舌象胃癌筛查诊断新技术的开发及舌象变化机制的研究
2023年10月5日 更新者：Xiangdong Cheng、Zhejiang Cancer Hospital
利用舌影像和舌苔多组学分析开发基于人工智能的胃癌筛查和诊断技术的多中心观察临床研究
在这项研究中，我们将前瞻性招募10万名个体，包括未接受过任何抗肿瘤治疗的胃癌患者和非胃癌参与者。
我们将结合舌影像、舌苔、唾液、粪便多组学数据（包括宏基因组学、蛋白质组学、代谢组学等）构建恶性肿瘤的诊断模型。
此外，还将探讨口腔和肠道微生物群与恶性肿瘤发展之间的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangdong Cheng, MD
- 电话号码：0086-571-88128041
- 邮箱：Chengxd516@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhiyuan Xu, MD
- 电话号码：0086-571-88128041
- 邮箱：getfar@foxmai.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Cheng Xiangdong, MD
- 电话号码：+0086-571-88128041
- 邮箱：Chengxd516@126.com
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接触：
- Zhiyuan Xu
- 电话号码：0086-571-88128041
- 邮箱：getfar@foxmai.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学或细胞学证实为胃癌，且既往未接受过化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗或其他恶性肿瘤抗肿瘤治疗。
胃癌患者和健康参与者不应有以下情况：过去三个月内使用过糖皮质激素和抗生素、有长期用药史以及牙齿和牙龈疾病等口腔疾病。
描述
胃癌患者的纳入标准：
- 18岁≤年龄≤80岁
- 组织学或细胞学证实的胃癌
- 既往未接受过胃癌化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，能配合随访
胃癌患者的排除标准：
- 同时患有两种或两种以上恶性肿瘤
- 已接受化疗、放疗、生物疗法、免疫疗法或其他抗肿瘤疗法治疗的胃癌
- 过去三个月内使用糖皮质激素和抗生素
- 长期服药史
- 存在口腔疾病，例如牙齿和牙龈疾病
- 存在其他可能迫使其提前终止研究的因素，如患有其他需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、实验室检查值严重异常以及可能影响研究的家庭或社会因素等。根据研究人员的判断，受试者安全或实验数据收集
健康参与者的纳入标准：
- 18岁≤年龄≤80岁
- 愿意参与研究，签署知情同意书，并表现出良好的依从性
健康参与者的排除标准：
- 恶性肿瘤病史
- 过去三个月内使用糖皮质激素和抗生素
- 长期服药史
- 存在口腔疾病，例如牙齿和牙龈疾病
- 存在其他可能迫使其提前终止研究的因素，如患有其他需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、实验室检查值严重异常以及可能影响研究的家庭或社会因素等。根据研究人员的判断，受试者安全或实验数据收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康参与者
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将收集胃癌患者和健康参与者的舌头图像、舌苔、唾液和粪便以及临床数据。
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胃癌患者
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将收集胃癌患者和健康参与者的舌头图像、舌苔、唾液和粪便以及临床数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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5年
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胃癌患者与健康受试者舌象、舌苔、唾液、粪便的差异。
大体时间：5年
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5年
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胃癌患者与健康受试者之间临床信息的差异。
大体时间：5年
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胃癌组数据包括年龄、性别、身高、体重、家族史、吸烟、饮酒、TNM分期、肿瘤部位、肿瘤大小、病理类型、分化程度、Her2表达、神经侵犯、血管瘤栓、Lauren类型和血液肿瘤标志物，健康参与者组的这些数据包括年龄、性别、身高、体重、吸烟、饮酒和血液肿瘤标志物。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存期 (DFS)
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Li MY, Zhu DJ, Xu W, Lin YJ, Yung KL, Ip AWH. Application of U-Net with Global Convolution Network Module in Computer-Aided Tongue Diagnosis. J Healthc Eng. 2021 Nov 18;2021:5853128. doi: 10.1155/2021/5853128. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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