Desarrollo de nuevas tecnologías de detección y diagnóstico del cáncer gástrico mediante imágenes de la lengua y estudio de los mecanismos de cambio de las imágenes de la lengua
5 de octubre de 2023 actualizado por: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio clínico observacional multicéntrico sobre el desarrollo de tecnología de detección y diagnóstico de cáncer gástrico basada en inteligencia artificial mediante análisis multiómicos de imágenes y recubrimiento de la lengua
En este estudio, reclutaremos prospectivamente a 100.000 personas, incluidos pacientes con cáncer gástrico que no se han sometido a ningún tratamiento antitumoral y participantes con cáncer no gástrico.
Construiremos un modelo de diagnóstico para tumores malignos basado en la combinación de imágenes de la lengua, revestimiento de la lengua, saliva y datos multiómicos fecales (incluida la metagenómica, proteómica, metabolómica, etc.).
Además, explorará la relación entre la microbiota oral e intestinal y el desarrollo de tumores malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangdong Cheng, MD
- Número de teléfono: 0086-571-88128041
- Correo electrónico: Chengxd516@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyuan Xu, MD
- Número de teléfono: 0086-571-88128041
- Correo electrónico: getfar@foxmai.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Cheng Xiangdong, MD
- Número de teléfono: +0086-571-88128041
- Correo electrónico: Chengxd516@126.com
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Contacto:
- Zhiyuan Xu
- Número de teléfono: 0086-571-88128041
- Correo electrónico: getfar@foxmai.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer gástrico confirmado histológicamente o citológicamente, y sin quimioterapia, radioterapia, bioterapia, inmunoterapia u otro tratamiento antitumoral previo para un tumor maligno.
Los pacientes con cáncer gástrico y los participantes sanos no deben tener las siguientes condiciones: el uso de glucocorticoides y antibióticos en los últimos tres meses, antecedentes de medicación a largo plazo, así como enfermedades bucales como enfermedades de dientes y encías.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con cáncer gástrico:
- 18≤edad≤80
- Cáncer gástrico confirmado histológica o citológicamente
- Sin quimioterapia, radioterapia, bioterapia, inmunoterapia u otro tratamiento antitumoral previo para el cáncer gástrico.
- Los sujetos voluntarios para unirse al estudio, firman el consentimiento informado, tienen un buen cumplimiento y pueden cooperar con el seguimiento.
Criterios de exclusión para pacientes con cáncer gástrico:
- Dos o más tipos de tumores malignos al mismo tiempo.
- Cáncer gástrico que ha sido tratado con quimioterapia, radioterapia, bioterapia, inmunoterapia u otra terapia antitumoral.
- El uso de glucocorticoides y antibióticos en los últimos tres meses.
- Historia de medicación a largo plazo.
- Presencia de enfermedades bucales como enfermedades de dientes y encías.
- Sujetos que tenían otros factores que podrían obligarlos a terminar la investigación antes de tiempo, como el desarrollo de otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requirieron tratamiento combinado, valores de exámenes de laboratorio seriamente anormales y factores familiares o sociales que podrían afectar el seguridad del sujeto o recopilación de datos experimentales, a juicio de los investigadores
Criterios de inclusión para participantes sanos:
- 18≤edad≤80
- Voluntad de participar en el estudio, firmando un formulario de consentimiento informado y demostrando buen cumplimiento.
Criterios de exclusión para participantes sanos:
- Historia de tumores malignos.
- El uso de glucocorticoides y antibióticos en los últimos tres meses.
- Historia de medicación a largo plazo.
- Presencia de enfermedades bucales como enfermedades de dientes y encías.
- Sujetos que tenían otros factores que podrían obligarlos a terminar la investigación antes de tiempo, como el desarrollo de otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requirieron tratamiento combinado, valores de exámenes de laboratorio seriamente anormales y factores familiares o sociales que podrían afectar el seguridad del sujeto o recopilación de datos experimentales, a juicio de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes saludables
|
Imágenes de la lengua, saburra, saliva y heces en la lengua y datos clínicos de pacientes con cáncer gástrico y Se recopilarán participantes sanos.
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Pacientes con cáncer gástrico.
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Imágenes de la lengua, saburra, saliva y heces en la lengua y datos clínicos de pacientes con cáncer gástrico y Se recopilarán participantes sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
Las diferencias en las imágenes de la lengua, la saburra de la lengua, la saliva y las heces entre pacientes con cáncer gástrico y participantes sanos.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Las diferencias de la información clínica entre pacientes con cáncer gástrico y participantes sanos.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Estos datos del grupo de cáncer gástrico incluyeron edad, sexo, altura, peso, antecedentes familiares, tabaquismo, consumo de alcohol, estadificación TNM, ubicación del tumor, tamaño del tumor, tipo patológico, grado de diferenciación, expresión de Her2, invasión nerviosa, trombo tumoral vascular, lauren. tipo y marcadores tumorales sanguíneos, y estos datos del grupo de participantes sanos incluyeron edad, sexo, altura, peso, tabaquismo, consumo de alcohol y marcadores tumorales sanguíneos.
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Li MY, Zhu DJ, Xu W, Lin YJ, Yung KL, Ip AWH. Application of U-Net with Global Convolution Network Module in Computer-Aided Tongue Diagnosis. J Healthc Eng. 2021 Nov 18;2021:5853128. doi: 10.1155/2021/5853128. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2022-483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos planes de compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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