评估卡维地洛对活动性类风湿关节炎患者疗效的临床研究
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性系统性自身免疫性疾病,主要影响滑膜关节内层,并与进行性残疾、过早死亡和社会经济负担相关。 其特点是长期产生促炎细胞因子,导致软骨和骨骼降解,从而导致患者免疫系统破坏组织(Guo et al., 2018)。
与 RA 相关的高全身炎症负担似乎是心血管风险增加的关键驱动因素。 这种炎症状态与内皮功能障碍和加速动脉粥样硬化有关(Giollo et al., 2018)。 因此,与普通人群相比,RA 使心血管 (CV) 死亡风险增加高达 50%,并且 CV 疾病是 RA 患者死亡的主要原因。 这表明减少炎症可以降低 RA 的心血管风险(Dijkshoorn 等人,2022)。
针对炎症的治疗仍然是 RA 治疗的支柱,例如非甾体抗炎药 (NSAID)、非生物和生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、免疫抑制剂和皮质类固醇。 然而,目前的治疗策略有许多副作用,并且很大一部分 RA 患者对这些策略没有有效的反应(Aletaha 和 Smolen., 2018)。 因此,寻找新的治疗方法来控制类风湿性关节炎患者的炎症以及预防心血管并发症至关重要。
卡维地洛是一种非选择性 β 受体阻滞剂,具有 α 肾上腺素能受体拮抗特性,已安全用于治疗多种心血管疾病(Prajapati 等,2017)。 先前的动物研究强调了卡维地洛具有良好抗关节炎作用的证据,这种作用可以通过减少白细胞迁移、减轻氧化应激和抑制促炎细胞因子(例如肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素)来介导。 6 (IL-6) 和类二十烷酸,包括前列腺素 E2 (PGE2) 和白三烯 B4 (LTB4)(Arab 和 El-Sawalhi,2013 年;Ahmed 等人,2017 年;Osman 等人,2017 年)。
总的来说,卡维地洛具有强大的抗氧化/抗炎特性;我们的目的是研究其对关节炎的保护潜力,这可能会为其临床用途增加更多益处,特别是对于伴有心血管疾病的 RA 患者
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yomna Abdelrafea, Bachelor
- 电话号码:01021683076
- 邮箱:umna.a.rafea@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Dr/Eman Ibrahim, Lecturer
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 年标准,患有活动性类风湿关节炎(未缓解)的患者,即 28 个关节疾病活动评分 (DAS-28) >2.6。
- 适合卡维洛尔治疗的高血压患者。
- 年龄范围在18岁到60岁之间。
- 该研究将于2023年6月至2025年6月期间进行。
- 两性。
- 性别比、体重指数(BMI)、年龄、疾病活动度和病程匹配的患者。
- 接受匹配剂量的标准治疗(包括甲氨蝶呤、非甾体类抗炎药、选择性环氧合酶-2抑制剂、对乙酰氨基酚和低剂量口服皮质类固醇(泼尼松龙 < 15 mg))的患者将被允许参加试验。
- 静脉内、关节内或肌内注射皮质类固醇;首次服用卡维地洛前 4 周内不允许关节内注射透明质酸钠和生物 DMARD。
排除标准:
- 患有充血性心力衰竭、其他心脏病(心律失常、缺血性心脏病,包括心绞痛和心肌梗塞)的患者。
- 患有其他炎症性疾病和活动性感染的患者。
- 青光眼患者。
- 患有哮喘、慢性阻塞性肺病、其他肺部疾病的患者。
- 患有肝脏和胆道疾病的患者。
- 患有慢性肾功能衰竭或正在进行透析的患者。
- 周围间歇性跛行和周围循环障碍的患者。
- 每天口服泼尼松龙剂量超过 15 毫克的患者。
- 接受生物 DMARD 的患者。
- 对卡维地洛过敏的患者。
- 使用抗氧化剂的患者。
- 怀孕及哺乳期女性。
- 接受洋地黄、抗心律失常药(胺碘酮、普罗帕酮)MAOI、环孢素、钙通道阻滞剂(维拉帕米、地硫卓)、β受体阻滞剂、其他抗高血压药物、肝微粒体酶诱导剂或抑制剂(苯妥英、利福平、丙戊酸盐)、口服降糖药和胰岛素治疗的患者避免潜在的药效学
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制组
第 1 组(安慰剂组;n=35)将接受 RA 标准治疗加安慰剂片剂 3 个月。
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治疗组服用卡维地洛12.5mg,每日1次,连续2天;增加至每天一次 25 毫克或每天两次 12.5 毫克,持续 3 个月。
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有源比较器:治疗组
第2组(卡维地洛组;n=35)接受RA标准治疗加卡维地洛12.5mg,每天一次,持续2天;增加至每天一次 25 毫克或每天两次 12.5 毫克,持续 3 个月。
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治疗组服用卡维地洛12.5mg,每日1次,连续2天;增加至每天一次 25 毫克或每天两次 12.5 毫克,持续 3 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DAS-28-CRP 评分和多维健康评估问卷 (MDHAQ) 评分的变化。
大体时间:12周
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在研究结束时,我们应该注意到 DAS-28-CRP 评分和多维健康评估问卷 (MDHAQ) 评分有所下降。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所评估的生物标志物的血清水平发生变化
大体时间:12周
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在研究结束时,我们应该注意到所评估的生物标志物的血清水平下降
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Dr/Tarek Mohamed, Professor、Tanta University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ahmed YM, Messiha BA and Abo-Saif AA. Granisetron and carvedilol can protect experimental rats against adjuvant-induced arthritis. Immunopharmacol Immunotoxicol., 2017; 39(2):97-104. Aletaha D, and Smolen JS. Diagnosis and Management of Rheumatoid Arthritis: A Review. JAMA. 2018; 320 (13):1360-1372. Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, et al. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010;62(9):2569-2581. Arab HH and El-Sawalhi MM. Carvedilol alleviates adjuvant-induced arthritis and subcutaneous air pouch edema: Modulation of oxidative stress and inflammatory mediators. Toxicol Appl Pharmacol., 2013;268(2):241-248. Dijkshoorn B, Raadsen R and Nurmohamed MT. Cardiovascular Disease Risk in Rheumatoid Arthritis Anno 2022. J Clin Med., 2022 ;11(10):2704. El Miedany Y, El Gaafary M, Youssef SS, et al. Validity of the Developed Arabic Multidimensional Health Assessment Questionnaire for use in standard clinical care of patients with rheumatic diseases. Int J Rheum Dis., 2008; 11:224-236. Giollo A, Bissell LA and Buch MH. Cardiovascular outcomes of patients with rheumatoid arthritis prescribed disease modifying anti-rheumatic drugs: A review. Expert Opin Drug Saf., 2018 ;17(7):697-708. Guo Q, Wang Y, Xu D, et al. Rheumatoid arthritis: Pathological mechanisms and modern pharmacologic therapies. Bone Res., 2018; 6:15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Carvedilol in active RA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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卡维地洛的临床试验
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Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.未知
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October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt招聘中