Développement de nouvelles technologies de dépistage et de diagnostic du cancer gastrique utilisant l'imagerie de la langue et l'étude des mécanismes de changement d'image de la langue
5 octobre 2023 mis à jour par: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
Une étude clinique observationnelle multicentrique sur le développement d'une technologie de dépistage et de diagnostic du cancer gastrique basée sur l'intelligence artificielle utilisant l'analyse multi-omique de l'imagerie et du revêtement de la langue
Dans cette étude, nous recruterons prospectivement 100 000 personnes, y compris des patients atteints d'un cancer gastrique n'ayant subi aucun traitement antitumoral et des participants atteints d'un cancer non gastrique.
Nous construirons un modèle de diagnostic pour les tumeurs malignes basé sur la combinaison d'imagerie de la langue, de revêtement de la langue, de salive et de données fécales multi-omiques (y compris métagénomique, protéomique, métabolomique, etc.).
De plus, il explorera la relation entre le microbiote buccal et intestinal et le développement de tumeurs malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangdong Cheng, MD
- Numéro de téléphone: 0086-571-88128041
- E-mail: Chengxd516@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiyuan Xu, MD
- Numéro de téléphone: 0086-571-88128041
- E-mail: getfar@foxmai.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- ZheJiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Cheng Xiangdong, MD
- Numéro de téléphone: +0086-571-88128041
- E-mail: Chengxd516@126.com
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Contact:
- Zhiyuan Xu
- Numéro de téléphone: 0086-571-88128041
- E-mail: getfar@foxmai.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement, et aucune chimiothérapie, radiothérapie, biothérapie, immunothérapie ou autre traitement antitumoral antérieur pour une tumeur maligne.
Les patients atteints d'un cancer gastrique et les participants en bonne santé ne devraient pas avoir les conditions suivantes : utilisation de glucocorticoïdes et d'antibiotiques au cours des trois derniers mois, antécédents de prise de médicaments à long terme, ainsi que maladies buccodentaires telles que les maladies des dents et des gencives.
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints d'un cancer gastrique :
- 18≤âge≤80
- Cancer gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Aucune chimiothérapie, radiothérapie, biothérapie, immunothérapie ou autre traitement antitumoral antérieur pour le cancer gastrique
- Les sujets sont volontaires pour participer à l'étude, signent un consentement éclairé, ont une bonne conformité et peuvent coopérer au suivi
Critères d'exclusion pour les patients atteints d'un cancer gastrique :
- Deux ou plusieurs types de tumeurs malignes en même temps
- Cancer gastrique traité par chimiothérapie, radiothérapie, biothérapie, immunothérapie ou autre thérapie antitumorale
- L'utilisation de glucocorticoïdes et d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Antécédents de médicaments à long terme
- Présence de maladies bucco-dentaires telles que les maladies des dents et des gencives
- Les sujets qui présentaient d'autres facteurs susceptibles de les obliger à interrompre la recherche plus tôt que prévu, tels que le développement d'une autre maladie grave (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement combiné, une valeur d'examen de laboratoire sérieusement anormale et des facteurs familiaux ou sociaux susceptibles d'affecter l'issue de la recherche. sécurité du sujet ou collecte de données expérimentales, selon le jugement des chercheurs
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :
- 18≤âge≤80
- Volonté de participer à l'étude, de signer un formulaire de consentement éclairé et de démontrer une bonne conformité
Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :
- Antécédents de tumeurs malignes
- L'utilisation de glucocorticoïdes et d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Antécédents de médicaments à long terme
- Présence de maladies bucco-dentaires telles que les maladies des dents et des gencives
- Les sujets qui présentaient d'autres facteurs susceptibles de les obliger à interrompre la recherche plus tôt que prévu, tels que le développement d'une autre maladie grave (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement combiné, une valeur d'examen de laboratoire sérieusement anormale et des facteurs familiaux ou sociaux susceptibles d'affecter l'issue de la recherche. sécurité du sujet ou collecte de données expérimentales, selon le jugement des chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants en bonne santé
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Des images de la langue, du revêtement, de la salive et des matières fécales sur la langue et des données cliniques des patients atteints d'un cancer gastrique et des participants en bonne santé seront collectés.
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Patients atteints d'un cancer gastrique
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Des images de la langue, du revêtement, de la salive et des matières fécales sur la langue et des données cliniques des patients atteints d'un cancer gastrique et des participants en bonne santé seront collectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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5 années
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Les différences d'images de la langue, du revêtement de la langue, de la salive et des selles entre les patients atteints d'un cancer gastrique et les participants en bonne santé.
Délai: 5 années
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5 années
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Les différences d'informations cliniques entre les patients atteints d'un cancer gastrique et les participants en bonne santé.
Délai: 5 années
|
Ces données sur le groupe de cancer gastrique comprenaient l'âge, le sexe, la taille, le poids, les antécédents familiaux, le tabagisme, la consommation d'alcool, le stade TNM, la localisation de la tumeur, la taille de la tumeur, le type pathologique, le degré de différenciation, l'expression de Her2, l'invasion nerveuse, le thrombus tumoral vasculaire, lauren. type et marqueurs de tumeurs sanguines, et ces données du groupe de participants en bonne santé comprenaient l'âge, le sexe, la taille, le poids, le tabagisme, la consommation d'alcool et les marqueurs de tumeurs sanguines.
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Li MY, Zhu DJ, Xu W, Lin YJ, Yung KL, Ip AWH. Application of U-Net with Global Convolution Network Module in Computer-Aided Tongue Diagnosis. J Healthc Eng. 2021 Nov 18;2021:5853128. doi: 10.1155/2021/5853128. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2022-483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons actuellement pas l'intention de partager les données individuelles des participants (IPD) avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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