증, 루푸스 신염, 캐슬만 증후군, 한랭글로불린혈증, 림프종, 전신성, 혈관염, C형 간염 관련 신장염, B형 간염 관련 신장염, 단클론성 면역글로불린혈증, 아밀로이드증, 쇼그렌병, 골수종, 마크로글로불린혈증으로 인한 괴사 증후군으로 정의되는 이차성 괴사 증후군 및 헤노흐-숀라인 자반신염; 암 환자; 간경변증; 길랑-바레 증후군; PNS에서 관해 유지; 만성 신부전; AKI가 없는 PNS; 상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 PNS; 출혈, 용혈성 요독 증후군, 악성 고혈압, IgG4 관련 세뇨관간질 신염, 감염, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전, 폐쇄성 신장병 및 신독성 약물로 인한 AKI; 폐색전증, 급성 뇌혈관 사고, 임신을 동반한 PNS; 급성 급속 진행성 또는 초승달형 사구체신염; 유효한 데이터가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단심주사(DS그룹)
단센주사를 받은 환자
의약품: 단센
단센주사 20ml /일
스포티브 케어 그룹(SC 그룹)
단센주사 없이 운동치료를 받은 환자들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 신장 기능 회복 신장 기능 회복 정상 수준으로 회복
기간: 6 개월
신장 기능 회복 정상 수준으로 회복
6 개월
부분 신장 기능 회복
기간: 6 개월
Scr은 피크 값에서 30% 이상 감소하지만 정상 수준은 아닙니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2023-R157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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